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MT2013-37R: Voriconazol-Überwachung bei pädiatrischen Stammzelltransplantationspatienten

26. April 2019 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2013-37R: Überwachung therapeutischer Voriconazol-Arzneimittel bei pädiatrischen Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis von Voriconazol zu ermitteln, einem Antimykotikum, das häufig bei Menschen eingesetzt wird, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen. Eine optimale Dosisstufe ist eine Stufe, die einen guten Blutspiegel (Konzentration) von Voriconazol ohne zu große Toxizität liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzieht (entweder zum ersten Mal oder später)
  • Alter ≤ 21 Jahre
  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung, d. h. Kreatinin: < 1,5 x ULN und Leber: ALT, AST und Gesamtbilirubin < 3 x ULN
  • Erfordert Voriconazol zur Vorbeugung oder Behandlung einer invasiven Pilzinfektion nach einer Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Studientherapie Voriconazol erhalten
  • Überempfindlichkeit oder schwere Unverträglichkeit gegenüber Azolen in der Vorgeschichte
  • Anamnese oder aktueller Nachweis von Herzrhythmusstörungen, definiert als QTc ≥ 480 mm/s
  • Folgende Medikamente erhalten und nicht mindestens 24 Stunden vor Therapiebeginn abgesetzt werden dürfen: Pimozid, Chinidin, Astemizol, Mutterkornalkaloide.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eines oder mehrere der folgenden Medikamente erhalten, da diese starke Induktoren mikrosomaler Leberenzyme sind: Rifampin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Nevirapin, langwirksame Barbiturate.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn Sirolimus erhalten, da Voriconazol ein starker Inhibitor des Sirolimus-Metabolismus ist
  • Der Erhalt oder erwartete Bedarf an Methadon, da die gleichzeitige Anwendung mit Voriconazol möglicherweise die Methadon-Exposition erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voriconazol
Arzneimittel: Voriconazol
6 mg/kg bis 12 mg/kg i.v./p.o. alle 12 Stunden, abhängig vom Alter des Patienten und der Dosistoleranz früherer Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche, minimal wirksame Dosis für 3 verschiedene pädiatrische Altersgruppen
Zeitfenster: Sieben Tage nach Beginn der Behandlung mit Voriconazol
Sieben Tage nach Beginn der Behandlung mit Voriconazol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Anfangsdosis von Voriconazol mit der Voriconazol-Blutkonzentration in 3 verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen
Zeitfenster: Nach Beginn der Behandlung mit Voriconazol: Tag 5, zwischen Tag 12 und 15, zwischen Tag 19 und 22
Nach Beginn der Behandlung mit Voriconazol: Tag 5, zwischen Tag 12 und 15, zwischen Tag 19 und 22
Korrelation der Voriconazol-Dosis mit Erhöhungen der Leberenzyme auf das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
Zeitfenster: Nach Beginn der Behandlung mit Voriconazol: Zweimal pro Woche, Tage 1–30 und 1 Woche nach der letzten Dosis Voriconazol ~ Tag 35–42
Nach Beginn der Behandlung mit Voriconazol: Zweimal pro Woche, Tage 1–30 und 1 Woche nach der letzten Dosis Voriconazol ~ Tag 35–42
Vorkommen einer Pilzinfektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Pui-Yang Iroh Tam, M.D., Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013LS126
  • MT2013-37R

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