Влияние пищи на фармакокинетику BI 1060469 (препарат в таблетках) у здоровых мужчин
10 мая 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Влияние пищи на фармакокинетику BI 1060469 (состав таблетки) у здоровых мужчин, а также для исследования фармакокинетики, безопасности и переносимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ingelheim, Германия
- 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровый мужчина по оценке следователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные тесты
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые данные медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления более 140 мм рт.ст. или диастолического артериального давления более 90 мм рт.ст.
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Повторное измерение частоты пульса < 50 уд/мин и > 90 уд/мин при скрининге
- Лабораторное значение креатинина сыворотки вне нормального диапазона
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле CKD-EPI-Creatinine < 90 мл/мин
- Имеющиеся в настоящее время или в анамнезе соответствующие заболевания или аномалии почек, мочевыводящих путей (т. нефролитиаз, гидронефроз, острый или хронический нефрит, повреждение почек, почечная недостаточность, инфекции)
- Любые признаки сопутствующего заболевания, расцениваемого исследователем как клинически значимые. Повторное измерение частоты пульса < 50 ударов в минуту и > 90 ударов в минуту при скрининге.
- Лабораторное значение креатинина сыворотки вне нормального диапазона
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле CKD-EPI-Creatinine < 90 мл/мин
- Имеющиеся в настоящее время или в анамнезе соответствующие заболевания или аномалии почек, мочевыводящих путей (т. нефролитиаз, гидронефроз, острый или хронический нефрит, повреждение почек, почечная недостаточность, инфекции)
- Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИ 1060469 фед
таблетка, пероральное введение с 240 мл воды через 30 минут после того, как субъекту была дана стандартизированная высококалорийная таблетка с высоким содержанием жиров.
|
таблетка, перорально с 240 мл воды после ночного голодания не менее 10 часов
таблетка, пероральное введение с 240 мл воды через 30 минут после того, как субъекту была дана стандартизированная высококалорийная пища с высоким содержанием жиров
таблетка, пероральное введение с 240 мл воды через 30 минут после того, как субъекту была дана стандартизированная высококалорийная пища с высоким содержанием жиров
|
|
Экспериментальный: BI 1060469 постился
таблетка, перорально с 240 мл воды после ночного голодания не менее 10 часов
|
таблетка, перорально с 240 мл воды после ночного голодания не менее 10 часов
таблетка, пероральное введение с 240 мл воды через 30 минут после того, как субъекту была дана стандартизированная высококалорийная пища с высоким содержанием жиров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC 0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: до 6 дней после последнего введения препарата
|
до 6 дней после последнего введения препарата
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 6 дней после последнего введения препарата
|
до 6 дней после последнего введения препарата
|
|
Частота субъектов с побочными эффектами, связанными с наркотиками
Временное ограничение: до 7 дней после последнего введения препарата
|
до 7 дней после последнего введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 6 дней после последнего введения препарата
|
до 6 дней после последнего введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1333.44
- 2014-001960-37 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .