Mise en œuvre d'une thérapie complète de réadaptation post-AVC pour une meilleure qualité de vie (QualPro)
30 août 2019 mis à jour par: University of Florida
Mise en œuvre de la coordination de la marche, de la mobilité et de l'entraînement physique pour améliorer la qualité de vie et la participation aux rôles de la vie
Le but de cette étude de recherche est de mettre en œuvre dans la pratique clinique le protocole complet QualPro pour les survivants d'un AVC, qui comprend la coordination de la marche, l'équilibre, la mobilité et l'entraînement physique.
La faisabilité sera testée dans l'environnement clinique en fournissant l'intervention, en mesurant les résultats des patients et en identifiant les obstacles au paiement de l'assurance pour l'intervention QualPro.
En abordant de manière productive les problèmes de mise en œuvre, les hypothèses de cette étude incluent une faisabilité prouvée dans l'environnement clinique et des gains cliniquement significatifs pour les patients victimes d'AVC dans les domaines de la force, de l'équilibre, de la coordination de la marche, de l'endurance, de la fonction physique et de la participation accrue aux rôles de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette intervention complète cible les déficiences empêchant le rétablissement d'une démarche, d'une mobilité, d'une fonction et d'une participation aux rôles de vie normaux et sûrs (qualité de vie). Il a été testé sur des survivants d'AVC chroniques et s'est avéré efficace.
Le protocole QualPro comprendra trois phases, qui contiennent toutes des composants mentionnés précédemment. Le protocole QualPro comprend la mise en œuvre d'un entraînement à la coordination de la marche pour lutter contre la faiblesse, l'endurance altérée et la dyscoordination. Le protocole comprendra la mise en œuvre d'un entraînement à l'équilibre pour la prévention des chutes composé de Tai Chi de style Yang, de 24 postures et de forme courte. De plus, le protocole QualPro comprendra la mise en œuvre d'un entraînement aérobie pour la condition physique, la santé et l'endurance des survivants d'un AVC, qui sera composé d'un entraînement par intervalles à faible volume et à haute intensité (HIIT) sur un vélo ergomètre. Des exercices de musculation seront également inclus. Tous les exercices traiteront de la faiblesse, de l'endurance réduite et de la dyscoordination.
L'objectif financier à long terme de cette étude de recherche est de réaliser les économies de coûts de la mise en œuvre de la combinaison d'interventions proposée qui empêchera une grande partie des séquelles très coûteuses et descendantes actuellement observées après un AVC, et qui coûte actuellement des soins gérés et des compagnies d'assurance. quantité exorbitante et inutile de ressources précieuses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- UF Health Shands Rehab Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Brain Rehabilitation Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cognition suffisamment intacte pour donner un consentement éclairé valide à participer.
- Endurance suffisante pour participer aux séances de rééducation.
- Capacité à suivre les commandes en 2 étapes.
- Médicalement stable
- Âge > 21 ans
- Déambulation avec facultés affaiblies comme suit : incapacité à fléchir le genou et la cheville dans le plan sagittal, de manière normale afin que le pied dégage le sol ; incapacité à contrôler l'angle normal du genou pendant la mise en charge d'un seul membre pendant la phase d'appui.
- Trace de contraction des fléchisseurs et extenseurs de la hanche, du genou et de la cheville.
- Amplitude de mouvement passive (ROM) à la hanche, au genou, à la cheville supérieure ou égale à la cinématique de marche normale.
- Confort rapporté de la SEF de surface à un niveau de stimulation produisant une contraction musculaire visible ou palpable des dorsiflexeurs de la cheville.
- Plus de 3 semaines après l'AVC.
- Vivre dans la communauté et pouvoir se rendre sur les sites de formation et d'évaluation.
- Approbation de la participation par le médecin de premier recours
Critère d'exclusion:
- Troubles aigus ou progressifs cardiaques, rénaux, respiratoires, neurologiques ou malignité.
- Diagnostic psychiatrique actif ou état psychologique, ou abus actif de drogue/d'alcool.
- Lésions du motoneurone inférieur ou radiculopathie.
- Plus d'un coup.
- Dysfonctionnement cérébelleux.
- Sous-score moteur Fugl-Meyer des membres inférieurs supérieur à 32.
- Obésité sévère (indice de masse corporelle > 35)
- Pour le groupe chronique : participation actuelle à une thérapie physique ou à une réadaptation cardiopulmonaire.
- Déficience visuelle importante affectant la capacité d'évaluer la précision des mouvements.
- Inscription actuelle à un essai clinique
- Planification de déménager hors de la grande région de Gainesville, en Floride, pendant la période d'étude
- Incapable de communiquer suffisamment avec le personnel de l'étude
- Jugement clinique concernant la sécurité ou la non-conformité
- Refus d'être enregistré par vidéo pour l'évaluation de la marche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins, subaiguë
Ce groupe recevra une thérapie de réadaptation standard de l'AVC.
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Ce groupe recevra une thérapie de réadaptation standard de l'AVC.
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Comparateur actif: Norme de soins, chronique
Ce groupe recevra une thérapie de réadaptation standard de l'AVC.
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Ce groupe recevra une thérapie de réadaptation standard de l'AVC.
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Expérimental: Groupe expérimental, subaiguë
Ce groupe est composé de patients victimes d'un AVC subaigu qui se trouvent entre trois semaines et six mois après l'AVC et recevront le protocole QualPro.
Si le participant est hospitalisé à l'hôpital de réadaptation Shands au début de l'étude, ses trois premières semaines de séances de thérapie de recherche auront lieu à l'hôpital de réadaptation Shands.
Après avoir été libéré, le reste des sessions d'étude aura lieu au centre de réadaptation UF Health Rehab - Magnolia Parke ou dans le service de physiothérapie de la tour nord (6e étage) de l'hôpital Shands.
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Pour le groupe expérimental subaigu, le calendrier d'intervention sera le suivant : six mois de thérapie individuelle cinq fois par semaine (1 - 2,5 heures/séance) ; 6 mois de thérapie individuelle « de remise à niveau » deux fois par mois (1 - 2,5 heures/séance) + thérapie de groupe jusqu'à trois fois par semaine (1 heure/séance) ; et 1 an de thérapie de groupe, jusqu'à trois fois par semaine (1 heure/séance) + 1 séance de thérapie individuelle « de remise à niveau » tous les 3 mois pour une durée totale d'étude de 2 ans.
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Expérimental: Groupe expérimental, chronique
Ce groupe est composé de patients victimes d'un AVC chronique qui sont âgés de plus de six mois après l'AVC et qui recevront le protocole QualPro.
Les séances d'étude auront lieu soit au centre de réadaptation UF Health Rehab-Magnolia Parke, soit au département de physiothérapie de la tour nord (6e étage) de l'hôpital Shands.
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Pour le groupe expérimental chronique, le calendrier d'intervention sera le suivant : six mois de thérapie individuelle cinq fois par semaine (1 - 2,5 heures/session) ; 6 mois de thérapie individuelle « de remise à niveau » deux fois par mois (1 - 2,5 heures/séance) + thérapie de groupe jusqu'à trois fois par semaine (1 heure/séance) ; et 1 an de thérapie de groupe, jusqu'à trois fois par semaine (1 heure/séance) + 1 séance de thérapie individuelle « de remise à niveau » tous les 3 mois pour une durée totale d'étude de 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse des patients à l'intervention de QualPro dans l'environnement clinique
Délai: 24mois
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La mise en œuvre du protocole complet QualPro dans la pratique clinique sera effectuée afin de déterminer les résultats des patients lors des interventions de coordination de la marche, d'équilibre, de mobilité et d'entraînement physique.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Économies de coûts de mise en œuvre du protocole QualPro
Délai: 24mois
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Les informations concernant le coût des soins standard et le coût du modèle de soins proposé seront recueillies et compilées afin de déterminer la faisabilité dans l'environnement clinique.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Première publication (Estimation)
26 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .