MT2013-37R: 소아 줄기 세포 이식 환자의 보리코나졸 모니터링
2019년 4월 26일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2013-37R: 소아 조혈 줄기 세포 이식 환자의 Voriconazole 치료 약물 모니터링
이 연구의 주요 목적은 줄기 세포 이식을 받는 사람들에게 자주 사용되는 항진균제인 보리코나졸의 최적 용량을 확인하는 것입니다.
최적 용량 수준은 너무 많은 독성 없이 보리코나졸의 좋은 혈중 농도(농도)를 제공하는 수준입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포이식(1차 또는 후속)을 받는 모든 환자
- 연령 ≤ 21세
- 등록 후 14일 이내의 적절한 장기 기능, 즉 크레아티닌: < 1.5 x ULN 및 간: ALT, AST 및 총 빌리루빈 < 3 x ULN
- 줄기 세포 이식을 받은 후 침습성 진균 감염을 예방하거나 치료하기 위해 보리코나졸이 필요합니다.
제외 기준:
- 연구 요법을 시작하기 전 5일 이내에 보리코나졸을 투여받았음
- 아졸에 대한 과민증 또는 심각한 편협의 병력
- QTc ≥ 480mm/초로 정의되는 심장 부정맥의 병력 또는 현재 증거
- 다음 약물을 받고 있으며 치료 시작 최소 24시간 전에 중단할 수 없음: pimozide, quinidine, astemizole, ergot alkaloids.
- 연구 시작 전 14일 이내에 다음 약물 중 하나 이상을 투여받았습니다. 이들은 강력한 간 미세소체 효소 유도제입니다: 리팜핀, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 네비라핀, 지속성 바르비투르산염.
- 보리코나졸이 시롤리무스 대사의 강력한 억제제이므로 연구 시작 전 14일 이내에 시롤리무스를 투여받았음
- 보리코나졸과의 병용 투여로 메타돈의 필요성을 받거나 예상할 경우 잠재적으로 메타돈 노출이 증가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보리코나졸
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환자 연령 및 이전 환자의 용량 내약성에 따라 12시간마다 6mg/kg~12mg/kg IV/PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개의 다른 소아 연령 그룹에 대한 최대 내약성, 최소 효능 용량
기간: 보리코나졸 시작 7일 후
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보리코나졸 시작 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개의 다른 소아 연령 그룹에서 보리코나졸의 초기 용량과 보리코나졸 혈중 농도의 상관관계
기간: 보리코나졸 시작 후: 5일차, 12-15일 사이, 19-22일 사이
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보리코나졸 시작 후: 5일차, 12-15일 사이, 19-22일 사이
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보리코나졸 용량과 간 효소 정상 상한치의 5배 상승과의 상관관계
기간: 보리코나졸 투여 시작 후: 주 2회 Day 1-30 및 마지막 투여 후 1주 ~ Day 35-42
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보리코나졸 투여 시작 후: 주 2회 Day 1-30 및 마지막 투여 후 1주 ~ Day 35-42
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곰팡이 감염의 발생률
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pui-Yang Iroh Tam, M.D., Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013LS126
- MT2013-37R
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