Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af omfattende apopleksirehabiliteringsterapi for øget livskvalitet (QualPro)

30. august 2019 opdateret af: University of Florida

Implementering af gangkoordination, mobilitet og fitnesstræning for øget livskvalitet og deltagelse i livsroller

Formålet med dette forskningsstudie er at implementere den omfattende QualPro-protokol for slagtilfældeoverlevere i klinisk praksis, som omfatter gangkoordination, balance, mobilitet og fitnesstræning. Gennemførligheden vil blive testet i det kliniske miljø ved at levere interventionen, måle patientresultater og identificere hindringerne for forsikringsbetaling for QualPro-interventionen. Ved produktivt at behandle spørgsmål om implementering inkluderer hypoteserne i denne undersøgelse bevist gennemførlighed i det kliniske miljø og klinisk signifikante gevinster for slagtilfældepatienter inden for områderne styrke, balance, gangkoordination, udholdenhed, fysisk funktion og øget livsrolledeltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne omfattende intervention retter sig mod de svækkelser, der forhindrer genopretning til normal og sikker gang, mobilitet, funktion og deltagelse i livsrolle (livskvalitet). Det er blevet testet hos overlevende af kronisk slagtilfælde og fundet effektivt.

QualPro-protokollen vil omfatte tre faser, som alle indeholder tidligere nævnte komponenter. QualPro-protokollen inkluderer implementering af gangkoordinationstræning for at afhjælpe svaghed, nedsat udholdenhed og dyskoordination. Protokollen vil omfatte implementering af balancetræning til faldforebyggelse sammensat af Yang-stil, 24-stillinger, kortformede Tai Chi. Derudover vil QualPro-protokollen omfatte implementering af aerob træning til fitness, sundhed og udholdenhed for slagtilfældeoverlevere, som vil være sammensat af lavvolumen, høj intensitet intervaltræning (HIIT) på et cykelergometer. Styrkeøvelser vil også indgå. Alle øvelser vil adressere svaghed, nedsat udholdenhed og dyskoordination.

Det langsigtede økonomiske mål med denne forskningsundersøgelse er at realisere omkostningsbesparelserne ved at implementere den foreslåede kombination af interventioner, der vil udelukke meget af de meget dyre og nedadgående følgevirkninger, der i øjeblikket observeres efter slagtilfælde, og som i øjeblikket koster administreret pleje og forsikringsselskaber en ublu og unødvendige mængder af værdifulde ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • UF Health Shands Rehab Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Brain Rehabilitation Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognition tilstrækkeligt intakt til at give gyldigt informeret samtykke til at deltage.
  • Tilstrækkelig udholdenhed til at deltage i rehabiliteringssessioner.
  • Evne til at følge 2 trinkommandoer.
  • Medicinsk stabil
  • Alder > 21 år
  • Nedsat ambulation som følger: manglende evne til at bøje knæet og anklen i sagittalplanet på normal vis, så foden rydder gulvet; manglende evne til at kontrollere normal knævinkel under vægtbæring af en enkelt lem i standfasen.
  • Spor sammentrækning af hofte-, knæ- og ankelbøjere og ekstensorer.
  • Passive range of motion (ROM) ved hofte, knæ, ankel større end eller lig med normal gangskinematik.
  • Rapporteret komfort af overflade-FES på et stimulusniveau, der producerer en synlig eller håndgribelig muskelkontraktion af ankel dorsiflexorer.
  • Mere end 3 uger efter et slagtilfælde.
  • Bor i samfundet og er i stand til at rejse til trænings- og vurderingssteder.
  • Godkendelse af deltagelse af primærlæge

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller progressive hjerte-, nyre-, respiratoriske, neurologiske lidelser eller malignitet.
  • Aktiv psykiatrisk diagnose eller psykologisk tilstand eller aktivt stof-/alkoholmisbrug.
  • Nedre motorneuronbeskadigelse eller radikulopati.
  • Mere end et slag.
  • Cerebellar dysfunktion.
  • Fugl-Meyer underekstremitetsmotorunderscore større end 32.
  • Svær fedme (body mass index > 35)
  • For den kroniske gruppe: aktuel deltagelse i fysioterapi eller hjerte-lunge-rehabilitering.
  • Betydelig synsnedsættelse, der påvirker evnen til at måle bevægelsesnøjagtighed.
  • Aktuel tilmelding til ethvert klinisk forsøg
  • Planlægger at flytte ud af det større Gainesville, FL-område i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt med studiepersonale
  • Klinisk vurdering vedrørende sikkerhed eller manglende overholdelse
  • Afvisning af at blive optaget ved video til gangvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care, Subakut
Denne gruppe vil modtage standardbehandling med slagtilfælderehabilitering.
Andet: Standard of Care, Subakut
Denne gruppe vil modtage standardbehandling med slagtilfælderehabilitering.
Aktiv komparator: Standard of Care, kronisk
Denne gruppe vil modtage standardbehandling med slagtilfælderehabilitering.
Andet: Standard of Care, kronisk
Denne gruppe vil modtage standardbehandling med slagtilfælderehabilitering.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe, subakut
Denne gruppe består af subakutte apopleksipatienter, som er mellem tre uger og seks måneder efter apopleksi og vil modtage QualPro-protokollen. Hvis deltageren er indlagt på Shands Rehabiliteringshospital i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil hans/hendes første tre ugers forskningsterapisessioner finde sted på Shands Rehabiliteringshospital. Efter at være blevet udskrevet, vil resten af ​​studiesessionerne finde sted på enten UF Health Rehab Center- Magnolia Parke eller i North Tower (6. sal) fysioterapiafdeling på Shands Hospital.
Andet: Eksperimentel gruppe, subakut
For den subakutte forsøgsgruppe vil interventionsplanen være som følger: seks måneders individuel terapi fem gange om ugen (1 - 2,5 timer/session); 6 måneders individuel genopfriskningsterapi to gange om måneden (1 - 2,5 timer/session) + gruppeterapi op til tre gange ugentligt (1 time/session); og 1 års gruppeterapi, op til tre gange ugentligt (1 time/session) + 1 'reresher' individuel terapisession hver 3. måned i en samlet undersøgelsesvarighed på 2 år.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe, kronisk
Denne gruppe består af patienter med kronisk slagtilfælde, som er mere end seks måneder efter et slagtilfælde og vil modtage QualPro-protokollen. Studiesessionerne vil finde sted på enten UF Health Rehab Center-Magnolia Parke eller i North Tower (6. sal) fysioterapiafdeling på Shands Hospital.
Andet: Eksperimentel gruppe, kronisk
For den kroniske forsøgsgruppe vil interventionsplanen være som følger: seks måneders individuel terapi fem gange om ugen (1 - 2,5 timer/session); 6 måneders individuel genopfriskningsterapi to gange om måneden (1 - 2,5 timer/session) + gruppeterapi op til tre gange ugentligt (1 time/session); og 1 års gruppeterapi, op til tre gange ugentligt (1 time/session) + 1 'reresher' individuel terapisession hver 3. måned i en samlet undersøgelsesvarighed på 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrespons på QualPro-intervention i det kliniske miljø
Tidsramme: 24 måneder
Implementering af den omfattende QualPro-protokol i klinisk praksis vil blive udført for at bestemme patientresultater under interventioner af gangkoordination, balance, mobilitet og fitnesstræning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsbesparelser ved implementering af QualPro-protokollen
Tidsramme: 24 måneder
Oplysninger om omkostningerne ved standardbehandling og omkostningerne ved den foreslåede plejemodel vil blive indsamlet og kompileret for at bestemme gennemførligheden i det kliniske miljø.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard of Care, Subakut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner