Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av omfattande strokerehabiliteringsterapi för förbättrad livskvalitet (QualPro)

30 augusti 2019 uppdaterad av: University of Florida

Implementering av gångkoordination, rörlighet och konditionsträning för ökad livskvalitet och deltagande i livsroller

Syftet med denna forskningsstudie är att i klinisk praxis implementera det omfattande QualPro-protokollet för strokeöverlevande, vilket inkluderar gångkoordination, balans, rörlighet och konditionsträning. Genomförbarheten kommer att testas i den kliniska miljön genom att tillhandahålla interventionen, mäta patientresultat och identifiera hindren för försäkringsbetalning för QualPro-interventionen. Genom att produktivt ta itu med frågor om implementering inkluderar hypoteserna i denna studie bevisad genomförbarhet i den kliniska miljön och kliniskt signifikanta vinster för strokepatienter inom områdena styrka, balans, gångkoordination, uthållighet, fysisk funktion och ökat deltagande i livsroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna omfattande intervention riktar sig mot de funktionsnedsättningar som förhindrar återhämtning till normal och säker gång, rörlighet, funktion och deltagande i livsrollen (livskvalitet). Det har testats på överlevande av kronisk stroke och befunnits vara effektivt.

QualPro-protokollet kommer att innehålla tre faser, som alla innehåller komponenter som tidigare nämnts. QualPro-protokollet inkluderar implementering av gångkoordinationsträning för att hantera svaghet, försämrad uthållighet och dyskoordination. Protokollet kommer att inkludera implementering av balansträning för att förebygga fall som består av Yang-stil, 24-ställningar, kortformad Tai Chi. Dessutom kommer QualPro-protokollet att inkludera implementering av aerob träning för kondition, hälsa och uthållighet för strokeöverlevande, som kommer att bestå av lågvolym, högintensiv intervallträning (HIIT) på en cykelergometer. Styrkeövningar kommer också att ingå. Alla övningar kommer att behandla svaghet, försämrad uthållighet och dyskoordination.

Det långsiktiga ekonomiska målet med denna forskningsstudie är att realisera kostnadsbesparingarna med att implementera den föreslagna kombinationen av interventioner som kommer att utesluta mycket av de mycket kostsamma och nedåtgående följdsjukdomar som för närvarande observeras efter stroke, och som för närvarande kostar hanterad vård och försäkringsbolag en orimliga och onödiga mängder värdefulla resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • UF Health Shands Rehab Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Brain Rehabilitation Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kognition tillräckligt intakt för att ge ett giltigt informerat samtycke att delta.
  • Tillräcklig uthållighet för att delta i rehabiliteringspass.
  • Förmåga att följa 2 stegkommandon.
  • Medicinskt stabil
  • Ålder > 21 år
  • Nedsatt ambulation enligt följande: oförmåga att böja knä och fotled i sagittalplanet, på ett normalt sätt så att foten rensar golvet; oförmåga att kontrollera normal knävinkel under viktbärande av en lem under ställningsfasen.
  • Spåra sammandragning av höft-, knä- och fotledsböjare och extensorer.
  • Passivt rörelseomfång (ROM) vid höft, knä, fotled större än eller lika med normal gångkinematik.
  • Rapporterad komfort av yt-FES på en stimulusnivå som producerar en synlig eller palpabel muskelkontraktion av ankel dorsiflexorer.
  • Mer än 3 veckor efter stroke.
  • Bor i samhället och kan resa till utbildnings- och bedömningsplatser.
  • Godkännande av deltagande av primärvårdsläkare

Exklusions kriterier:

  • Akuta eller progressiva hjärt-, njur-, andnings-, neurologiska störningar eller malignitet.
  • Aktiv psykiatrisk diagnos eller psykiskt tillstånd, eller aktivt drog-/alkoholmissbruk.
  • Lägre motorneuronskada eller radikulopati.
  • Mer än ett slag.
  • Cerebellär dysfunktion.
  • Fugl-Meyers motordelpoäng för nedre extremiteter större än 32.
  • Svår fetma (body mass index > 35)
  • För den kroniska gruppen: aktuellt deltagande i sjukgymnastik eller hjärt-lungrehabilitering.
  • Betydande synnedsättning som påverkar förmågan att mäta rörelsenoggrannhet.
  • Aktuell registrering i någon klinisk prövning
  • Planerar att flytta ut från det större Gainesville, FL-området under studieperioden
  • Kan inte kommunicera tillräckligt med studiepersonal
  • Klinisk bedömning avseende säkerhet eller bristande efterlevnad
  • Vägran att bli inspelad på video för gångbedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard, subakut
Denna grupp kommer att få standardbehandling med strokerehabilitering.
Övrig: Vårdstandard, subakut
Denna grupp kommer att få standardbehandling med strokerehabilitering.
Aktiv komparator: Vårdstandard, kronisk
Denna grupp kommer att få standardbehandling med strokerehabilitering.
Övrig: Vårdstandard, kronisk
Denna grupp kommer att få standardbehandling med strokerehabilitering.
Experimentell: Experimentgrupp, subakut
Denna grupp består av subakuta strokepatienter som är mellan tre veckor och sex månader efter stroke och kommer att få QualPro-protokollet. Om deltagaren är sluten på Shands rehabiliteringssjukhus i början av studien kommer hans/hennes första tre veckors forskningsterapisessioner att äga rum på Shands rehabiliteringssjukhus. Efter att ha skrivits ut kommer resten av studietillfällena att äga rum på antingen UF Health Rehab Center- Magnolia Parke eller i North Tower (6:e våningen) fysioterapiavdelningen på Shands Hospital.
Övrig: Experimentgrupp, subakut
För den subakuta experimentgruppen kommer interventionsschemat att vara enligt följande: sex månaders individuell terapi fem gånger i veckan (1 - 2,5 timmar/session); 6 månaders individuell "uppfriskande" behandling två gånger i månaden (1 - 2,5 timmar/session) + gruppterapi upp till tre gånger i veckan (1 timme/session); och 1 års gruppterapi, upp till tre gånger i veckan (1 timme/session) + 1 ”repetitions” individuell terapisession var tredje månad under en total studielängd på 2 år.
Experimentell: Experimentell grupp, kronisk
Denna grupp består av patienter med kronisk stroke som är mer än sex månader efter stroke och kommer att få QualPro-protokollet. Studiesessionerna kommer att äga rum på antingen UF Health Rehab Center-Magnolia Parke eller i North Tower (6:e våningen) fysioterapiavdelning på Shands Hospital.
Övrig: Experimentell grupp, kronisk
För den kroniska experimentella gruppen kommer interventionsschemat att vara enligt följande: sex månaders individuell terapi fem gånger i veckan (1 - 2,5 timmar/session); 6 månaders individuell "uppfriskande" behandling två gånger i månaden (1 - 2,5 timmar/session) + gruppterapi upp till tre gånger i veckan (1 timme/session); och 1 års gruppterapi, upp till tre gånger i veckan (1 timme/session) + 1 ”repetitions” individuell terapisession var tredje månad under en total studielängd på 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsvar på QualPro-intervention i den kliniska miljön
Tidsram: 24 månader
Implementering av det omfattande QualPro-protokollet i klinisk praxis kommer att göras för att bestämma patientresultat under interventioner av gångkoordination, balans, rörlighet och konditionsträning.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsbesparingar för implementering av QualPro-protokollet
Tidsram: 24 månader
Information om kostnaden för standardvård och kostnaden för den föreslagna vårdmodellen kommer att samlas in och sammanställas för att fastställa genomförbarheten i den kliniska miljön.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201400568

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdstandard, subakut

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera