Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MT2013-37R: Monitorování vorikonazolu u dětských pacientů po transplantaci kmenových buněk

26. dubna 2019 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2013-37R: Monitorování vorikonazolových terapeutických léků u dětských pacientů po transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Primárním účelem této studie je identifikovat optimální dávku vorikonazolu, antimykotika často používaného u lidí podstupujících transplantaci kmenových buněk. Optimální hladina dávky je hladina, která poskytuje dobrou hladinu (koncentraci) vorikonazolu v krvi bez přílišné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (buď první nebo následující)
  • Věk ≤ 21 let
  • Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů od zařazení, tzn. Kreatinin: < 1,5 x ULN a jaterní: ALT, AST a celkový bilirubin < 3 x ULN
  • Vyžaduje vorikonazol k prevenci nebo léčbě invazivní houbové infekce po transplantaci kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Dostal vorikonazol během 5 dnů před zahájením studijní léčby
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo těžké intolerance na azoly
  • Anamnéza nebo současný důkaz srdečních arytmií definovaných jako QTc ≥ 480 mm/s
  • Dostáváte následující léky a nelze je přerušit alespoň 24 hodin před zahájením léčby: pimozid, chinidin, astemizol, námelové alkaloidy.
  • Během 14 dnů před zahájením studie dostával jeden nebo více z následujících léků, protože jsou silnými induktory jaterních mikrozomálních enzymů: rifampin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, nevirapin, dlouhodobě působící barbituráty.
  • Dostal sirolimus během 14 dnů před zahájením studie, protože vorikonazol je silný inhibitor metabolismu sirolimu
  • Příjem metadonu nebo jeho předpokládaná potřeba, protože současné podávání s vorikonazolem potenciálně zvyšuje expozici metadonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vorikonazol
Lék: Vorikonazol
6 mg/kg až 12 mg/kg IV/PO každých 12 hodin v závislosti na věku pacienta a toleranci dávky u předchozích pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná, minimální účinná dávka pro 3 různé dětské věkové skupiny
Časové okno: Sedm dní po zahájení léčby vorikonazolem
Sedm dní po zahájení léčby vorikonazolem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace počáteční dávky vorikonazolu s koncentrací vorikonazolu v krvi u 3 různých věkových skupin dětí
Časové okno: Po zahájení léčby vorikonazolem: 5. den, mezi 12.–15. dnem, mezi 19.–22.
Po zahájení léčby vorikonazolem: 5. den, mezi 12.–15. dnem, mezi 19.–22.
Korelace dávky vorikonazolu se zvýšením jaterních enzymů na 5násobek horní hranice normálu
Časové okno: Po zahájení léčby vorikonazolem: Dvakrát týdně Dny 1-30 a 1 týden po poslední dávce vorikonazolu ~ Den 35-42
Po zahájení léčby vorikonazolem: Dvakrát týdně Dny 1-30 a 1 týden po poslední dávce vorikonazolu ~ Den 35-42
Výskyt plísňové infekce
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui-Yang Iroh Tam, M.D., Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013LS126
  • MT2013-37R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Klinické studie na Vorikonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit