Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MT2013-37R: Vorikonazolovervåking hos pediatriske stamcelletransplanterte pasienter

26. april 2019 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2013-37R: Voriconazol Terapeutic Drug Monitoring hos pediatriske hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter

Hovedformålet med denne studien er å identifisere den optimale dosen av voriconazol, et soppdrepende medikament som ofte brukes hos personer som gjennomgår stamcelletransplantasjon. Et optimalt dosenivå er ett nivå som gir et godt blodnivå (konsentrasjon) av vorikonazol uten for mye toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (enten første eller påfølgende)
  • Alder ≤ 21 år
  • Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager etter innmelding, d.v.s. Kreatinin: < 1,5 x ULN og lever: ALT, ASAT og total bilirubin < 3 x ULN
  • Krever vorikonazol for å forebygge eller behandle invasiv soppinfeksjon etter å ha gjennomgått stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt vorikonazol innen 5 dager før oppstart av studiebehandling
  • Anamnese med overfølsomhet eller alvorlig intoleranse overfor azoler
  • Historie, eller nåværende bevis, av hjertearytmier definert som QTc ≥ 480 mm/sek.
  • Mottar følgende legemidler og kan ikke seponeres minst 24 timer før behandlingsstart: pimozid, kinidin, astemizol, ergotalkaloider.
  • Fikk ett eller flere av følgende legemidler innen 14 dager før studiestart, da de er potente induktorer av hepatiske mikrosomale enzymer: rifampin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, nevirapin, langtidsvirkende barbiturater.
  • Fikk sirolimus innen 14 dager før studiestart da vorikonazol er en potent hemmer av sirolimusmetabolismen
  • Mottak av eller forventet behov for metadon da samtidig administrering med vorikonazol potensielt øker metadoneksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vorikonazol
Legemiddel: Vorikonazol
6 mg/kg til 12 mg/kg IV/PO hver 12. time avhengig av pasientens alder og dosetoleranse hos tidligere pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert, minimum effektiv dose for 3 forskjellige pediatriske aldersgrupper
Tidsramme: Syv dager etter oppstart med vorikonazol
Syv dager etter oppstart med vorikonazol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom startdose av voriconazol og voriconazol blodkonsentrasjon i 3 forskjellige pediatriske aldersgrupper
Tidsramme: Etter oppstart med voriconazol: Dag 5, mellom dag 12-15, mellom dag 19-22
Etter oppstart med voriconazol: Dag 5, mellom dag 12-15, mellom dag 19-22
Korrelasjon av vorikonazoldose med økninger til 5 ganger øvre normalgrense i leverenzymer
Tidsramme: Etter oppstart med voriconazol: To ganger i uken Dag 1-30 og 1 uke etter siste dose med voriconazol ~ Dag 35-42
Etter oppstart med voriconazol: To ganger i uken Dag 1-30 og 1 uke etter siste dose med voriconazol ~ Dag 35-42
Forekomst av soppinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pui-Yang Iroh Tam, M.D., Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013LS126
  • MT2013-37R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere