Implementación de la terapia integral de rehabilitación del accidente cerebrovascular para mejorar la calidad de vida (QualPro)
30 de agosto de 2019 actualizado por: University of Florida
Implementación de coordinación de la marcha, movilidad y entrenamiento físico para mejorar la calidad de vida y la participación en roles de vida
El propósito de este estudio de investigación es implementar en la práctica clínica el protocolo integral QualPro para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, que incluye coordinación de la marcha, equilibrio, movilidad y entrenamiento físico.
La viabilidad se probará en el entorno clínico proporcionando la intervención, midiendo los resultados de los pacientes e identificando los obstáculos para el pago del seguro de la intervención QualPro.
Al abordar de manera productiva los problemas de implementación, las hipótesis de este estudio incluyen la viabilidad comprobada en el entorno clínico y ganancias clínicamente significativas para los pacientes con accidente cerebrovascular en las áreas de fuerza, equilibrio, coordinación de la marcha, resistencia, función física y mayor participación en roles de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta intervención integral se enfoca en las deficiencias que impiden la recuperación de la marcha, la movilidad, la función y la participación en roles de vida (calidad de vida) normales y seguras. Se probó en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos y se encontró que es eficaz.
El protocolo QualPro incluirá tres fases, todas las cuales contienen los componentes mencionados anteriormente. El protocolo QualPro incluye la implementación del entrenamiento de coordinación de la marcha para abordar la debilidad, la resistencia disminuida y la descoordinación. El protocolo incluirá la implementación de entrenamiento de equilibrio para la prevención de caídas compuesto por estilo Yang, 24 posturas, Tai Chi de forma corta. Además, el protocolo QualPro incluirá la implementación de entrenamiento aeróbico para el estado físico, la salud y la resistencia de los supervivientes de un accidente cerebrovascular, que estará compuesto por un entrenamiento de intervalos de alta intensidad y bajo volumen (HIIT) en un cicloergómetro. También se incluirán ejercicios de fuerza. Todos los ejercicios abordarán la debilidad, el deterioro de la resistencia y la descoordinación.
El objetivo financiero a largo plazo de este estudio de investigación es darse cuenta de los ahorros de costos de implementar la combinación propuesta de intervenciones que evitará gran parte de las secuelas muy costosas y en espiral descendente que se observan actualmente después del accidente cerebrovascular, y que actualmente cuestan a las compañías de seguros y atención administrada y cantidad exorbitante e innecesaria de valiosos recursos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- UF Health Shands Rehab Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Brain Rehabilitation Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cognición suficientemente intacta para dar un consentimiento informado válido para participar.
- Resistencia suficiente para participar en sesiones de rehabilitación.
- Capacidad para seguir comandos de 2 etapas.
- Médicamente estable
- Edad > 21 años
- Deterioro de la deambulación de la siguiente manera: incapacidad para flexionar la rodilla y el tobillo en el plano sagital, de manera normal para que el pie no toque el suelo; incapacidad para controlar el ángulo normal de la rodilla durante la carga de peso de una sola extremidad durante la fase de apoyo.
- Trace la contracción de los flexores y extensores de la cadera, la rodilla y el tobillo.
- Rango de movimiento pasivo (ROM) en cadera, rodilla, tobillo mayor o igual a la cinemática de marcha normal.
- Comodidad informada de FES de superficie a un nivel de estímulo que produce una contracción muscular visible o palpable de los dorsiflexores del tobillo.
- Más de 3 semanas después del accidente cerebrovascular.
- Vivir en la comunidad y poder viajar a los sitios de capacitación y evaluación.
- Aprobación de la participación por el médico de atención primaria
Criterio de exclusión:
- Trastornos cardíacos, renales, respiratorios, neurológicos agudos o progresivos o malignidad.
- Diagnóstico psiquiátrico activo o condición psicológica, o abuso activo de drogas/alcohol.
- Daño de la neurona motora inferior o radiculopatía.
- Más de un golpe.
- Disfunción cerebelosa.
- Subpuntuación motora de las extremidades inferiores de Fugl-Meyer superior a 32.
- Obesidad severa (índice de masa corporal > 35)
- Para el grupo crónico: participación actual en fisioterapia o rehabilitación cardiopulmonar.
- Discapacidad visual significativa que afecta la capacidad para medir la precisión del movimiento.
- Inscripción actual en cualquier ensayo clínico
- Planificación para mudarse fuera del área metropolitana de Gainesville, FL durante el período de estudio
- Incapaz de comunicarse lo suficiente con el personal del estudio
- Juicio clínico sobre seguridad o incumplimiento
- Negativa a ser grabado en video para evaluación de la marcha
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención estándar, subaguda
Este grupo recibirá tratamiento estándar de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
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Este grupo recibirá tratamiento estándar de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
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Comparador activo: Atención estándar, crónica
Este grupo recibirá tratamiento estándar de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
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Este grupo recibirá tratamiento estándar de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
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Experimental: Grupo Experimental, Subagudo
Este grupo está formado por pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que tienen entre tres semanas y seis meses después del accidente cerebrovascular y recibirán el protocolo QualPro.
Si el participante es un paciente internado en el Shands Rehabilitation Hospital al comienzo del estudio, sus primeras tres semanas de sesiones de terapia de investigación se llevarán a cabo en el Shands Rehabilitation Hospital.
Después de ser dado de alta, el resto de las sesiones de estudio se llevarán a cabo en el Centro de Rehabilitación de UF Health - Magnolia Parke o en el departamento de fisioterapia de la Torre Norte (piso 6) del Hospital Shands.
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Para el grupo experimental subagudo, el programa de intervención será el siguiente: seis meses de terapia individual cinco veces por semana (1 - 2,5 horas/sesión); 6 meses de terapia individual 'de actualización' dos veces al mes (1 - 2,5 horas/sesión) + terapia de grupo hasta tres veces por semana (1 hora/sesión); y 1 año de terapia de grupo, hasta tres veces por semana (1 hora/sesión) + 1 sesión de terapia individual de "actualización" cada 3 meses para una duración total del estudio de 2 años.
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Experimental: Grupo Experimental Crónico
Este grupo está formado por pacientes con accidente cerebrovascular crónico que tienen más de seis meses después del accidente cerebrovascular y recibirán el protocolo QualPro.
Las sesiones de estudio se llevarán a cabo en el Centro de Rehabilitación de UF Health-Magnolia Parke o en el departamento de fisioterapia de la Torre Norte (piso 6) del Hospital Shands.
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Para el grupo experimental crónico, el esquema de intervención será el siguiente: seis meses de terapia individual cinco veces por semana (1 - 2,5 horas/sesión); 6 meses de terapia individual 'de actualización' dos veces al mes (1 - 2,5 horas/sesión) + terapia de grupo hasta tres veces por semana (1 hora/sesión); y 1 año de terapia de grupo, hasta tres veces por semana (1 hora/sesión) + 1 sesión de terapia individual de "actualización" cada 3 meses para una duración total del estudio de 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del paciente a la intervención de QualPro en el entorno clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se llevará a cabo la implementación del protocolo integral QualPro en la práctica clínica para determinar los resultados de los pacientes durante las intervenciones de coordinación de la marcha, equilibrio, movilidad y entrenamiento físico.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ahorro de costos de implementación del Protocolo QualPro
Periodo de tiempo: 24 meses
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La información con respecto al costo de la atención estándar y el costo del modelo de atención propuesto se recopilará y compilará para determinar la viabilidad en el entorno clínico.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .