Wpływ pokarmu na farmakokinetykę preparatu BI 1060469 (tabletka) u zdrowych mężczyzn
10 maja 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę preparatu BI 1060469 (tabletki preparatu) u zdrowych mężczyzn oraz badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ingelheim, Niemcy
- 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy mężczyzna zgodnie z oceną badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi powyżej 140 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mmHg
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Powtarzany pomiar częstości tętna < 50 uderzeń na minutę i > 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
- Wartość laboratoryjna kreatyniny w surowicy poza normalnym zakresem
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) według wzoru CKD-EPI-kreatynina < 90 ml/ min
- Aktualne lub przebyte choroby lub nieprawidłowości nerek, dróg moczowych (tj. kamica nerkowa, wodonercze, ostre lub przewlekłe zapalenie nerek, uszkodzenie nerek, niewydolność nerek, zakażenia)
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie Powtórzony pomiar częstości tętna < 50 uderzeń na minutę i > 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
- Wartość laboratoryjna kreatyniny w surowicy poza normalnym zakresem
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) według wzoru CKD-EPI-kreatynina < 90 ml/ min
- Aktualne lub przebyte choroby lub nieprawidłowości nerek, dróg moczowych (tj. kamica nerkowa, wodonercze, ostre lub przewlekłe zapalenie nerek, uszkodzenie nerek, niewydolność nerek, zakażenia)
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 1060469 podawany
tabletka, podanie doustne z 240 ml wody 30 minut po podaniu pacjentowi ustandaryzowanego, wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego posiłku
|
tabletka, podanie doustne z 240 ml wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
tabletka, podanie doustne z 240 ml wody 30 minut po podaniu pacjentowi ustandaryzowanego, wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego podania
tabletka, podanie doustne z 240 ml wody 30 minut po podaniu pacjentowi ustandaryzowanego, wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego podania
|
|
Eksperymentalny: BI 1060469 na czczo
tabletka, podanie doustne z 240 ml wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
|
tabletka, podanie doustne z 240 ml wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
tabletka, podanie doustne z 240 ml wody 30 minut po podaniu pacjentowi ustandaryzowanego, wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego podania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC 0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 6 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 6 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 6 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 6 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 6 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 6 dni po ostatnim podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1333.44
- 2014-001960-37 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .