Wdrożenie kompleksowej terapii rehabilitacyjnej po udarze w celu poprawy jakości życia (QualPro)
30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Wdrożenie treningu koordynacji chodu, mobilności i sprawności fizycznej w celu poprawy jakości życia i uczestnictwa w rolach życiowych
Celem tego badania naukowego jest wdrożenie do praktyki klinicznej kompleksowego protokołu QualPro dla osób po udarze mózgu, który obejmuje koordynację chodu, równowagę, mobilność i trening sprawnościowy.
Wykonalność zostanie przetestowana w środowisku klinicznym poprzez zapewnienie interwencji, pomiar wyników pacjentów i identyfikację przeszkód w opłaceniu ubezpieczenia za interwencję QualPro.
Poprzez produktywne rozwiązywanie problemów związanych z wdrażaniem, hipotezy tego badania obejmują udowodnioną wykonalność w środowisku klinicznym i klinicznie znaczące korzyści dla pacjentów po udarze mózgu w obszarach siły, równowagi, koordynacji chodu, wytrzymałości, sprawności fizycznej i zwiększonego udziału w życiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta kompleksowa interwencja jest ukierunkowana na upośledzenia uniemożliwiające powrót do normalnego i bezpiecznego chodu, mobilności, funkcji i uczestnictwa w rolach życiowych (jakość życia). Został przetestowany u osób po przewlekłym udarze mózgu i okazał się skuteczny.
Protokół QualPro będzie obejmował trzy fazy, z których wszystkie będą zawierały wspomniane wcześniej komponenty. Protokół QualPro obejmuje wdrożenie treningu koordynacji chodu w celu rozwiązania problemu osłabienia, osłabienia wytrzymałości i dyskoordynacji. Protokół obejmie wdrożenie treningu równowagi w celu zapobiegania upadkom składającego się ze stylu Yang, 24-pozycji, krótkiej formy Tai Chi. Dodatkowo protokół QualPro będzie obejmował wdrożenie treningu aerobowego dla sprawności, zdrowia i wytrzymałości osób po udarze mózgu, który będzie się składał z treningu interwałowego (HIIT) o małej objętości i wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym. Nie zabraknie również ćwiczeń siłowych. Wszystkie ćwiczenia będą dotyczyły osłabienia, osłabionej wytrzymałości i dyskoordynacji.
Dalekosiężnym celem finansowym tego badania badawczego jest osiągnięcie oszczędności kosztów wdrożenia proponowanej kombinacji interwencji, które wykluczą wiele z bardzo kosztownych i spadających w dół następstw obserwowanych obecnie po udarze, a które obecnie kosztują zarządzane firmy opiekuńcze i ubezpieczeniowe wygórowaną i niepotrzebną ilość cennych zasobów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- UF Health Shands Rehab Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Brain Rehabilitation Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Funkcje poznawcze wystarczająco nienaruszone, aby wyrazić ważną świadomą zgodę na udział.
- Wytrzymałość wystarczająca do udziału w zajęciach rehabilitacyjnych.
- Umiejętność wykonywania 2 poleceń etapowych.
- Stabilny medycznie
- Wiek > 21 lat
- Upośledzone poruszanie się: niemożność zgięcia kolana i kostki w płaszczyźnie strzałkowej w normalny sposób, tak aby stopa odrywała się od podłogi; niemożność kontrolowania normalnego kąta stawu kolanowego podczas obciążania jednej kończyny w fazie podporu.
- Śledź skurcz zginaczy i prostowników stawu biodrowego, kolanowego i skokowego.
- Pasywny zakres ruchu (ROM) w biodrze, kolanie, kostce większy lub równy normalnej kinematyce chodu.
- Zgłaszany komfort powierzchni FES na poziomie bodźca wywołującego widoczny lub wyczuwalny skurcz mięśni zginaczy grzbietowych stawu skokowego.
- Ponad 3 tygodnie po udarze.
- Życie w społeczności i możliwość podróżowania do miejsc szkolenia i oceny.
- Zgoda na udział lekarza pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- Ostre lub postępujące zaburzenia serca, nerek, układu oddechowego, zaburzenia neurologiczne lub nowotwór złośliwy.
- Aktywna diagnoza psychiatryczna lub stan psychiczny lub aktywne nadużywanie narkotyków/alkoholu.
- Dolne uszkodzenie neuronu ruchowego lub radikulopatia.
- Więcej niż jeden udar.
- Dysfunkcja móżdżku.
- Wynik cząstkowy Fugla-Meyera dla motoryki kończyn dolnych większy niż 32.
- Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 35)
- Dla grupy przewlekłej: aktualne uczestnictwo w fizjoterapii lub rehabilitacji krążeniowo-oddechowej.
- Znaczące upośledzenie wzroku wpływające na zdolność oceny dokładności ruchu.
- Bieżąca rejestracja do dowolnego badania klinicznego
- Planowanie przeprowadzki z większego obszaru Gainesville na Florydzie w okresie studiów
- Nie można wystarczająco komunikować się z personelem badawczym
- Ocena kliniczna dotycząca bezpieczeństwa lub niezgodności
- Odmowa nagrania wideo w celu oceny chodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki, stan podostry
Ta grupa zostanie objęta standardową terapią rehabilitacyjną po udarze mózgu.
|
Ta grupa zostanie objęta standardową terapią rehabilitacyjną po udarze mózgu.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki, przewlekły
Ta grupa zostanie objęta standardową terapią rehabilitacyjną po udarze mózgu.
|
Ta grupa zostanie objęta standardową terapią rehabilitacyjną po udarze mózgu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna, Podostra
Ta grupa składa się z pacjentów z podostrym udarem mózgu, którzy są od trzech tygodni do sześciu miesięcy po udarze i otrzymają protokół QualPro.
Jeśli uczestnik jest pacjentem hospitalizowanym w Shands Rehabilitation Hospital na początku badania, jego/jej pierwsze trzy tygodnie sesji terapii badawczej będą miały miejsce w Shands Rehabilitation Hospital.
Po wypisaniu ze szpitala, pozostała część sesji studyjnych odbędzie się albo w UF Health Rehab Center – Magnolia Parke, albo na oddziale fizjoterapii North Tower (6 piętro) szpitala Shands.
|
Dla podostrej grupy eksperymentalnej harmonogram interwencji będzie następujący: sześć miesięcy indywidualnej terapii pięć razy w tygodniu (1 - 2,5 godziny/sesja); 6 miesięcy „odświeżającej” terapii indywidualnej 2 razy w miesiącu (1 - 2,5 godz./sesja) + terapia grupowa do 3 razy w tygodniu (1 godz./sesja); oraz 1 rok terapii grupowej, do trzech razy w tygodniu (1 godzina/sesja) + 1 „odświeżająca” sesja terapii indywidualnej co 3 miesiące przez całkowity czas trwania badania wynoszący 2 lata.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna, Przewlekła
Ta grupa składa się z pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, którzy są starsi niż sześć miesięcy po udarze i otrzymają protokół QualPro.
Sesje studyjne będą odbywać się w UF Health Rehab Center-Magnolia Parke lub na oddziale fizjoterapii North Tower (6 piętro) szpitala Shands.
|
Dla przewlekłej grupy eksperymentalnej harmonogram interwencji będzie następujący: sześciomiesięczna terapia indywidualna pięć razy w tygodniu (1 - 2,5 godziny/sesja); 6 miesięcy „odświeżającej” terapii indywidualnej 2 razy w miesiącu (1 - 2,5 godz./sesja) + terapia grupowa do 3 razy w tygodniu (1 godz./sesja); oraz 1 rok terapii grupowej, do trzech razy w tygodniu (1 godzina/sesja) + 1 „odświeżająca” sesja terapii indywidualnej co 3 miesiące przez całkowity czas trwania badania wynoszący 2 lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja pacjenta na interwencję QualPro w środowisku klinicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wdrożenie kompleksowego protokołu QualPro do praktyki klinicznej zostanie przeprowadzone w celu określenia wyników pacjentów podczas interwencji w zakresie koordynacji chodu, równowagi, mobilności i treningu sprawnościowego.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszczędność kosztów wdrożenia protokołu QualPro
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Informacje dotyczące kosztów standardowej opieki i kosztów proponowanego modelu opieki zostaną zebrane i opracowane w celu określenia wykonalności w środowisku klinicznym.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .