MT2013-37R: 小児幹細胞移植患者におけるボリコナゾールのモニタリング
2019年4月26日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2013-37R: 小児造血幹細胞移植患者におけるボリコナゾール治療薬モニタリング
この研究の主な目的は、幹細胞移植を受ける人々によく使用される抗真菌薬であるボリコナゾールの最適用量を特定することです。
最適な用量レベルは、毒性が強すぎずにボリコナゾールの良好な血中レベル (濃度) を提供する 1 つのレベルです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植を受けている患者（1回目または2回目）
- 年齢 ≤ 21 歳
- 登録後 14 日以内に臓器が適切に機能していること。 クレアチニン: < 1.5 x ULN、肝臓: ALT、AST、総ビリルビン < 3 x ULN
- 幹細胞移植後の侵襲性真菌感染症の予防または治療にはボリコナゾールが必要
除外基準:
- 研究療法開始前5日以内にボリコナゾールの投与を受けている
- アゾールに対する過敏症または重度の不耐症の病歴
- QTc ≥ 480 mm/秒として定義される不整脈の病歴または現在の証拠
- 以下の薬剤を服用しており、治療開始の少なくとも24時間前に中止できない場合：ピモジド、キニジン、アステミゾール、麦角アルカロイド。
- -肝ミクロソーム酵素の強力な誘導剤であるため、研究開始前14日以内に以下の薬剤の1つ以上を投与された：リファンピン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、ネビラピン、長時間作用型バルビツール酸塩。
- ボリコナゾールはシロリムス代謝の強力な阻害剤であるため、研究開始前14日以内にシロリムスを投与されている
- ボリコナゾールとの同時投与によりメサドンへの曝露が増加する可能性があるため、メサドンの必要性がある、または予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボリコナゾール
|
患者の年齢および以前の患者の用量耐容性に応じて、12 時間ごとに 6 mg/kg ～ 12 mg/kg IV/PO を投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3 つの異なる小児年齢グループに対する最大許容量と最小有効量
時間枠：ボリコナゾール投与開始から7日後
|
ボリコナゾール投与開始から7日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3つの異なる小児年齢グループにおけるボリコナゾールの初回用量とボリコナゾール血中濃度の相関関係
時間枠：ボリコナゾール開始後：5日目、12～15日目、19～22日目
|
ボリコナゾール開始後：5日目、12～15日目、19～22日目
|
|
ボリコナゾール用量と肝臓酵素の正常上限の5倍の上昇との相関関係
時間枠：ボリコナゾール開始後: 週に 2 回 1 ～ 30 日目およびボリコナゾールの最後の投与後 1 週間後 ～ 35 ～ 42 日目
|
ボリコナゾール開始後: 週に 2 回 1 ～ 30 日目およびボリコナゾールの最後の投与後 1 週間後 ～ 35 ～ 42 日目
|
|
真菌感染症の発生率
時間枠：移植後6ヶ月の期間
|
移植後6ヶ月の期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pui-Yang Iroh Tam, M.D.、Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月19日
一次修了 (実際)
2017年9月8日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013LS126
- MT2013-37R
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。