Implementação da Terapia Abrangente de Reabilitação de AVC para Melhor Qualidade de Vida (QualPro)
30 de agosto de 2019 atualizado por: University of Florida
Implementação de coordenação de marcha, mobilidade e treinamento físico para melhorar a qualidade de vida e participação nos papéis da vida
O objetivo deste estudo de pesquisa é implementar na prática clínica o abrangente protocolo QualPro para sobreviventes de AVC, que inclui coordenação da marcha, equilíbrio, mobilidade e treinamento físico.
A viabilidade será testada no ambiente clínico, fornecendo a intervenção, medindo os resultados do paciente e identificando os obstáculos ao pagamento do seguro para a intervenção QualPro.
Ao abordar produtivamente questões de implementação, as hipóteses deste estudo incluem viabilidade comprovada no ambiente clínico e ganhos clinicamente significativos para pacientes com AVC nas áreas de força, equilíbrio, coordenação da marcha, resistência, função física e maior participação no papel da vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta intervenção abrangente tem como alvo as deficiências que impedem a recuperação da marcha normal e segura, mobilidade, função e participação no papel da vida (qualidade de vida). Foi testado em sobreviventes de AVC crônico e considerado eficaz.
O protocolo QualPro incluirá três fases, todas contendo os componentes mencionados anteriormente. O protocolo QualPro inclui a implementação do treinamento de coordenação de marcha para lidar com fraqueza, resistência prejudicada e descoordenação. O protocolo incluirá a implementação de treinamento de equilíbrio para prevenção de quedas composto pelo estilo Yang, 24 posturas e forma curta de Tai Chi. Além disso, o protocolo QualPro incluirá a implementação de treinamento aeróbico para condicionamento físico, saúde e resistência de sobreviventes de AVC, que será composto de treinamento intervalado de baixo volume e alta intensidade (HIIT) em um cicloergômetro. Exercícios de força também serão incluídos. Todos os exercícios abordarão fraqueza, resistência prejudicada e descoordenação.
O objetivo financeiro de longo prazo deste estudo de pesquisa é realizar a economia de custos da implementação da combinação proposta de intervenções que impedirá muitas das sequelas muito caras e em espiral descendente observadas atualmente após o AVC, e que atualmente custam cuidados gerenciados e companhias de seguros e quantidade exorbitante e desnecessária de recursos preciosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- UF Health Shands Rehab Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Brain Rehabilitation Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cognição suficientemente intacta para dar consentimento informado válido para participar.
- Resistência suficiente para participar de sessões de reabilitação.
- Capacidade de seguir comandos de 2 estágios.
- Clinicamente estável
- Idade > 21 anos
- Deambulação prejudicada como segue: incapacidade de flexionar o joelho e o tornozelo no plano sagital, de maneira normal, de modo que o pé saia do chão; incapacidade de controlar o ângulo normal do joelho durante o suporte de peso de um único membro durante a fase de apoio.
- Acompanhe a contração dos flexores e extensores do quadril, joelho e tornozelo.
- Amplitude passiva de movimento (ADM) no quadril, joelho e tornozelo maior ou igual à cinemática normal da marcha.
- Conforto relatado de superfície FES em um nível de estímulo produzindo uma contração muscular visível ou palpável dos dorsiflexores do tornozelo.
- Mais de 3 semanas pós-AVC.
- Morar na comunidade e poder viajar para os locais de treinamento e avaliação.
- Aprovação da participação pelo médico de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Distúrbios cardíacos, renais, respiratórios, neurológicos agudos ou progressivos ou malignidade.
- Diagnóstico psiquiátrico ativo ou condição psicológica, ou abuso ativo de drogas/álcool.
- Lesão do neurônio motor inferior ou radiculopatia.
- Mais de um golpe.
- Disfunção cerebelar.
- Subpontuação motora de membros inferiores de Fugl-Meyer maior que 32.
- Obesidade grave (índice de massa corporal > 35)
- Para o grupo crônico: participação atual em fisioterapia ou reabilitação cardiopulmonar.
- Deficiência visual significativa afetando a capacidade de medir a precisão do movimento.
- Inscrição atual em qualquer ensaio clínico
- Planejando se mudar para fora da área metropolitana de Gainesville, Flórida, durante o período do estudo
- Incapaz de se comunicar suficientemente com o pessoal do estudo
- Julgamento clínico sobre segurança ou não conformidade
- Recusa em ser gravado em vídeo para avaliação da marcha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado Padrão, Subagudo
Este grupo receberá terapia padrão de reabilitação de AVC.
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Este grupo receberá terapia padrão de reabilitação de AVC.
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidado, Crônico
Este grupo receberá terapia padrão de reabilitação de AVC.
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Este grupo receberá terapia padrão de reabilitação de AVC.
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Experimental: Grupo Experimental, Subagudo
Este grupo é composto por pacientes com AVC subagudo que estão entre três semanas e seis meses pós-AVC e receberão o protocolo QualPro.
Se o participante for um paciente internado no Shands Rehabilitation Hospital no início do estudo, suas três primeiras semanas de sessões de terapia de pesquisa serão realizadas no Shands Rehabilitation Hospital.
Depois de receber alta, o restante das sessões do estudo acontecerá no UF Health Rehab Center - Magnolia Parke ou no departamento de fisioterapia da Torre Norte (6º andar) do Shands Hospital.
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Para o grupo experimental subagudo, o esquema de intervenção será o seguinte: seis meses de terapia individual cinco vezes por semana (1 - 2,5 horas/sessão); 6 meses de terapia individual 'refrescante' duas vezes por mês (1 - 2,5 horas/sessão) + terapia de grupo até três vezes por semana (1 hora/sessão); e 1 ano de terapia de grupo, até três vezes por semana (1 hora/sessão) + 1 sessão de terapia individual de 'reciclagem' a cada 3 meses para uma duração total do estudo de 2 anos.
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Experimental: Grupo Experimental, Crônico
Este grupo consiste em pacientes com AVC crônico com mais de seis meses pós-AVC e receberão o protocolo QualPro.
As sessões de estudo serão realizadas no UF Health Rehab Center-Magnolia Parke ou no departamento de fisioterapia da Torre Norte (6º andar) do Shands Hospital.
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Para o grupo experimental crônico, o esquema de intervenção será o seguinte: seis meses de terapia individual cinco vezes por semana (1 - 2,5 horas/sessão); 6 meses de terapia individual 'refrescante' duas vezes por mês (1 - 2,5 horas/sessão) + terapia de grupo até três vezes por semana (1 hora/sessão); e 1 ano de terapia de grupo, até três vezes por semana (1 hora/sessão) + 1 sessão de terapia individual de 'reciclagem' a cada 3 meses para uma duração total do estudo de 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do paciente à intervenção QualPro no ambiente clínico
Prazo: 24 meses
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A implementação do abrangente protocolo QualPro na prática clínica será feita para determinar os resultados do paciente durante as intervenções de coordenação da marcha, equilíbrio, mobilidade e treinamento físico.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de custos de implementação do Protocolo QualPro
Prazo: 24 meses
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Informações com relação ao custo do atendimento padrão e custo do modelo de atendimento proposto serão coletadas e compiladas para determinar a viabilidade no ambiente clínico.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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