제2형 진성 당뇨병 환자에서 기저-볼루스 인슐린 요법에 알비글루티드 대 위약 추가

포함 기준:

• 남성 또는 여성, T2DM이 있는 18세 이상(스크리닝 당시 포함)
• HbA1c >=7.5% 및 <=10.0% 스크리닝에서.
• 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 기저-식전 인슐린 요법(메트포르민을 포함하거나 포함하지 않음)으로 현재 치료됨. 피험자는 다음을 복용해야 합니다. 또는 인슐린 리스프로); 또한, 총 일일 인슐린 투여량은 <=150 단위여야 합니다. 메트포르민을 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량. 참고: 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 다른 항당뇨병 약물(예: 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체[GLP-1R] 작용제, 디펩티딜 펩티다제-IV 억제제, 설포닐우레아 또는 티아졸리딘디온)을 투여받지 않아야 합니다. 상업적으로 이용 가능한 사전 혼합 기저 및 식후 인슐린을 투여받는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 제곱미터당 체질량 지수 <=40kg(kg)(m^2)
• 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상이거나 추가 갑상선 검사(예: 유리 T4)에서 입증된 바와 같이 임상적으로 정상 갑상선입니다.
• 가임 여성 피험자(즉, 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아님)는 4주의 치료 후 추적 관찰 기간을 포함하여 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(프로토콜에 정의된 대로)을 수행해야 합니다.
• 집중 인슐린 투여 및 프로토콜에 따른 빈번한 SMBG 프로파일 수행을 포함하는 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

• 제1형 당뇨병
• 스크리닝 전 최소 3년 동안 완전 관해되지 않은 암의 병력. (피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 치료받은 자궁 경부 상피내 종양 I 또는 II의 병력이 허용됨)
• 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 유형 2의 개인 또는 가족력
• 현재 증상이 있는 담도 질환 또는 급성 또는 만성 췌장염의 병력
• 중증 위마비, 즉 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적인 치료가 필요한 경우
• 연구자의 의견에 따라 상부 GI 또는 췌장 기능에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 중요한 GI 수술의 이력(예: 위 우회술 및 밴딩, 전절제술, Roux en Y 우회술, 위 미주신경 절제술, 소장 절제술 또는 중대한 영향을 미칠 것으로 생각되는 수술) 상부 GI 기능)
• 중증 저혈당 무지의 병력
• 당뇨병 합병증(예: 활동성 증식성 망막병증 또는 중증 당뇨병성 신경병증) 또는 조사자의 의견으로 조사 제품 투여 시 추가 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 이상(정신 장애 포함)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환은 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작; 급성 관상동맥 증후군(심근경색[MI] 또는 니트로글리세린에 반응하지 않는 불안정 협심증); 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 시술; 심부전의 현재 또는 과거력(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 빌리루빈 >1.5 × ULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 × ULN이 허용됨)
• 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외). (만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염은 피험자가 등록 기준을 달리 충족하고 활성 항바이러스 치료를 받지 않는 경우 허용됩니다[예: B형 간염 표면 항원의 존재 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 검사 결과])
• 스크리닝 시 남성 피험자의 경우 헤모글로빈 <11g/dL(<110g/L) 및 여성 피험자의 경우 <10g/dL(<100g/L)
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <=30mL/분/1.73 스크리닝 시 m^2(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 공식을 사용하여 계산됨). 참고: 신기능 정도가 다양한 피험자에 대한 메트포르민의 사용은 국가마다 다를 수 있으므로 메트포르민의 사용은 참여 국가 내 메트포르민 제품 라벨에 따라야 합니다.
• 스크리닝 시 공복 트리글리세라이드 수치 >750 mg/dL
• HbA1c의 적절한 해석에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증
• albiglutide 또는 제품 성분(효모 및 인간 알부민 포함), 기타 GLP-1 유사체, 인슐린 또는 기타 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 잠재적 연구 약물(예: 기저 -볼루스 인슐린)
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 경구 또는 전신 주사된 글루코코르티코이드를 사용하거나 무작위 배정 후 6개월 동안 장기간 치료(>1주)가 필요할 가능성이 높습니다. 그러나 단기간 경구용 스테로이드(최대 7일 동안 단일 용량 또는 다중 용량)는 의료 모니터와 논의하는 경우 허용될 수 있습니다. 흡입, 관절 내, 경막외 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 여성 피험자는 임신(실험실 테스트로 확인) 또는 수유 중입니다.
• 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 시험용 약물을 수령함, 무작위 배정 전 3개월 이내에 시험용 항당뇨병 약물을 수령한 이력 또는 이전 연구에서 알비글루타이드를 수령한 이력
• 연구자의 의견에 따라 7.0%의 HbA1c 달성을 목표로 하는 치료 대상 연구에 참여하는 것이 도움이 되지 않을 피험자