MT2013-37R: Vorikonatsolin seuranta lasten kantasolusiirtopotilailla
perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2013-37R: Vorikonatsolin terapeuttisten lääkkeiden seuranta lasten hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa optimaalinen annos vorikonatsolia, sienilääkettä, jota käytetään usein ihmisillä, joille tehdään kantasolusiirto.
Optimaalinen annostaso on taso, joka tarjoaa hyvän vorikonatsolin tason (pitoisuuden) veressä ilman liiallista toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (joko ensimmäinen tai myöhempi)
- Ikä ≤ 21 vuotta
- Riittävä elinten toiminta 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta, ts. Kreatiniini: < 1,5 x ULN ja maksa: ALT, ASAT ja kokonaisbilirubiini < 3 x ULN
- Vaatii vorikonatsolia invasiivisen sieni-infektion ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi kantasolusiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut vorikonatsolia 5 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi yliherkkyys tai vaikea intoleranssi atsoleille
- Aiemmat tai nykyiset todisteet sydämen rytmihäiriöistä, jotka määritellään QTc:ksi ≥ 480 mm/s
- Seuraavien lääkkeiden saaminen, eikä niiden käyttöä voida keskeyttää vähintään 24 tuntia ennen hoidon aloittamista: pimotsidi, kinidiini, astemitsoli, torajyväalkaloidit.
- Sai yhden tai useamman seuraavista lääkkeistä 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, koska ne ovat tehokkaita maksan mikrosomaalisten entsyymien indusoijia: rifampiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, nevirapiini, pitkävaikutteiset barbituraatit.
- saanut sirolimuusia 14 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista, koska vorikonatsoli on voimakas sirolimuusin aineenvaihdunnan estäjä
- Metadonin saaminen tai odotettu tarve, koska samanaikainen anto vorikonatsolin kanssa saattaa lisätä metadonin altistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vorikonatsoli
|
6 mg/kg - 12 mg/kg IV/PO 12 tunnin välein riippuen potilaan iästä ja aikaisempien potilaiden annoksen sietokyvystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty, pienin tehokas annos 3 eri lasten ikäryhmälle
Aikaikkuna: Seitsemän päivää vorikonatsolin aloittamisen jälkeen
|
Seitsemän päivää vorikonatsolin aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vorikonatsolin aloitusannoksen korrelaatio veren vorikonatsolipitoisuuteen kolmessa eri lasten ikäryhmässä
Aikaikkuna: Vorikonatsolin käytön aloittamisen jälkeen: päivä 5, päivien 12-15 välillä, päivien 19-22 välillä
|
Vorikonatsolin käytön aloittamisen jälkeen: päivä 5, päivien 12-15 välillä, päivien 19-22 välillä
|
|
Vorikonatsoliannoksen korrelaatio maksaentsyymiarvojen nousun kanssa 5-kertaiseen normaalin ylärajaan
Aikaikkuna: Vorikonatsolihoidon aloittamisen jälkeen: kahdesti viikossa päivät 1-30 ja 1 viikko viimeisen vorikonatsoliannoksen jälkeen ~ päivä 35-42
|
Vorikonatsolihoidon aloittamisen jälkeen: kahdesti viikossa päivät 1-30 ja 1 viikko viimeisen vorikonatsoliannoksen jälkeen ~ päivä 35-42
|
|
Sieni-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pui-Yang Iroh Tam, M.D., Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013LS126
- MT2013-37R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .