Kokonaisvaltaisen aivohalvauksen kuntoutusterapian toteuttaminen elämänlaadun parantamiseksi (QualPro)
perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Kävelykoordinaatio-, liikkuvuus- ja kuntoharjoittelun toteuttaminen elämänlaadun ja elämänrooleihin osallistumisen parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön kliiniseen käytäntöön kattava QualPro-protokolla aivohalvauksesta selviytyneille, joka sisältää kävelykoordinaatio-, tasapaino-, liikkuvuus- ja kuntoharjoittelun.
Toteutettavuus testataan kliinisessä ympäristössä toimittamalla interventio, mittaamalla potilastuloksia ja tunnistamalla QualPro-toimenpiteen vakuutusmaksun esteet.
Tämän tutkimuksen hypoteeseihin sisältyy todistettu toteutettavuus kliinisessä ympäristössä ja kliinisesti merkittävä hyöty aivohalvauspotilaille voiman, tasapainon, kävelyn koordinaation, kestävyyden, fyysisen toiminnan ja lisääntyneen osallistumisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kokonaisvaltainen interventio kohdistuu vammoihin, jotka estävät toipumista normaaliin ja turvalliseen kävelyyn, liikkuvuuteen, toimintaan ja elämän rooliin osallistumiseen (elämän laatuun). Sitä on testattu kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä ja todettu tehokkaaksi.
QualPro-protokolla sisältää kolme vaihetta, jotka kaikki sisältävät aiemmin mainittuja komponentteja. QualPro-protokolla sisältää kävelykoordinaatioharjoittelun heikkouden, heikentyneen kestävyyden ja koordinaatiohäiriön korjaamiseksi. Pöytäkirja sisältää tasapainoharjoittelun putoamisen ehkäisyyn, joka koostuu Yang-tyylistä, 24-asennosta, lyhytmuotoisesta Tai Chistä. Lisäksi QualPro-protokolla sisältää aivohalvauksesta selviytyneiden kuntoa, terveyttä ja kestävyyttä edistävän aerobisen harjoittelun toteuttamisen, joka koostuu matalan volyymin, korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta (HIIT) pyöräergometrillä. Mukana on myös voimaharjoituksia. Kaikki harjoitukset käsittelevät heikkoutta, heikentynyttä kestävyyttä ja koordinaatiohäiriötä.
Tämän tutkimustutkimuksen pitkän aikavälin taloudellinen tavoite on saavuttaa kustannussäästöt ehdotetun interventioiden yhdistelmän toteuttamisesta, mikä estää suuren osan aivohalvauksen jälkeisistä erittäin kalliista ja alaspäin suuntautuvista seurauksista ja jotka tällä hetkellä maksavat hoidetuille hoito- ja vakuutusyhtiöille kohtuuton ja tarpeeton määrä arvokkaita resursseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- UF Health Shands Rehab Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Brain Rehabilitation Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitio riittävän ehjä antaakseen pätevän tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Riittävä kestävyys osallistua kuntoutusistuntoihin.
- Kyky noudattaa 2-vaiheisia komentoja.
- Lääketieteellisesti vakaa
- Ikä > 21 vuotta
- Liikkuminen on heikentynyt seuraavasti: kyvyttömyys taivuttaa polvea ja nilkkaa sagitaalisessa tasossa normaalilla tavalla siten, että jalka tyhjenee lattiasta; kyvyttömyys hallita normaalia polven kulmaa yhden raajan painon kantamisen aikana seisontavaiheen aikana.
- Jäljellä lonkan, polven ja nilkan koukuttaja- ja ojentajalihasten supistumista.
- Passiivinen liikealue (ROM) lonkassa, polvessa ja nilkassa on suurempi tai yhtä suuri kuin normaali kävelykinematiikka.
- Raportoitu pinta-FES:n mukavuus ärsyketasolla, joka tuottaa näkyvän tai käsinkosketeltavan nilkan dorsifleksoreiden lihassupistuksen.
- Yli 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen.
- Asuu yhteisössä ja voi matkustaa koulutus- ja arviointipaikkoihin.
- Perusterveydenhuollon lääkärin osallistumisen hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai etenevät sydämen, munuaisten, hengitysteiden, neurologiset häiriöt tai pahanlaatuiset sairaudet.
- Aktiivinen psykiatrinen diagnoosi tai psyykkinen tila tai aktiivinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö.
- Alempi motorinen neuronivaurio tai radikulopatia.
- Enemmän kuin yksi veto.
- Pikkuaivojen toimintahäiriö.
- Fugl-Meyerin alaraajan moottorin alapistemäärä on suurempi kuin 32.
- Vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 35)
- Kroonisille potilaille: osallistuminen fysioterapiaan tai kardiopulmonaaliseen kuntoutukseen.
- Merkittävä näkövamma, joka vaikuttaa kykyyn mitata liiketarkkuutta.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen
- Suunnittelevat muuttoa pois Gainesvillen, FL:n alueelta tutkimusjakson aikana
- Ei pysty kommunikoimaan riittävästi tutkimushenkilöstön kanssa
- Kliininen arvio turvallisuudesta tai vaatimustenvastaisuudesta
- Kieltäytyminen tallentamasta videota kävelyn arviointia varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi, Subakuutti
Tämä ryhmä saa tavanomaista aivohalvauksen kuntoutushoitoa.
|
Tämä ryhmä saa tavanomaista aivohalvauksen kuntoutushoitoa.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi, krooninen
Tämä ryhmä saa tavanomaista aivohalvauksen kuntoutushoitoa.
|
Tämä ryhmä saa tavanomaista aivohalvauksen kuntoutushoitoa.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä, Subakuutti
Tämä ryhmä koostuu subakuuteista aivohalvauspotilaista, joilla on kolme viikkoa - kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja jotka saavat QualPro-protokollan.
Jos osallistuja on tutkimuksen alussa Shandsin kuntoutussairaalassa laitoshoidossa, hänen kolmen ensimmäisen viikon tutkimusterapiajaksonsa pidetään Shandsin kuntoutussairaalassa.
Kotiutumisen jälkeen loput opiskeluistunnoista pidetään joko UF Health Rehab Centerissä - Magnolia Parkessa tai Shandsin sairaalan North Towerin (6. kerros) fysioterapiaosastolla.
|
Subakuutin koeryhmän interventioaikataulu on seuraava: kuusi kuukautta yksilöllistä terapiaa viisi kertaa viikossa (1 - 2,5 tuntia/istunto); 6 kuukautta kertaushenkilökohtaista terapiaa kahdesti kuukaudessa (1 - 2,5 tuntia/istunto) + ryhmäterapia enintään kolme kertaa viikossa (1 tunti/istunto); ja 1 vuosi ryhmäterapiaa, enintään kolme kertaa viikossa (1 tunti/istunto) + 1 kertaushoitokerta 3 kuukauden välein tutkimuksen kokonaiskeston ollessa 2 vuotta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä, krooninen
Tämä ryhmä koostuu kroonisista aivohalvauspotilaista, jotka ovat yli kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja saavat QualPro-protokollan.
Opintojaksot pidetään joko UF Health Rehab Center-Magnolia Parkessa tai Shandsin sairaalan North Towerin (6. kerros) fysioterapiaosastolla.
|
Kroonisessa koeryhmässä interventioaikataulu on seuraava: kuusi kuukautta yksilöterapiaa viisi kertaa viikossa (1 - 2,5 tuntia/istunto); 6 kuukautta kertaushenkilökohtaista terapiaa kahdesti kuukaudessa (1 - 2,5 tuntia/istunto) + ryhmäterapia enintään kolme kertaa viikossa (1 tunti/istunto); ja 1 vuosi ryhmäterapiaa, enintään kolme kertaa viikossa (1 tunti/istunto) + 1 kertaushoitokerta 3 kuukauden välein tutkimuksen kokonaiskeston ollessa 2 vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan vaste QualPro-interventioon kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kattavan QualPro-protokollan käyttöönotto kliinisessä käytännössä tehdään, jotta voidaan määrittää potilaiden tulokset kävelykoordinaatio-, tasapaino-, liikkuvuus- ja kuntoharjoittelun aikana.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannussäästöt QualPro-protokollan käyttöönotosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tietoja vakiohoidon kustannuksista ja ehdotetun hoitomallin kustannuksista kerätään ja kootaan, jotta voidaan määrittää toteutettavuus kliinisessä ympäristössä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .