Implementering av omfattende slagrehabiliteringsterapi for økt livskvalitet (QualPro)
30. august 2019 oppdatert av: University of Florida
Implementering av gangkoordinasjon, mobilitet og kondisjonstrening for økt livskvalitet og deltakelse i livsroller
Hensikten med denne forskningsstudien er å implementere den omfattende QualPro-protokollen for slagoverlevere i klinisk praksis, som inkluderer gangkoordinasjon, balanse, mobilitet og kondisjonstrening.
Gjennomførbarhet vil bli testet i det kliniske miljøet ved å tilby intervensjonen, måle pasientresultater og identifisere hindringene for forsikringsbetaling for QualPro-intervensjonen.
Ved å ta produktivt opp spørsmål om implementering, inkluderer hypotesene i denne studien bevist gjennomførbarhet i det kliniske miljøet og klinisk signifikante gevinster for slagpasienter innen områdene styrke, balanse, gangkoordinasjon, utholdenhet, fysisk funksjon og økt livsrolledeltakelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne omfattende intervensjonen retter seg mot funksjonsnedsettelser som forhindrer gjenoppretting til normal og trygg gang, bevegelighet, funksjon og livsrolledeltakelse (livskvalitet). Det har blitt testet på overlevende av kronisk slag og funnet effektivt.
QualPro-protokollen vil inkludere tre faser, som alle inneholder komponenter som er nevnt tidligere. QualPro-protokollen inkluderer implementering av gangkoordinasjonstrening for å håndtere svakhet, svekket utholdenhet og dyskoordinasjon. Protokollen vil inkludere implementering av balansetrening for fallforebygging, sammensatt av Yang-stil, 24-stillinger, kortformet Tai Chi. I tillegg vil QualPro-protokollen inkludere implementering av aerobic trening for kondisjon, helse og utholdenhet for slagoverlevere, som vil være sammensatt av lavvolum, høy intensitets intervalltrening (HIIT) på et syklusergometer. Styrkeøvelser vil også bli inkludert. Alle øvelser vil adressere svakhet, svekket utholdenhet og dyskoordinasjon.
Det langsiktige økonomiske målet med denne forskningsstudien er å realisere kostnadsbesparelsene ved å implementere den foreslåtte kombinasjonen av intervensjoner som vil utelukke mye av de svært kostbare og nedadgående følgene som i dag observeres etter hjerneslag, og som i dag koster administrert omsorg og forsikringsselskaper en ublu og unødvendige mengder verdifulle ressurser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- UF Health Shands Rehab Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Brain Rehabilitation Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognisjonen er tilstrekkelig intakt til å gi gyldig informert samtykke til å delta.
- Tilstrekkelig utholdenhet til å delta på rehabiliteringsøkter.
- Evne til å følge 2 scenekommandoer.
- Medisinsk stabil
- Alder > 21 år
- Nedsatt ambulasjon som følger: manglende evne til å bøye kneet og ankelen i sagittalplanet, på en normal måte slik at foten rydder gulvet; manglende evne til å kontrollere normal knevinkel under vektbæring av en lem under posisjonsfasen.
- Spor sammentrekning av hofte-, kne- og ankelbøyere og ekstensorer.
- Passivt bevegelsesområde (ROM) ved hofte, kne, ankel større enn eller lik normal gangskinematikk.
- Rapportert komfort av overflate-FES på et stimulusnivå som gir en synlig eller følbar muskelsammentrekning av ankel dorsalflexorer.
- Mer enn 3 uker etter hjerneslag.
- Bor i samfunnet og kan reise til trenings- og vurderingssteder.
- Godkjenning av deltakelse av primærlege
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller progressive hjerte-, nyre-, respiratoriske, nevrologiske lidelser eller malignitet.
- Aktiv psykiatrisk diagnose eller psykologisk tilstand, eller aktivt rus-/alkoholmisbruk.
- Nedre motorneuronskade eller radikulopati.
- Mer enn ett slag.
- Cerebellar dysfunksjon.
- Fugl-Meyer underekstremitetsmotorscore større enn 32.
- Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 35)
- For den kroniske gruppen: nåværende deltakelse i fysioterapi eller hjerte-lungerehabilitering.
- Betydelig synshemming som påvirker evnen til å måle bevegelsesnøyaktighet.
- Nåværende påmelding til enhver klinisk studie
- Planlegger å flytte ut av det større Gainesville, FL-området i løpet av studieperioden
- Kan ikke kommunisere tilstrekkelig med studiepersonell
- Klinisk vurdering angående sikkerhet eller manglende samsvar
- Nekter å bli tatt opp på video for gangvurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg, subakutt
Denne gruppen vil få standard behandling med slagrehabilitering.
|
Denne gruppen vil få standard behandling med slagrehabilitering.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care, kronisk
Denne gruppen vil få standard behandling med slagrehabilitering.
|
Denne gruppen vil få standard behandling med slagrehabilitering.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe, subakutt
Denne gruppen består av subakutt slagpasienter som er mellom tre uker og seks måneder etter hjerneslag og vil motta QualPro-protokollen.
Hvis deltakeren er innlagt ved Shands Rehabilitation Hospital i begynnelsen av studien, vil hans/hennes første tre uker med forskningsterapisesjoner finne sted ved Shands Rehabilitation Hospital.
Etter å ha blitt utskrevet, vil resten av studieøktene finne sted på enten UF Health Rehab Center- Magnolia Parke eller i North Tower (6. etasje) fysioterapiavdelingen på Shands Hospital.
|
For den subakutte eksperimentelle gruppen vil intervensjonsplanen være som følger: seks måneders individuell terapi fem ganger ukentlig (1 - 2,5 timer/sesjon); 6 måneder med "oppfrisknings" individuell terapi to ganger månedlig (1 - 2,5 timer/økt) + gruppeterapi opptil tre ganger ukentlig (1 time/økt); og 1 år med gruppeterapi, opptil tre ganger ukentlig (1 time/sesjon) + 1 «oppfriskning» individuell terapisesjon hver 3. måned for en total studievarighet på 2 år.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe, kronisk
Denne gruppen består av kroniske hjerneslagpasienter som er mer enn seks måneder etter hjerneslag og vil motta QualPro-protokollen.
Studieøktene vil finne sted ved enten UF Health Rehab Center-Magnolia Parke eller i North Tower (6. etasje) fysioterapiavdelingen på Shands Hospital.
|
For den kroniske eksperimentelle gruppen vil intervensjonsplanen være som følger: seks måneders individuell terapi fem ganger ukentlig (1 - 2,5 timer/sesjon); 6 måneder med "oppfrisknings" individuell terapi to ganger månedlig (1 - 2,5 timer/økt) + gruppeterapi opptil tre ganger ukentlig (1 time/økt); og 1 år med gruppeterapi, opptil tre ganger ukentlig (1 time/sesjon) + 1 «oppfriskning» individuell terapisesjon hver 3. måned for en total studievarighet på 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrespons på QualPro-intervensjon i det kliniske miljøet
Tidsramme: 24 måneder
|
Implementering av den omfattende QualPro-protokollen i klinisk praksis vil bli gjort for å bestemme pasientresultater under intervensjoner med gangkoordinasjon, balanse, mobilitet og kondisjonstrening.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparelser ved implementering av QualPro-protokollen
Tidsramme: 24 måneder
|
Informasjon med hensyn til kostnadene ved standardbehandling og kostnadene ved den foreslåtte omsorgsmodellen vil bli samlet inn og kompilert for å bestemme gjennomførbarhet i det kliniske miljøet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201400568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .