Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение комплексной реабилитационной терапии после инсульта для повышения качества жизни (QualPro)

30 августа 2019 г. обновлено: University of Florida

Внедрение тренировок по координации походки, подвижности и фитнесу для повышения качества жизни и участия в жизненных ролях

Целью данного исследования является внедрение в клиническую практику комплексного протокола QualPro для выживших после инсульта, который включает в себя координацию походки, равновесие, подвижность и фитнес-тренировки. Осуществимость будет проверена в клинической среде путем предоставления вмешательства, измерения результатов лечения пациентов и выявления препятствий для страховой выплаты за вмешательство QualPro. Благодаря продуктивному решению вопросов реализации гипотезы этого исследования включают доказанную осуществимость в клинической среде и клинически значимые улучшения для пациентов, перенесших инсульт, в области силы, равновесия, координации походки, выносливости, физических функций и более активного участия в жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это комплексное вмешательство направлено на нарушения, препятствующие восстановлению нормальной и безопасной походки, подвижности, функции и участия в жизненной роли (качество жизни). Он был испытан на выживших после хронического инсульта и признан эффективным.

Протокол QualPro будет включать в себя три этапа, каждый из которых будет содержать ранее упомянутые компоненты. Протокол QualPro включает в себя тренировку координации походки для устранения слабости, снижения выносливости и дискоординации. Протокол будет включать в себя выполнение тренировки равновесия для предотвращения падений, состоящей из стиля Ян, 24 поз, краткой формы тайцзи. Кроме того, протокол QualPro будет включать в себя выполнение аэробных тренировок для фитнеса, здоровья и выносливости выживших после инсульта, которые будут состоять из высокоинтенсивных интервальных тренировок с небольшим объемом (HIIT) на велоэргометре. Также будут включены силовые упражнения. Все упражнения направлены на устранение слабости, сниженной выносливости и дискоординации.

Долгосрочная финансовая цель этого исследования состоит в том, чтобы реализовать экономию средств за счет реализации предложенной комбинации вмешательств, которые предотвратят большую часть очень дорогостоящих и ухудшающихся последствий, наблюдаемых в настоящее время после инсульта, и которые в настоящее время обходятся управляемому медицинскому обслуживанию и страховым компаниям. непомерное и ненужное количество драгоценных ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • UF Health Shands Rehab Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Brain Rehabilitation Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сознание достаточно сохранно, чтобы дать действительное информированное согласие на участие.
  • Достаточная выносливость для участия в реабилитационных занятиях.
  • Способность выполнять 2 этапа команд.
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Возраст > 21 года
  • Нарушения при передвижении: неспособность нормально согнуть колено и лодыжку в сагиттальной плоскости, чтобы стопа не отрывалась от пола; неспособность контролировать нормальный угол колена при нагрузке на одну конечность в фазе опоры.
  • Проследите сокращение сгибателей и разгибателей бедра, колена и голеностопного сустава.
  • Пассивный диапазон движений (ДД) в бедре, колене, лодыжке больше или равен нормальной кинематике походки.
  • Сообщается о комфорте поверхностного ФЭС на уровне стимула, вызывающего видимое или ощутимое сокращение мышц тыльных сгибателей голеностопного сустава.
  • Более 3 недель после инсульта.
  • Жить в сообществе и иметь возможность ездить на места обучения и оценки.
  • Утверждение участия лечащим врачом

Критерий исключения:

  • Острые или прогрессирующие сердечные, почечные, респираторные, неврологические расстройства или злокачественные новообразования.
  • Активный психиатрический диагноз или психологическое состояние или активное злоупотребление наркотиками/алкоголем.
  • Поражение нижних двигательных нейронов или радикулопатия.
  • Более одного удара.
  • Мозжечковая дисфункция.
  • Подшкала Fugl-Meyer для моторики нижних конечностей выше 32.
  • Тяжелое ожирение (индекс массы тела > 35)
  • Для хронической группы: текущее участие в физиотерапии или сердечно-легочной реабилитации.
  • Значительное нарушение зрения, влияющее на способность оценивать точность движений.
  • Текущая регистрация в любом клиническом исследовании
  • Планирование переезда из Большого Гейнсвилля, штат Флорида, в течение периода исследования
  • Неспособность в достаточной мере общаться с персоналом исследования
  • Клиническое заключение относительно безопасности или несоблюдения
  • Отказ от записи на видео для оценки походки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи, подострый
Эта группа будет получать стандартную реабилитационную терапию после инсульта.
Другой: Стандарт медицинской помощи, подострый
Эта группа будет получать стандартную реабилитационную терапию после инсульта.
Активный компаратор: Стандарт лечения, хронический
Эта группа будет получать стандартную реабилитационную терапию после инсульта.
Другой: Стандарт лечения, хронический
Эта группа будет получать стандартную реабилитационную терапию после инсульта.
Экспериментальный: Экспериментальная группа, подострый
Эта группа состоит из пациентов с подострым инсультом, которые находятся между тремя неделями и шестью месяцами после инсульта и получат протокол QualPro. Если участник находится на стационарном лечении в реабилитационной больнице Шандс в начале исследования, его/ее первые три недели сеансов исследовательской терапии будут проходить в реабилитационной больнице Шандс. После выписки остальные учебные занятия будут проходить либо в реабилитационном центре UF Health Rehab Center-Magnolia Parke, либо в отделении физиотерапии в Северной башне (6-й этаж) больницы Шандс.
Другой: Экспериментальная группа, подострый
Для подострого экспериментальной группы схема вмешательства будет следующей: шесть месяцев индивидуальной терапии пять раз в неделю (1-2,5 часа/сеанс); 6 месяцев «освежающей» индивидуальной терапии два раза в месяц (1-2,5 часа/сеанс) + групповая терапия до трех раз в неделю (1 час/сеанс); и 1 год групповой терапии, до трех раз в неделю (1 час/сеанс) + 1 «освежающий» сеанс индивидуальной терапии каждые 3 месяца при общей продолжительности исследования 2 года.
Экспериментальный: Экспериментальная группа, Хроника
Эта группа состоит из пациентов с хроническим инсультом, которые прошли более шести месяцев после инсульта и получат протокол QualPro. Учебные занятия будут проходить либо в реабилитационном центре UF Health Rehab Center-Magnolia Parke, либо в отделении физиотерапии в Северной башне (6-й этаж) больницы Шандс.
Другой: Экспериментальная группа, Хроника
Для хронической экспериментальной группы схема вмешательства будет следующей: шесть месяцев индивидуальной терапии пять раз в неделю (1-2,5 часа на сеанс); 6 месяцев «освежающей» индивидуальной терапии два раза в месяц (1-2,5 часа/сеанс) + групповая терапия до трех раз в неделю (1 час/сеанс); и 1 год групповой терапии, до трех раз в неделю (1 час/сеанс) + 1 «освежающий» сеанс индивидуальной терапии каждые 3 месяца при общей продолжительности исследования 2 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция пациента на вмешательство QualPro в клинической среде
Временное ограничение: 24 месяца
Внедрение комплексного протокола QualPro в клиническую практику будет осуществляться для того, чтобы определить результаты пациентов во время вмешательств, связанных с координацией походки, балансом, подвижностью и фитнес-тренировками.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономия затрат на внедрение протокола QualPro
Временное ограничение: 24 месяца
Будет собрана и обобщена информация о стоимости стандартной помощи и стоимости предлагаемой модели помощи, чтобы определить осуществимость в клинических условиях.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт медицинской помощи, подострый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться