Implementatie van uitgebreide revalidatietherapie na een beroerte voor een betere kwaliteit van leven (QualPro)
30 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Implementatie van loopcoördinatie, mobiliteit en fitnesstraining voor een betere kwaliteit van leven en deelname aan levensrollen
Het doel van deze onderzoeksstudie is om het uitgebreide QualPro-protocol voor overlevenden van een beroerte in de klinische praktijk te implementeren, dat loopcoördinatie, balans, mobiliteit en fitnesstraining omvat.
De haalbaarheid zal worden getest in de klinische omgeving door de interventie aan te bieden, de patiëntresultaten te meten en de obstakels voor verzekeringsbetalingen voor de QualPro-interventie te identificeren.
Door op een productieve manier implementatieproblemen aan te pakken, omvatten de hypothesen van deze studie bewezen haalbaarheid in de klinische omgeving en klinisch significante winsten voor patiënten met een beroerte op het gebied van kracht, balans, loopcoördinatie, uithoudingsvermogen, fysieke functie en verhoogde levensrolparticipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze uitgebreide interventie richt zich op de stoornissen die herstel naar normaal en veilig lopen, mobiliteit, functioneren en levensrolparticipatie (kwaliteit van leven) in de weg staan. Het is getest bij overlevenden van een chronische beroerte en effectief bevonden.
Het QualPro-protocol omvat drie fasen, die allemaal de eerder genoemde componenten bevatten. Het QualPro-protocol omvat de implementatie van loopcoördinatietraining om zwakte, verminderd uithoudingsvermogen en dyscoördinatie aan te pakken. Het protocol omvat de implementatie van balanstraining voor valpreventie, bestaande uit Yang-stijl, 24-houdingen, korte vorm Tai Chi. Daarnaast omvat het QualPro-protocol de implementatie van aerobe training voor de conditie, gezondheid en uithoudingsvermogen van overlevenden van een beroerte, die zal bestaan uit low-volume, high intensity interval training (HIIT) op een fietsergometer. Ook krachtoefeningen komen aan bod. Alle oefeningen zullen zwakte, verminderd uithoudingsvermogen en dyscoördinatie aanpakken.
Het financiële langetermijndoel van dit onderzoek is het realiseren van de kostenbesparingen van het implementeren van de voorgestelde combinatie van interventies die een groot deel van de zeer kostbare en neerwaartse gevolgen die momenteel worden waargenomen na een beroerte, zal voorkomen en die momenteel beheerde zorg en verzekeringsmaatschappijen een exorbitante en onnodige hoeveelheid kostbare middelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- UF Health Rehab Center- Magnolia Parke
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- UF Health Shands Rehab Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Brain Rehabilitation Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitie voldoende intact om geldige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
- Voldoende uithoudingsvermogen om deel te nemen aan revalidatiesessies.
- Mogelijkheid om commando's in 2 fasen op te volgen.
- Medisch stabiel
- Leeftijd > 21 jaar
- Beperkte mobiliteit als volgt: onvermogen om de knie en enkel in het sagittale vlak op een normale manier te buigen, zodat de voet de vloer vrijmaakt; onvermogen om de normale kniehoek te beheersen tijdens het dragen van een enkel been tijdens de standfase.
- Volg de samentrekking van heup-, knie- en enkelflexoren en -extensoren.
- Passief bewegingsbereik (ROM) bij heup, knie, enkel groter dan of gelijk aan normale gangbewegingsbewegingen.
- Gerapporteerd comfort van oppervlakte-FES op een stimulusniveau dat een zichtbare of voelbare spiercontractie van dorsaalflexoren van de enkel veroorzaakt.
- Meer dan 3 weken na een beroerte.
- Wonen in de gemeenschap en in staat zijn om naar trainings- en beoordelingslocaties te reizen.
- Goedkeuring van deelname door huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Acute of progressieve hart-, nier-, ademhalings-, neurologische aandoeningen of maligniteiten.
- Actieve psychiatrische diagnose of psychische aandoening, of actief drugs-/alcoholmisbruik.
- Schade aan lagere motorneuronen of radiculopathie.
- Meer dan één slag.
- Cerebellaire disfunctie.
- Fugl-Meyer motorische subscore onderste ledematen groter dan 32.
- Ernstige obesitas (body mass index > 35)
- Voor de chronische groep: huidige deelname aan fysiotherapie of cardiopulmonale revalidatie.
- Aanzienlijke visuele beperking die het vermogen om bewegingsnauwkeurigheid te meten aantast.
- Huidige deelname aan een klinische proef
- Van plan om tijdens de studieperiode te verhuizen uit het grotere gebied van Gainesville, FL
- Kan onvoldoende communiceren met studiepersoneel
- Klinisch oordeel over veiligheid of niet-naleving
- Weigering om op video te worden opgenomen voor gangbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard, subacuut
Deze groep krijgt standaardbehandeling bij beroerterevalidatie.
|
Deze groep krijgt standaardbehandeling bij beroerterevalidatie.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard, chronisch
Deze groep krijgt standaardbehandeling bij beroerterevalidatie.
|
Deze groep krijgt standaardbehandeling bij beroerterevalidatie.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep, subacuut
Deze groep bestaat uit subacute beroertepatiënten die tussen de drie weken en zes maanden na de beroerte zijn en het QualPro-protocol zullen ontvangen.
Als de deelnemer aan het begin van de studie in het Shands Rehabilitation Hospital verblijft, zullen zijn/haar eerste drie weken onderzoekstherapiesessies plaatsvinden in het Shands Rehabilitation Hospital.
Na ontslag vindt de rest van de studiesessies plaats in het UF Health Rehab Center- Magnolia Parke of in de fysiotherapie-afdeling North Tower (6e verdieping) van het Shands Hospital.
|
Voor de subacute experimentele groep is het interventieschema als volgt: zes maanden individuele therapie vijf keer per week (1 - 2,5 uur/sessie); 6 maanden 'refresher' individuele therapie twee keer per maand (1 - 2,5 uur/sessie) + groepstherapie tot drie keer per week (1 uur/sessie); en 1 jaar groepstherapie, tot drie keer per week (1 uur/sessie) + 1 'refresher' individuele therapiesessie elke 3 maanden voor een totale studieduur van 2 jaar.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep, chronisch
Deze groep bestaat uit patiënten met een chronische beroerte die ouder zijn dan zes maanden na een beroerte en die het QualPro-protocol zullen ontvangen.
De studiesessies vinden plaats in het UF Health Rehab Center-Magnolia Parke of in de fysiotherapie-afdeling North Tower (6e verdieping) van het Shands Hospital.
|
Voor de chronische experimentele groep is het interventieschema als volgt: zes maanden individuele therapie vijf keer per week (1 - 2,5 uur/sessie); 6 maanden 'refresher' individuele therapie twee keer per maand (1 - 2,5 uur/sessie) + groepstherapie tot drie keer per week (1 uur/sessie); en 1 jaar groepstherapie, tot drie keer per week (1 uur/sessie) + 1 'refresher' individuele therapiesessie elke 3 maanden voor een totale studieduur van 2 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie van de patiënt op QualPro-interventie in de klinische omgeving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Implementatie van het uitgebreide QualPro-protocol in de klinische praktijk zal worden gedaan om de resultaten van de patiënt te bepalen tijdens interventies op het gebied van loopcoördinatie, balans, mobiliteit en fitnesstraining.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenbesparing door implementatie van het QualPro Protocol
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Informatie met betrekking tot de kosten van standaardzorg en kosten van het voorgestelde zorgmodel zal worden verzameld en samengesteld om de haalbaarheid in de klinische omgeving te bepalen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janis J. Daly, PhD, MS, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .