MT2013-37R: Voriconazol-monitoring bij pediatrische stamceltransplantatiepatiënten
26 april 2019 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2013-37R: Voriconazol Therapeutic Drug Monitoring bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de optimale dosis voriconazol, een antischimmelmedicijn dat vaak wordt gebruikt bij mensen die een stamceltransplantatie ondergaan.
Een optimaal dosisniveau is een niveau dat zorgt voor een goede bloedspiegel (concentratie) van voriconazol zonder al te veel toxiciteit.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaat (eerste of volgende)
- Leeftijd ≤ 21 jaar
- Adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen na inschrijving, d.w.z. Creatinine: < 1,5 x ULN en lever: ALT, AST en totaal bilirubine < 3 x ULN
- Vereist voriconazol om invasieve schimmelinfectie te voorkomen of te behandelen na een stamceltransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Voriconazol heeft gekregen binnen 5 dagen voorafgaand aan het starten van de studietherapie
- Geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige intolerantie voor azolen
- Voorgeschiedenis, of huidig bewijs, van hartritmestoornissen gedefinieerd als QTc ≥ 480 mm/sec
- Ontvangst van de volgende geneesmiddelen en kan niet worden gestaakt ten minste 24 uur voor aanvang van de therapie: pimozide, kinidine, astemizol, ergot-alkaloïden.
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de studie een of meer van de volgende geneesmiddelen hebben ontvangen, aangezien deze krachtige inductoren zijn van microsomale leverenzymen: rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, nevirapine, langwerkende barbituraten.
- Sirolimus ontvangen binnen de 14 dagen voorafgaand aan het begin van de studie, aangezien voriconazol een krachtige remmer is van het metabolisme van sirolimus
- Ontvangen of verwachte behoefte aan methadon als gelijktijdige toediening met voriconazol verhoogt mogelijk de blootstelling aan methadon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voriconazol
|
6 mg/kg tot 12 mg/kg IV/PO elke 12 uur, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en de dosistolerantie van eerdere patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde, minimale effectieve dosis voor 3 verschillende pediatrische leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Zeven dagen na het starten met voriconazol
|
Zeven dagen na het starten met voriconazol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van de initiële dosis voriconazol met de voriconazolconcentratie in het bloed in 3 verschillende pediatrische leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Na het starten met voriconazol: dag 5, tussen dag 12-15, tussen dag 19-22
|
Na het starten met voriconazol: dag 5, tussen dag 12-15, tussen dag 19-22
|
|
Correlatie van de dosis voriconazol met verhogingen tot 5 keer de bovengrens van normaal in leverenzymen
Tijdsspanne: Na het starten met voriconazol: Tweemaal per week Dag 1-30 en 1 week na de laatste dosis voriconazol ~ Dag 35-42
|
Na het starten met voriconazol: Tweemaal per week Dag 1-30 en 1 week na de laatste dosis voriconazol ~ Dag 35-42
|
|
Incidentie van schimmelinfectie
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden na transplantatie
|
Periode van 6 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pui-Yang Iroh Tam, M.D., Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Voriconazol
Andere studie-ID-nummers
- 2013LS126
- MT2013-37R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .