Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT2013-37R: Voriconazolmonitorering hos pædiatriske stamcelletransplantationspatienter

26. april 2019 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2013-37R: Voriconazol Terapeutic Drug Monitoring hos pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere den optimale dosis voriconazol, et anti-svampemiddel, der ofte bruges til mennesker, der gennemgår stamcelletransplantation. Et optimalt dosisniveau er et niveau, der giver et godt blodniveau (koncentration) af voriconazol uden for meget toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (enten 1. eller efterfølgende)
  • Alder ≤ 21 år
  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter indskrivning, dvs. Kreatinin: < 1,5 x ULN og lever: ALT, ASAT og total bilirubin < 3 x ULN
  • Kræver voriconazol for at forebygge eller behandle invasiv svampeinfektion efter at have gennemgået stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået voriconazol inden for 5 dage før start af studiebehandling
  • Anamnese med overfølsomhed eller svær intolerance over for azoler
  • Anamnese eller aktuelle beviser for hjertearytmier defineret som QTc ≥ 480 mm/sek.
  • Modtager følgende lægemidler og kan ikke seponeres mindst 24 timer før behandlingsstart: pimozid, quinidin, astemizol, ergotalkaloider.
  • Modtog et eller flere af følgende lægemidler inden for 14 dage før start af undersøgelsen, da de er potente inducere af hepatiske mikrosomale enzymer: rifampin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, nevirapin, langtidsvirkende barbiturater.
  • Modtog sirolimus inden for de 14 dage før studiestart, da voriconazol er en potent hæmmer af sirolimus metabolisme
  • Modtagelse af eller forventet behov for metadon, da samtidig administration med voriconazol potentielt øger metadoneksponeringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voriconazol
Medicin: Voriconazol
6 mg/kg til 12 mg/kg IV/PO hver 12. time afhængig af patientens alder og dosistolerance hos tidligere patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret, minimal effektiv dosis til 3 forskellige pædiatriske aldersgrupper
Tidsramme: Syv dage efter start med voriconazol
Syv dage efter start med voriconazol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem startdosis af voriconazol og voriconazol blodkoncentration i 3 forskellige pædiatriske aldersgrupper
Tidsramme: Efter start med voriconazol: Dag 5, mellem dag 12-15, mellem dag 19-22
Efter start med voriconazol: Dag 5, mellem dag 12-15, mellem dag 19-22
Korrelation af voriconazoldosis med forhøjelser til 5 gange den øvre grænse for normal i leverenzymer
Tidsramme: Efter start med voriconazol: 2 gange om ugen Dage 1-30 og 1 uge efter sidste dosis voriconazol ~ Dag 35-42
Efter start med voriconazol: 2 gange om ugen Dage 1-30 og 1 uge efter sidste dosis voriconazol ~ Dag 35-42
Forekomst af svampeinfektion
Tidsramme: 6-måneders periode efter transplantation
6-måneders periode efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pui-Yang Iroh Tam, M.D., Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013LS126
  • MT2013-37R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med Voriconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner