Implementazione della terapia completa di riabilitazione dell'ictus per una migliore qualità della vita (QualPro)
30 agosto 2019 aggiornato da: University of Florida
Implementazione della coordinazione dell'andatura, della mobilità e dell'allenamento fitness per migliorare la qualità della vita e la partecipazione ai ruoli della vita
Lo scopo di questo studio di ricerca è implementare nella pratica clinica il protocollo QualPro completo per i sopravvissuti all'ictus, che include coordinazione dell'andatura, equilibrio, mobilità e allenamento fitness.
La fattibilità sarà testata nell'ambiente clinico fornendo l'intervento, misurando i risultati dei pazienti e identificando gli ostacoli al pagamento dell'assicurazione per l'intervento QualPro.
Affrontando in modo produttivo i problemi di implementazione, le ipotesi di questo studio includono una comprovata fattibilità nell'ambiente clinico e guadagni clinicamente significativi per i pazienti con ictus nelle aree di forza, equilibrio, coordinazione dell'andatura, resistenza, funzione fisica e maggiore partecipazione al ruolo della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo intervento globale si rivolge alle menomazioni che impediscono il recupero di un'andatura normale e sicura, mobilità, funzione e partecipazione ai ruoli di vita (qualità della vita). È stato testato nei sopravvissuti a ictus cronico e trovato efficace.
Il protocollo QualPro includerà tre fasi, tutte contenenti componenti precedentemente menzionati. Il protocollo QualPro include l'implementazione dell'addestramento alla coordinazione dell'andatura per affrontare la debolezza, la resistenza ridotta e la discordanza. Il protocollo includerà l'implementazione dell'allenamento dell'equilibrio per la prevenzione delle cadute composto da Tai Chi stile Yang, 24 posizioni, forma breve. Inoltre, il protocollo QualPro includerà l'implementazione dell'allenamento aerobico per il fitness, la salute e la resistenza dei sopravvissuti all'ictus, che sarà composto da un allenamento a intervalli a basso volume e ad alta intensità (HIIT) su un cicloergometro. Saranno inclusi anche esercizi di forza. Tutti gli esercizi affronteranno la debolezza, la resistenza ridotta e la discordanza.
L'obiettivo finanziario a lungo termine di questo studio di ricerca è quello di realizzare i risparmi sui costi dell'implementazione della combinazione di interventi proposta che precluderà gran parte delle conseguenze molto costose e vertiginose attualmente osservate dopo l'ictus, e che attualmente costa alle compagnie di assistenza e di assicurazione un costo quantità esorbitante e inutile di risorse preziose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
- UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
- UF Health Shands Rehab Hospital
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Brain Rehabilitation Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cognizione sufficientemente intatta per dare un valido consenso informato a partecipare.
- Resistenza sufficiente per partecipare alle sessioni di riabilitazione.
- Capacità di seguire i comandi di 2 stadi.
- Stabile dal punto di vista medico
- Età > 21 anni
- Deambulazione compromessa come segue: incapacità di flettere il ginocchio e la caviglia sul piano sagittale, in modo normale, in modo che il piede si allontani dal pavimento; incapacità di controllare il normale angolo del ginocchio durante il carico del carico su un singolo arto durante la fase di appoggio.
- Traccia la contrazione dei flessori ed estensori dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
- Gamma di movimento passivo (ROM) all'anca, al ginocchio, alla caviglia maggiore o uguale alla normale cinematica dell'andatura.
- Comfort riferito della FES di superficie a livello di stimolo che produce una contrazione muscolare visibile o palpabile dei dorsiflessori della caviglia.
- Più di 3 settimane dopo l'ictus.
- Vivere nella comunità e in grado di recarsi in luoghi di formazione e valutazione.
- Approvazione della partecipazione da parte del medico di base
Criteri di esclusione:
- Disturbi cardiaci, renali, respiratori, neurologici o tumori maligni acuti o progressivi.
- Diagnosi psichiatrica attiva o condizione psicologica o abuso attivo di droghe/alcool.
- Danno del motoneurone inferiore o radicolopatia.
- Più di un colpo.
- Disfunzione cerebellare.
- Sub-punteggio motorio degli arti inferiori Fugl-Meyer superiore a 32.
- Obesità grave (indice di massa corporea > 35)
- Per il gruppo cronico: partecipazione attuale a fisioterapia o riabilitazione cardiopolmonare.
- Compromissione visiva significativa che influisce sulla capacità di valutare la precisione del movimento.
- Iscrizione in corso a qualsiasi sperimentazione clinica
- Pianificazione di trasferirsi fuori dalla grande area di Gainesville, FL durante il periodo di studio
- Incapace di comunicare sufficientemente con il personale dello studio
- Giudizio clinico in merito alla sicurezza o alla non conformità
- Rifiuto di essere registrato tramite video per la valutazione dell'andatura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di cura, sub-acuto
Questo gruppo riceverà una terapia riabilitativa standard per l'ictus.
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Questo gruppo riceverà una terapia riabilitativa standard per l'ictus.
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Comparatore attivo: Standard di cura, cronico
Questo gruppo riceverà una terapia riabilitativa standard per l'ictus.
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Questo gruppo riceverà una terapia riabilitativa standard per l'ictus.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale, Sub-Acuto
Questo gruppo è composto da pazienti con ictus subacuto che si trovano tra tre settimane e sei mesi dopo l'ictus e riceveranno il protocollo QualPro.
Se il partecipante è ricoverato presso lo Shands Rehabilitation Hospital all'inizio dello studio, le sue prime tre settimane di sessioni di terapia di ricerca si svolgeranno presso lo Shands Rehabilitation Hospital.
Dopo essere stato dimesso, il resto delle sessioni di studio si svolgerà presso l'UF Health Rehab Center- Magnolia Parke o nel reparto di fisioterapia della Torre Nord (6° piano) dello Shands Hospital.
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Per il gruppo sperimentale sub-acuto, il programma di intervento sarà il seguente: sei mesi di terapia individuale cinque volte alla settimana (1 - 2,5 ore/sessione); 6 mesi di terapia individuale di "aggiornamento" due volte al mese (1 - 2,5 ore/sessione) + terapia di gruppo fino a tre volte alla settimana (1 ora/sessione); e 1 anno di terapia di gruppo, fino a tre volte alla settimana (1 ora/sessione) + 1 sessione di terapia individuale di "aggiornamento" ogni 3 mesi per una durata totale dello studio di 2 anni.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale, Cronico
Questo gruppo è composto da pazienti con ictus cronico che sono più di sei mesi dopo l'ictus e riceveranno il protocollo QualPro.
Le sessioni di studio si svolgeranno presso l'UF Health Rehab Center-Magnolia Parke o nel reparto di fisioterapia della Torre Nord (6° piano) dello Shands Hospital.
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Per il gruppo sperimentale cronico, il programma di intervento sarà il seguente: sei mesi di terapia individuale cinque volte alla settimana (1 - 2,5 ore/sessione); 6 mesi di terapia individuale di "aggiornamento" due volte al mese (1 - 2,5 ore/sessione) + terapia di gruppo fino a tre volte alla settimana (1 ora/sessione); e 1 anno di terapia di gruppo, fino a tre volte alla settimana (1 ora/sessione) + 1 sessione di terapia individuale di "aggiornamento" ogni 3 mesi per una durata totale dello studio di 2 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del paziente all'intervento di QualPro nell'ambiente clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'implementazione del protocollo QualPro completo nella pratica clinica sarà effettuata al fine di determinare i risultati dei pazienti durante gli interventi di coordinazione dell'andatura, equilibrio, mobilità e allenamento fitness.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risparmio sui costi di implementazione del protocollo QualPro
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le informazioni relative al costo dell'assistenza standard e al costo del modello di assistenza proposto saranno raccolte e compilate al fine di determinare la fattibilità nell'ambiente clinico.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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