삶의 질 향상을 위한 뇌졸중 종합재활치료 시행 (QualPro)
2019년 8월 30일 업데이트: University of Florida
삶의 질 향상과 삶의 역할 참여를 위한 보행협응력, 이동성, 피트니스 훈련 실시
이 연구의 목적은 뇌졸중 생존자를 위한 포괄적인 QualPro 프로토콜인 보행 조정, 균형, 이동성 및 피트니스 훈련을 포함하는 임상 실습에 구현하는 것입니다.
중재를 제공하고, 환자 결과를 측정하고, QualPro 중재에 대한 보험 지불의 장애물을 식별함으로써 임상 환경에서 실현 가능성을 테스트합니다.
구현 문제를 생산적으로 해결함으로써 이 연구의 가설에는 임상 환경에서 입증된 실현 가능성과 근력, 균형, 보행 조정, 지구력, 신체 기능 및 삶의 역할 참여 증가 영역에서 뇌졸중 환자에 대한 임상적으로 상당한 이득이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 포괄적인 개입은 정상적이고 안전한 보행, 이동성, 기능 및 삶의 역할 참여(삶의 질)로의 회복을 방해하는 손상을 목표로 합니다. 만성 뇌졸중 생존자에서 테스트되었으며 효능이 있는 것으로 나타났습니다.
QualPro 프로토콜에는 3단계가 포함되며, 모든 단계에는 앞서 언급한 구성 요소가 포함됩니다. QualPro 프로토콜에는 약점, 지구력 장애 및 조정 장애를 해결하기 위한 보행 조정 훈련의 구현이 포함됩니다. 프로토콜에는 양 스타일, 24자세, 짧은 형태의 태극권으로 구성된 낙상 방지를 위한 균형 훈련의 구현이 포함됩니다. 또한 QualPro 프로토콜에는 뇌졸중 생존자의 피트니스, 건강 및 지구력을 위한 유산소 훈련 구현이 포함되며, 이는 사이클 에르고미터에서 소량의 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)으로 구성됩니다. 근력 운동도 포함됩니다. 모든 운동은 약점, 지구력 장애 및 협응 장애를 해결합니다.
이 연구의 장기적인 재정적 목표는 현재 뇌졸중 후 관찰되는 매우 비용이 많이 들고 아래로 향하는 후유증의 대부분을 배제하고 현재 관리 의료 및 보험 회사가 과도하고 불필요한 양의 귀중한 자원.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- UF Health Shands Rehab Hospital
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Brain Rehabilitation Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 만큼 충분히 온전한 인지.
- 재활 세션에 참여하기에 충분한 지구력.
- 2단계 명령을 따르는 능력.
- 의학적으로 안정적인
- 나이 > 21세
- 다음과 같은 보행 장애: 정상적인 방식으로 시상면에서 무릎과 발목을 구부릴 수 없어 발이 바닥에 닿지 않습니다. 입각기 동안 단일 사지 체중 부하 동안 정상적인 무릎 각도를 제어할 수 없습니다.
- 고관절, 무릎, 발목 굴곡근과 신전근의 수축을 추적합니다.
- 정상적인 보행 운동학보다 크거나 같은 고관절, 무릎, 발목의 수동 운동 범위(ROM).
- 발목 dorsiflexors의 가시적 또는 촉진 가능한 근육 수축을 생성하는 자극 수준에서 표면 FES의 편안함을보고했습니다.
- 뇌졸중 후 3주 이상.
- 지역사회에 거주하며 교육 및 평가 장소로 이동할 수 있습니다.
- 주치의 참여 승인
제외 기준:
- 급성 또는 진행성 심장, 신장, 호흡기, 신경 장애 또는 악성 종양.
- 활성 정신과 진단 또는 심리적 상태 또는 활성 약물/알코올 남용.
- 낮은 운동 뉴런 손상 또는 신경근병증.
- 하나 이상의 뇌졸중.
- 소뇌 기능 장애.
- Fugl-Meyer 하지 운동 하위 점수가 32보다 큽니다.
- 심한 비만(체질량 지수 > 35)
- 만성 그룹의 경우: 현재 물리 치료 또는 심폐 재활에 참여하고 있습니다.
- 움직임의 정확성을 측정하는 능력에 영향을 미치는 심각한 시각 장애.
- 모든 임상 시험에 현재 등록
- 연구 기간 동안 플로리다 주 게인즈빌 지역 밖으로 이전할 계획
- 연구 인력과 충분히 의사소통할 수 없음
- 안전성 또는 부적합에 대한 임상적 판단
- 보행 평가를 위한 비디오 녹화 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준, 아급성
이 그룹은 관리 뇌졸중 재활 치료의 표준을 받게 됩니다.
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이 그룹은 관리 뇌졸중 재활 치료의 표준을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 관리 기준, 만성
이 그룹은 관리 뇌졸중 재활 치료의 표준을 받게 됩니다.
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이 그룹은 관리 뇌졸중 재활 치료의 표준을 받게 됩니다.
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실험적: 실험군, 아급성
이 그룹은 뇌졸중 후 3주에서 6개월 사이에 QualPro 프로토콜을 받을 아급성 뇌졸중 환자로 구성됩니다.
참가자가 연구 시작 시 Shands Rehabilitation Hospital의 입원 환자인 경우 첫 3주간의 연구 치료 세션이 Shands Rehabilitation Hospital에서 진행됩니다.
퇴원 후 나머지 학습 세션은 UF 건강 재활 센터-Magnolia Parke 또는 Shands 병원의 North Tower(6층) 물리 치료 부서에서 진행됩니다.
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아급성 실험 그룹의 경우 개입 일정은 다음과 같습니다: 6개월 동안 매주 5회 개별 치료(1회당 1 - 2.5시간); 6개월간 '재충전' 개별 치료 월 2회(1 - 2.5시간/세션) + 그룹 치료 최대 주 3회(1시간/세션); 및 1년의 그룹 요법, 주당 최대 3회(세션당 1시간) + 총 연구 기간 2년 동안 3개월마다 1회 '재충전' 개별 요법 세션.
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실험적: 실험군, 만성
이 그룹은 뇌졸중 후 6개월 이상 경과한 만성 뇌졸중 환자로 구성되며 QualPro 프로토콜을 받게 됩니다.
연구 세션은 UF 건강 재활 센터-Magnolia Parke 또는 Shands 병원의 North Tower(6층) 물리 치료 부서에서 진행됩니다.
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만성 실험 그룹의 경우 중재 일정은 다음과 같습니다. 6개월 동안 매주 5회 개별 치료(1회당 1 - 2.5시간); 6개월간 '재충전' 개별 치료 월 2회(1 - 2.5시간/세션) + 그룹 치료 최대 주 3회(1시간/세션); 및 1년의 그룹 요법, 주당 최대 3회(세션당 1시간) + 총 연구 기간 2년 동안 3개월마다 1회 '재충전' 개별 요법 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 환경에서 QualPro 개입에 대한 환자 반응
기간: 24개월
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포괄적인 QualPro 프로토콜을 임상 실습에 구현하여 보행 조정, 균형, 이동성 및 피트니스 훈련을 중재하는 동안 환자 결과를 결정합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QualPro 프로토콜 구현 비용 절감
기간: 24개월
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임상 환경에서 타당성을 결정하기 위해 표준 치료 비용 및 제안된 치료 모델 비용에 관한 정보를 수집하고 편집할 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .