2型糖尿病患者における基礎ボーラスインスリン療法に追加されるアルビグルチドとプラセボの比較

包含基準:

• T2DMの男性または女性、18歳以上（スクリーニング時点で含む）
• HbA1c >=7.5% かつ <=10.0% 上映会にて。
• 現在、スクリーニング前の少なくとも3か月間、基礎ボーラスインスリンレジメン（メトホルミンの有無にかかわらず）で治療されている。 被験者は以下のものを服用している必要があります: 基礎インスリン (中性プロタミン ハーゲドン インスリン、インスリングラルギン、インスリン デテミル、またはインスリン デグルデクの毎日 1 回または 2 回の注射) およびボーラス インスリン (通常のインスリン、インスリング グルリシン、インスリン アスパルト、インスリン アスパルトの少なくとも 2 回の注射)またはインスリンリスプロ）;さらに、インスリンの 1 日の総投与量は 150 単位以下でなければなりません。メトホルミンを服用している場合は、スクリーニング前に少なくとも 8 週間安定した用量を服用してください。 注: 対象はスクリーニング前の 30 日以内に他の抗糖尿病薬 (例: グルカゴン様ペプチド 1 受容体 [GLP-1R] アゴニスト、ジペプチジルペプチダーゼ IV 阻害剤、スルホニル尿素、またはチアゾリジンジオン) を投与されていない必要があります。 市販のプレミックス基礎インスリンおよび食時インスリンを投与されている被験者は、この研究の対象にはなりません。
• BMI <=40 キログラム (kg)/平方メートル (m^2)
• 甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルは正常であるか、さらなる甲状腺検査（遊離T4など）によって証明されるように臨床的に甲状腺機能が正常である。
• 妊娠の可能性のある女性被験者（すなわち、外科的に不妊ではない、および/または閉経後ではない）は、4週間の治療後フォローアップ期間を含む研究参加期間中、（プロトコールに定義されているように）適切な避妊を実践していなければなりません。
• プロトコールに従った集中的なインスリン投与および頻繁なSMBGプロファイルの実施を含むすべての研究手順に喜んで従うことができる。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

• 1型糖尿病
• -スクリーニング前の少なくとも3年間完全寛解を達成していない癌の病歴。 (皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌の病歴、または子宮頸部上皮内腫瘍 I または II の治療歴がある場合は許可されます)
• 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の個人歴または家族歴
• 現在の症候性胆道疾患、または急性または慢性膵炎の病歴
• 重度の胃不全麻痺、つまりスクリーニング前6か月以内に定期的な治療が必要な場合
• -研究者の意見では、上部消化管または膵臓機能に重大な影響を与える可能性が高い重大な消化器手術の病歴（例：胃バイパスおよびバンディング、胃切除術、ルーアンYバイパス術、胃迷走神経切除術、小腸切除術、または重大な影響を与えると考えられる手術）上部GI関数)
• 自覚症状のない重度の低血糖症の病歴
• 糖尿病合併症（活動性増殖網膜症や重度の糖尿病性神経障害など）、または治験責任医師の意見で治験薬の投与にさらなるリスクをもたらす可能性があるその他の臨床的に重大な異常（精神疾患を含む）
• スクリーニング前3か月以内の臨床的に重大な心血管疾患および/または脳血管疾患。以下を含むがこれらに限定されない：脳卒中または一過性虚血発作。急性冠症候群（心筋梗塞[MI]またはニトログリセリンに反応しない不安定狭心症）。心臓手術または経皮的冠動脈手術;心不全の現在または病歴（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >2.5 × 正常上限値 (ULN) またはビリルビン >1.5 × ULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、単離ビリルビン >1.5 × ULN は許容されます)
• 不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。 （慢性安定型B型肝炎およびC型肝炎は、対象がその他の点でエントリー基準を満たし、積極的な抗ウイルス治療を受けていない場合は許容されます[例：B型肝炎表面抗原の存在またはスクリーニング後3か月以内のC型肝炎検査結果が陽性]）
• スクリーニング時のヘモグロビン <11 g/dL (<110 グラム/リットル [g/L])、男性被験者の場合、<10 g/dL (<100 g/L)、女性被験者の場合
• 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <=30 mL/分/1.73 スクリーニング時の m^2 (腎疾患における食事療法 [MDRD] 式を使用して計算)。 注: さまざまな程度の腎機能を持つ被験者におけるメトホルミンの使用は国によって異なる場合があるため、メトホルミンの使用は参加国のメトホルミン製品ラベルに従っている必要があります。
• スクリーニング時の空腹時トリグリセリド値 >750 mg/dL
• HbA1c の適切な解釈に影響を与える可能性があるヘモグロビン症
• -アルビグルチドまたは任意の製品成分（酵母およびヒトアルブミンを含む）、他のGLP-1類似体、インスリン、または他の治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー、または潜在的な治験薬（例：基礎薬物）の使用に対する他の禁忌（処方情報による） -ボーラスインスリン)
• -無作為化前の3か月以内に経口または全身注射されたグルココルチコイドの使用、または無作為化後6か月間に長期治療（>1週間）が必要になる可能性が高い。 ただし、短期間の経口ステロイド投与（最長 7 日間の単回投与または複数回投与）は、これらの症例について医療モニターと話し合った場合に許可される場合があります。 吸入、関節内、硬膜外、および局所コルチコステロイドは許可されています
• 女性被験者は妊娠中（臨床検査で確認）または授乳中である
• -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の投与、無作為化前の3か月以内の抗糖尿病治験薬の投与歴、または以前の研究でのアルビグルチドの投与歴
• 治験責任医師の意見では、HbA1c 7.0%の達成を目的とした治療対標的研究に参加しても利益が得られないと判断した被験者