Implementierung einer umfassenden Schlaganfall-Rehabilitationstherapie für mehr Lebensqualität (QualPro)
30. August 2019 aktualisiert von: University of Florida
Implementierung von Gangkoordinations-, Mobilitäts- und Fitnesstraining für verbesserte Lebensqualität und Teilhabe an Lebensrollen
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, das umfassende QualPro-Protokoll für Schlaganfallpatienten, das Gangkoordination, Gleichgewicht, Mobilität und Fitnesstraining umfasst, in die klinische Praxis umzusetzen.
Die Durchführbarkeit wird im klinischen Umfeld getestet, indem die Intervention bereitgestellt, die Patientenergebnisse gemessen und die Hindernisse für die Versicherungszahlung für die QualPro-Intervention identifiziert werden.
Durch die produktive Auseinandersetzung mit Fragen der Implementierung beinhalten die Hypothesen dieser Studie eine nachgewiesene Machbarkeit im klinischen Umfeld und klinisch signifikante Gewinne für Schlaganfallpatienten in den Bereichen Kraft, Gleichgewicht, Gangkoordination, Ausdauer, körperliche Funktion und erhöhte Teilhabe am Leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese umfassende Intervention zielt auf die Beeinträchtigungen ab, die eine Wiederherstellung zu normalem und sicherem Gang, Mobilität, Funktion und Teilhabe am Leben (Lebensqualität) verhindern. Es wurde an Patienten mit chronischem Schlaganfall getestet und für wirksam befunden.
Das QualPro-Protokoll umfasst drei Phasen, die alle die zuvor erwähnten Komponenten enthalten. Das QualPro-Protokoll umfasst die Implementierung eines Gangkoordinationstrainings zur Behandlung von Schwäche, eingeschränkter Ausdauer und Dyskoordination. Das Protokoll wird die Implementierung eines Gleichgewichtstrainings zur Sturzprävention umfassen, das aus Yang-Stil, 24-Haltungen und Kurzform-Tai Chi besteht. Darüber hinaus wird das QualPro-Protokoll die Implementierung eines Aerobic-Trainings für Fitness, Gesundheit und Ausdauer von Schlaganfall-Überlebenden umfassen, das aus einem Intervalltraining mit geringem Volumen und hoher Intensität (HIIT) auf einem Fahrradergometer besteht. Auch Kraftübungen gehören dazu. Alle Übungen behandeln Schwäche, beeinträchtigte Ausdauer und Dyskoordination.
Das langfristige finanzielle Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Kosteneinsparungen durch die Umsetzung der vorgeschlagenen Kombination von Interventionen zu realisieren, die einen Großteil der sehr kostspieligen und sich nach unten entwickelnden Folgen ausschließen, die derzeit nach einem Schlaganfall beobachtet werden und die derzeit Managed Care und Versicherungsunternehmen kosten exorbitante und unnötige Menge an wertvollen Ressourcen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
- UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
- UF Health Shands Rehab Hospital
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Brain Rehabilitation Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognition ausreichend intakt, um eine gültige informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
- Ausreichende Ausdauer, um an Rehabilitationssitzungen teilzunehmen.
- Fähigkeit, 2-Stufen-Befehlen zu folgen.
- Medizinisch stabil
- Alter > 21 Jahre
- Eingeschränktes Gehen wie folgt: Unfähigkeit, das Knie und den Knöchel in der Sagittalebene auf normale Weise zu beugen, sodass der Fuß den Boden freigibt; Unfähigkeit, den normalen Kniewinkel während der eingliedrigen Gewichtsbelastung während der Standphase zu kontrollieren.
- Verfolgen Sie die Kontraktion von Hüft-, Knie- und Knöchelbeugern und -streckern.
- Passiver Bewegungsumfang (ROM) an Hüfte, Knie, Knöchel größer oder gleich normaler Gangkinematik.
- Berichteter Komfort der Oberflächen-FES auf einer Stimulusebene, die eine sichtbare oder fühlbare Muskelkontraktion der Dorsalflexoren des Fußgelenks erzeugt.
- Länger als 3 Wochen nach Schlaganfall.
- Leben in der Gemeinde und in der Lage, zu Schulungs- und Bewertungsstandorten zu reisen.
- Genehmigung der Teilnahme durch den Hausarzt
Ausschlusskriterien:
- Akute oder fortschreitende kardiale, renale, respiratorische, neurologische Störungen oder bösartige Erkrankungen.
- Aktive psychiatrische Diagnose oder psychischer Zustand oder aktiver Drogen-/Alkoholmissbrauch.
- Schädigung der unteren Motoneuronen oder Radikulopathie.
- Mehr als ein Strich.
- Zerebelläre Dysfunktion.
- Fugl-Meyer Motorischer Teilwert der unteren Extremitäten größer als 32.
- Schweres Übergewicht (Body-Mass-Index > 35)
- Für die chronische Gruppe: aktuelle Teilnahme an Physiotherapie oder kardiopulmonaler Rehabilitation.
- Signifikante Sehbehinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Bewegungsgenauigkeit einzuschätzen.
- Aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie
- Planen, während des Studienzeitraums aus dem Großraum Gainesville, FL, umzuziehen
- Unfähig, ausreichend mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- Klinische Beurteilung in Bezug auf Sicherheit oder Nichtkonformität
- Weigerung, zur Gangbeurteilung per Video aufgezeichnet zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard, subakut
Diese Gruppe erhält eine standardmäßige Schlaganfall-Rehabilitationstherapie.
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Diese Gruppe erhält eine standardmäßige Schlaganfall-Rehabilitationstherapie.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard, chronisch
Diese Gruppe erhält eine standardmäßige Schlaganfall-Rehabilitationstherapie.
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Diese Gruppe erhält eine standardmäßige Schlaganfall-Rehabilitationstherapie.
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Experimental: Experimentelle Gruppe, subakut
Diese Gruppe besteht aus subakuten Schlaganfallpatienten, die zwischen drei Wochen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall sind und das QualPro-Protokoll erhalten.
Wenn der Teilnehmer zu Beginn der Studie ein stationärer Patient im Shands Rehabilitation Hospital ist, finden seine/ihre ersten drei Wochen der Forschungstherapiesitzungen im Shands Rehabilitation Hospital statt.
Nach der Entlassung finden die restlichen Studiensitzungen entweder im UF Health Rehab Center – Magnolia Parke oder in der Abteilung für Physiotherapie im Nordturm (6. Stock) des Shands Hospital statt.
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Für die subakute Versuchsgruppe sieht der Interventionsplan wie folgt aus: sechs Monate Einzeltherapie fünfmal wöchentlich (1 - 2,5 Stunden/Sitzung); 6 Monate 'Auffrischungs'-Einzeltherapie zweimal monatlich (1 - 2,5 Stunden/Sitzung) + Gruppentherapie bis zu dreimal wöchentlich (1 Stunde/Sitzung); und 1 Jahr Gruppentherapie, bis zu dreimal wöchentlich (1 Stunde/Sitzung) + 1 „Auffrischungs“-Einzeltherapiesitzung alle 3 Monate für eine Gesamtstudiendauer von 2 Jahren.
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Experimental: Versuchsgruppe, Chronisch
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit chronischem Schlaganfall, die länger als sechs Monate nach dem Schlaganfall aufgetreten sind und das QualPro-Protokoll erhalten.
Die Studiensitzungen finden entweder im UF Health Rehab Center-Magnolia Parke oder in der Abteilung für Physiotherapie im Nordturm (6. Stock) des Shands Hospital statt.
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Für die chronische Versuchsgruppe sieht der Interventionsplan wie folgt aus: sechs Monate Einzeltherapie fünfmal wöchentlich (1 - 2,5 Stunden/Sitzung); 6 Monate 'Auffrischungs'-Einzeltherapie zweimal monatlich (1 - 2,5 Stunden/Sitzung) + Gruppentherapie bis zu dreimal wöchentlich (1 Stunde/Sitzung); und 1 Jahr Gruppentherapie, bis zu dreimal wöchentlich (1 Stunde/Sitzung) + 1 „Auffrischungs“-Einzeltherapiesitzung alle 3 Monate für eine Gesamtstudiendauer von 2 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenreaktion auf die QualPro-Intervention im klinischen Umfeld
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Implementierung des umfassenden QualPro-Protokolls in die klinische Praxis wird durchgeführt, um die Patientenergebnisse bei Eingriffen in Gangkoordination, Gleichgewicht, Mobilität und Fitnesstraining zu bestimmen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneinsparungen durch die Implementierung des QualPro-Protokolls
Zeitfenster: 24 Monate
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Informationen zu den Kosten der Standardversorgung und den Kosten des vorgeschlagenen Versorgungsmodells werden gesammelt und zusammengestellt, um die Machbarkeit im klinischen Umfeld zu bestimmen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201400568
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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