MT2013-37R: Monitoraggio del voriconazolo nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali
26 aprile 2019 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2013-37R: Monitoraggio del farmaco terapeutico con voriconazolo nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
Lo scopo principale di questo studio è identificare la dose ottimale di voriconazolo, un farmaco antimicotico spesso utilizzato nelle persone sottoposte a trapianto di cellule staminali.
Un livello di dose ottimale è un livello che fornisce un buon livello ematico (concentrazione) di voriconazolo senza troppa tossicità.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (primo o successivo)
- Età ≤ 21 anni
- Adeguata funzionalità degli organi entro 14 giorni dall'arruolamento, ad es. Creatinina: < 1,5 x ULN ed epatica: ALT, AST e bilirubina totale < 3 x ULN
- Richiede voriconazolo per prevenire o trattare l'infezione fungina invasiva dopo il trapianto di cellule staminali
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto voriconazolo nei 5 giorni precedenti l'inizio della terapia in studio
- Storia di ipersensibilità o grave intolleranza agli azoli
- Anamnesi, o evidenza attuale, di aritmie cardiache definite come QTc ≥ 480 mm/sec
- Riceve i seguenti farmaci e non può essere interrotto almeno 24 ore prima dell'inizio della terapia: pimozide, chinidina, astemizolo, alcaloidi dell'ergot.
- - Ricevuto uno o più dei seguenti farmaci entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio, poiché sono potenti induttori degli enzimi microsomiali epatici: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, nevirapina, barbiturici a lunga durata d'azione.
- Ricevuto sirolimus nei 14 giorni precedenti l'inizio dello studio poiché il voriconazolo è un potente inibitore del metabolismo del sirolimus
- L'assunzione o la prevista necessità di metadone in quanto la co-somministrazione con voriconazolo aumenta potenzialmente l'esposizione al metadone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Voriconazolo
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Da 6 mg/kg a 12 mg/kg EV/PO ogni 12 ore a seconda dell'età del paziente e della tolleranza alla dose dei pazienti precedenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massima dose tollerata, minima efficace per 3 diversi gruppi di età pediatrica
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'inizio del voriconazolo
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Sette giorni dopo l'inizio del voriconazolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione della dose iniziale di voriconazolo con la concentrazione ematica di voriconazolo in 3 diversi gruppi di età pediatrica
Lasso di tempo: Dopo aver iniziato il voriconazolo: Giorno 5, tra i Giorni 12-15, tra i Giorni 19-22
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Dopo aver iniziato il voriconazolo: Giorno 5, tra i Giorni 12-15, tra i Giorni 19-22
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Correlazione della dose di voriconazolo con aumenti fino a 5 volte il limite superiore della norma negli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dopo l'inizio di voriconazolo: Due volte a settimana Giorni 1-30 e 1 settimana dopo l'ultima dose di voriconazolo ~ Giorni 35-42
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Dopo l'inizio di voriconazolo: Due volte a settimana Giorni 1-30 e 1 settimana dopo l'ultima dose di voriconazolo ~ Giorni 35-42
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Incidenza di infezione fungina
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
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Periodo di 6 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pui-Yang Iroh Tam, M.D., Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013LS126
- MT2013-37R
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