MT2013-37R: Vorikonazol monitorozása gyermekkori őssejt-transzplantált betegeknél
2019. április 26. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2013-37R: Vorikonazol terápiás gyógyszermonitorozás gyermekkori vérképzőszervi őssejt-transzplantált betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vorikonazol optimális dózisának meghatározása, amely egy gombaellenes gyógyszer, amelyet gyakran alkalmaznak az őssejt-transzplantáción áteső betegeknél.
Az optimális dózisszint az a szint, amely a vorikonazol jó vérszintjét (koncentrációját) biztosítja, anélkül, hogy túlzott toxicitást okozna.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esik át (az első vagy az azt követő)
- Életkor ≤ 21 év
- Megfelelő szervműködés a beiratkozást követő 14 napon belül, i.e. Kreatinin: < 1,5 x ULN és máj: ALT, AST és összbilirubin < 3 x ULN
- Vorikonazol szükséges az invazív gombás fertőzés megelőzéséhez vagy kezeléséhez őssejt-transzplantáció után
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati terápia megkezdése előtt 5 napon belül vorikonazolt kapott
- Az azolokkal szembeni túlérzékenység vagy súlyos intolerancia anamnézisében
- A QTc ≥ 480 mm/sec-ként meghatározott szívritmuszavarok anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
- A következő gyógyszerek szedése, és a terápia megkezdése előtt legalább 24 órával nem hagyható fel: pimozid, kinidin, asztemizol, ergot alkaloidok.
- A következő gyógyszerek közül egyet vagy többet kapott a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül, mivel ezek a máj mikroszomális enzimek erős induktorai: rifampin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, nevirapin, hosszú hatású barbiturátok.
- A vizsgálat megkezdése előtti 14 napon belül szirolimuszt kapott, mivel a vorikonazol a szirolimusz metabolizmusának erős inhibitora
- Ha a vorikonazollal együtt alkalmazzák a metadont, vagy azt feltételezik, hogy ez potenciálisan növeli a metadon expozíciót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vorikonazol
|
6 mg/kg-12 mg/kg IV/PO 12 óránként, a beteg korától és a korábbi betegek adagtűrésétől függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximálisan tolerálható, minimális hatásos dózis 3 különböző gyermekkori korcsoportban
Időkeret: Hét nappal a vorikonazol elkezdése után
|
Hét nappal a vorikonazol elkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vorikonazol kezdeti dózisának és a vorikonazol vérkoncentrációjának összefüggése 3 különböző gyermekkori korcsoportban
Időkeret: A vorikonazol-kezelés megkezdése után: 5. nap, 12-15. nap, 19-22. nap között
|
A vorikonazol-kezelés megkezdése után: 5. nap, 12-15. nap, 19-22. nap között
|
|
A vorikonazol dózisának összefüggése a májenzimek normálértékének felső határának ötszörösére való emelkedésével
Időkeret: A vorikonazol kezelés megkezdése után: hetente kétszer az 1-30. napon és 1 héttel az utolsó vorikonazol adag beadása után ~ 35-42. nap
|
A vorikonazol kezelés megkezdése után: hetente kétszer az 1-30. napon és 1 héttel az utolsó vorikonazol adag beadása után ~ 35-42. nap
|
|
A gombás fertőzés előfordulása
Időkeret: 6 hónap a transzplantáció után
|
6 hónap a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pui-Yang Iroh Tam, M.D., Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Vorikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013LS126
- MT2013-37R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vorikonazol
-
PETHEMA FoundationBefejezveInvader gombás fertőzésSpanyolország