Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MT2013-37R: Monitorowanie worykonazolu u dzieci po przeszczepieniu komórek macierzystych

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2013-37R: Monitorowanie leków terapeutycznych worykonazolu u dzieci po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej dawki worykonazolu, leku przeciwgrzybiczego często stosowanego u osób poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych. Optymalny poziom dawki to taki poziom, który zapewnia dobre stężenie (stężenie) worykonazolu we krwi bez nadmiernej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (pierwszy lub kolejny)
  • Wiek ≤ 21 lat
  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni od włączenia, tj. Kreatynina: < 1,5 x GGN i wątroba: AlAT, AspAT i bilirubina całkowita < 3 x GGN
  • Wymaga worykonazolu w celu zapobiegania lub leczenia inwazyjnego zakażenia grzybiczego po przeszczepie komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał worykonazol w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Historia nadwrażliwości lub ciężkiej nietolerancji na azole
  • Historia lub aktualne dowody zaburzeń rytmu serca zdefiniowanych jako QTc ≥ 480 mm/s
  • Przyjmowanie następujących leków i nie można ich odstawić co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem terapii: pimozyd, chinidyna, astemizol, alkaloidy sporyszu.
  • Otrzymał jeden lub więcej z następujących leków w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, ponieważ są one silnymi induktorami wątrobowych enzymów mikrosomalnych: ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, newirapina, długo działające barbiturany.
  • Otrzymał syrolimus w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, ponieważ worykonazol jest silnym inhibitorem metabolizmu syrolimusa
  • Przyjmowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na metadon, ponieważ jednoczesne podawanie z worykonazolem potencjalnie zwiększa ekspozycję na metadon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Worykonazol
Lek: Worykonazol
6 mg/kg do 12 mg/kg IV/PO co 12 godzin w zależności od wieku pacjenta i tolerancji dawki przez poprzednich pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana, minimalna skuteczna dawka dla 3 różnych pediatrycznych grup wiekowych
Ramy czasowe: Siedem dni po rozpoczęciu leczenia worykonazolem
Siedem dni po rozpoczęciu leczenia worykonazolem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja dawki początkowej worykonazolu ze stężeniem worykonazolu we krwi w 3 różnych pediatrycznych grupach wiekowych
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia worykonazolem: Dzień 5, między dniami 12-15, między dniami 19-22
Po rozpoczęciu leczenia worykonazolem: Dzień 5, między dniami 12-15, między dniami 19-22
Korelacja dawki worykonazolu ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych do 5-krotności górnej granicy normy
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia worykonazolem: Dwa razy w tygodniu Dni 1-30 i 1 tydzień po ostatniej dawce worykonazolu ~ Dzień 35-42
Po rozpoczęciu leczenia worykonazolem: Dwa razy w tygodniu Dni 1-30 i 1 tydzień po ostatniej dawce worykonazolu ~ Dzień 35-42
Występowanie infekcji grzybiczych
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po przeszczepie
6-miesięczny okres po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Pui-Yang Iroh Tam, M.D., Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013LS126
  • MT2013-37R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj