MT2013-37R: Мониторинг вориконазола у детей с трансплантацией стволовых клеток
26 апреля 2019 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2013-37R: Мониторинг терапевтических препаратов вориконазола у детей с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Основная цель этого исследования — определить оптимальную дозу вориконазола, противогрибкового препарата, часто используемого у людей, перенесших трансплантацию стволовых клеток.
Оптимальный уровень дозы — это такой уровень, который обеспечивает хороший уровень (концентрацию) вориконазола в крови без чрезмерной токсичности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, перенесший аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (первую или последующую)
- Возраст ≤ 21 года
- Адекватная функция органов в течение 14 дней после зачисления, т.е. Креатинин: < 1,5 х ВГН и печень: АЛТ, АСТ и общий билирубин < 3 х ВГН
- Требуется вориконазол для предотвращения или лечения инвазивной грибковой инфекции после трансплантации стволовых клеток.
Критерий исключения:
- Получал вориконазол в течение 5 дней до начала исследуемой терапии
- Гиперчувствительность или тяжелая непереносимость азолов в анамнезе.
- История или текущие данные о сердечных аритмиях, определяемых как QTc ≥ 480 мм/сек.
- Прием следующих препаратов нельзя прекращать не менее чем за 24 ч до начала терапии: пимозид, хинидин, астемизол, алкалоиды спорыньи.
- Принимал один или несколько из следующих препаратов в течение 14 дней до начала исследования, поскольку они являются мощными индукторами печеночных микросомальных ферментов: рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, невирапин, барбитураты длительного действия.
- Принимал сиролимус в течение 14 дней до начала исследования, поскольку вориконазол является мощным ингибитором метаболизма сиролимуса.
- Получение или предполагаемая потребность в метадоне, так как совместное введение с вориконазолом потенциально увеличивает экспозицию метадона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вориконазол
|
От 6 мг/кг до 12 мг/кг в/в/п/о каждые 12 часов в зависимости от возраста пациента и переносимости дозы предшествующими пациентами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая, минимальная эффективная доза для 3 разных возрастных групп детей.
Временное ограничение: Через семь дней после начала приема вориконазола
|
Через семь дней после начала приема вориконазола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция начальной дозы вориконазола с концентрацией вориконазола в крови в 3 разных возрастных группах детей
Временное ограничение: После начала приема вориконазола: 5-й день, 12–15 дни, 19–22 дни.
|
После начала приема вориконазола: 5-й день, 12–15 дни, 19–22 дни.
|
|
Корреляция дозы вориконазола с повышением ферментов печени до 5 раз выше верхней границы нормы
Временное ограничение: После начала приема вориконазола: два раза в неделю с 1 по 30 день и через 1 неделю после последней дозы вориконазола ~ с 35 по 42 день.
|
После начала приема вориконазола: два раза в неделю с 1 по 30 день и через 1 неделю после последней дозы вориконазола ~ с 35 по 42 день.
|
|
Возникновение грибковой инфекции
Временное ограничение: 6-месячный период после трансплантации
|
6-месячный период после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pui-Yang Iroh Tam, M.D., Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Вориконазол
Другие идентификационные номера исследования
- 2013LS126
- MT2013-37R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .