生活の質を向上させるための包括的な脳卒中リハビリテーション療法の実施 (QualPro)
2019年8月30日 更新者：University of Florida
生活の質の向上と生活の役割への参加のための歩行調整、可動性、およびフィットネストレーニングの実施
この調査研究の目的は、歩行の調整、バランス、可動性、およびフィットネス トレーニングを含む、脳卒中生存者向けの包括的な QualPro プロトコルを臨床診療に実装することです。
実現可能性は、介入を提供し、患者の転帰を測定し、QualPro 介入の保険支払いに対する障害を特定することによって、臨床環境でテストされます。
実装の問題に生産的に取り組むことにより、この研究の仮説には、臨床環境での実証済みの実現可能性と、筋力、バランス、歩行協調、持久力、身体機能、および生活役割への参加の増加の分野における脳卒中患者の臨床的に有意な利益が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この包括的な介入は、正常で安全な歩行、可動性、機能、および生活役割への参加 (生活の質) への回復を妨げる障害を対象としています。 それは慢性脳卒中生存者でテストされ、有効であることがわかりました.
QualPro プロトコルには 3 つのフェーズがあり、そのすべてに前述のコンポーネントが含まれています。 QualPro プロトコルには、筋力低下、持久力の低下、協調運動障害に対処するための歩行協調トレーニングの実装が含まれています。 プロトコルには、ヤン スタイル、24 姿勢、短い形式の太極拳で構成される転倒防止のためのバランス トレーニングの実装が含まれます。 さらに、QualPro プロトコルには、フィットネス、健康、および脳卒中生存者の持久力のための有酸素トレーニングの実装が含まれます。これは、サイクル エルゴメーターでの少量の高強度インターバル トレーニング (HIIT) で構成されます。 筋力トレーニングも含まれます。 すべてのエクササイズは、脱力感、持久力の低下、協調運動障害に対処します。
この調査研究の長期的な財務目標は、現在脳卒中後に観察されている非常に費用がかかり、下向きにスパイラルする後遺症の多くを排除する介入の提案された組み合わせを実装することによるコスト削減を実現することです。法外で不必要な量の貴重な資源。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- UF Health Shands Rehab Hospital
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Brain Rehabilitation Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加するための有効なインフォームドコンセントを与えるのに十分に無傷の認知。
- リハビリセッションに参加するのに十分な持久力。
- 2段階のコマンドに従う能力。
- 医学的に安定
- 年齢 > 21 歳
- 次のような歩行障害：矢状面で膝と足首を通常の方法で曲げることができないため、足が床から離れます。立脚期に片脚で体重を支えている間、正常な膝の角度を制御できない。
- 股関節、膝、足首の屈筋と伸筋の収縮をトレースします。
- 股関節、膝、足首の受動的可動域 (ROM) が通常の歩行運動学以上であること。
- 足首の背屈筋の目に見えるまたは触知可能な筋肉収縮を生み出す刺激レベルでの表面 FES の快適さを報告しました。
- 脳卒中後 3 週間以上。
- コミュニティに住んでいて、トレーニングや評価の現場に行くことができる。
- 主治医による参加の承認
除外基準:
- 急性または進行性の心臓、腎臓、呼吸器、神経障害または悪性腫瘍。
- アクティブな精神医学的診断または心理状態、またはアクティブな薬物/アルコール乱用。
- 下位運動ニューロンの損傷または神経根障害。
- 複数のストローク。
- 小脳機能不全。
- -Fugl-Meyer下肢運動サブスコアが32を超える。
- 重度の肥満（体格指数 > 35）
- 慢性群の場合：理学療法または心肺リハビリテーションへの現在の参加。
- 動きの正確さを測定する能力に影響を与える重大な視覚障害。
- 臨床試験への現在の登録
- 研究期間中にフロリダ州ゲインズビル地域からの移転を計画している
- 治験担当者と十分にコミュニケーションがとれない
- 安全性またはコンプライアンス違反に関する臨床的判断
- 歩行評価のためのビデオによる記録の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療、亜急性
このグループは、標準的な脳卒中リハビリテーション療法を受けます。
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このグループは、標準的な脳卒中リハビリテーション療法を受けます。
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アクティブコンパレータ：標準治療、慢性
このグループは、標準的な脳卒中リハビリテーション療法を受けます。
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このグループは、標準的な脳卒中リハビリテーション療法を受けます。
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実験的：実験グループ、亜急性
このグループは、脳卒中後 3 週間から 6 か月の間に QualPro プロトコルを受ける亜急性脳卒中患者で構成されます。
参加者が研究の開始時にシャンズリハビリテーション病院の入院患者である場合、彼/彼女の最初の3週間の研究療法セッションはシャンズリハビリテーション病院で行われます。
退院後、残りの勉強会はマグノリア パークの UF ヘルス リハビリ センター、またはシャンズ病院のノース タワー (6 階) 理学療法部門で行われます。
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亜急性の実験グループの場合、介入スケジュールは次のようになります。週 5 回の 6 か月間の個別療法 (1 ～ 2.5 時間/セッション)。 6 か月間の「リフレッシュ」個人療法を月 2 回 (1 ～ 2.5 時間/セッション) + 週 3 回までのグループ療法 (1 時間/セッション);および 1 年間のグループ療法、最大週 3 回 (1 時間/セッション) + 3 か月ごとに 1 回の「リフレッシュ」個別療法セッション、合計 2 年間の研究期間。
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実験的：実験グループ、慢性
このグループは、脳卒中後 6 か月以上経過し、QualPro プロトコルを受ける慢性脳卒中患者で構成されます。
勉強会は、UF Health Rehab Center-Magnolia Parke またはシャンズ病院のノース タワー (6 階) 理学療法部門で行われます。
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慢性実験グループの場合、介入スケジュールは次のようになります。週 5 回の 6 か月間の個別療法 (1 ～ 2.5 時間/セッション)。 6 か月間の「リフレッシュ」個人療法を月 2 回 (1 ～ 2.5 時間/セッション) + 週 3 回までのグループ療法 (1 時間/セッション);および 1 年間のグループ療法、最大週 3 回 (1 時間/セッション) + 3 か月ごとに 1 回の「リフレッシュ」個別療法セッション、合計 2 年間の研究期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床環境における QualPro 介入に対する患者の反応
時間枠：24ヶ月
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包括的な QualPro プロトコルの臨床実践への実装は、歩行調整、バランス、可動性、およびフィットネス トレーニングの介入中に患者の転帰を判断するために行われます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QualPro プロトコルの実装のコスト削減
時間枠：24ヶ月
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臨床環境での実現可能性を判断するために、標準治療の費用と提案された治療モデルの費用に関する情報が収集および編集されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janis J. Daly, PhD, MS、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月27日
研究の完了 (実際)
2018年12月27日
試験登録日
最初に提出
2014年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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