Effekt av mat på farmakokinetikken til BI 1060469 (formuleringstablett) hos friske mannlige personer
10. mai 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Effekt av mat på farmakokinetikken til BI 1060469 (formuleringstablett) hos friske mannlige forsøkspersoner, samt å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ingelheim, Tyskland
- 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn mann i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 50 år (inkl.)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatt måling av systolisk blodtrykk større enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Gjentatt måling av puls < 50 bpm og > 90 bpm ved screening
- Serumkreatinin laboratorieverdi utenfor normalområdet
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i henhold til CKD-EPI-kreatininformel < 90 ml/min.
- Aktuell eller historie med relevante nyre-, urinveissykdommer eller abnormiteter (dvs. nefrolithiasis, hydronefrose, akutt eller kronisk nefritis, nyreskade, nyresvikt, infeksjoner)
- Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren Gjentatte målinger av pulsfrekvens < 50 bpm og > 90 bpm ved screening
- Serumkreatinin laboratorieverdi utenfor normalområdet
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i henhold til CKD-EPI-kreatininformel < 90 ml/min.
- Aktuell eller historie med relevante nyre-, urinveissykdommer eller abnormiteter (dvs. nefrolithiasis, hydronefrose, akutt eller kronisk nefritis, nyreskade, nyresvikt, infeksjoner)
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 1060469 matet
tablett, oral administrering med 240 ml vann 30 minutter etter at forsøkspersonen har servert en standardisert høy-kalori høy-fett administrering
|
tablett, oral administrering med 240 ml vann etter en faste over natten på minst 10 timer
tablett, oral administrering med 240 ml vann 30 minutter etter at forsøkspersonen er servert en standardisert høy-kalori høy-fett administrering
tablett, oral administrering med 240 ml vann 30 minutter etter at forsøkspersonen er servert en standardisert høy-kalori høy-fett administrering
|
|
Eksperimentell: BI 1060469 fastet
tablett, oral administrering med 240 ml vann etter en faste over natten på minst 10 timer
|
tablett, oral administrering med 240 ml vann etter en faste over natten på minst 10 timer
tablett, oral administrering med 240 ml vann 30 minutter etter at forsøkspersonen er servert en standardisert høy-kalori høy-fett administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC 0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 6 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 6 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 6 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 6 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Hyppighet av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 6 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 6 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1333.44
- 2014-001960-37 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .