세뇨관 단백뇨를 동반한 소아 만성 신장 질환에서 Losartan의 효능 및 안전성
2018년 10월 8일 업데이트: Seoul National University Hospital
세뇨관 단백뇨를 동반한 소아 만성 신장 질환에서 Losartan의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 무작위, 교차 연구
연구자들은 Losartan을 사용하면 세뇨관 단백뇨가 있는 소아 만성 신장 질환에서 단백뇨를 줄이는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
세뇨관 단백뇨(소변 단백질 대 크레아티닌 비율 > 0.3 mg/mg)가 있는 어린이를 무작위로 1:1 비율로 losartan 또는 위약 치료에 12주 동안 할당한 다음, 2의 휴약 기간 후 또 다른 3개월 동안 반대 개입으로 교차했습니다. 주.
1차 결과는 기준선에서 12주 말까지 소변 단백질-크레아티닌 비율의 변화입니다.
세뇨관 단백뇨가 있는 CKD 소아에서 losartan의 효능은 의료 기록에 대한 추가 후향적 검토와 함께 조사되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 2세 이상 18세 미만
- 추정 사구체여과율 ≥ 30mL/min/m^2
- 평균 요단백-크레아티닌 비율 > 0.3g/g
- 신장 발육부전/이형성증, 역류성 신증, 다낭성 신장 질환, 로우 증후군, 덴트병, 요세관간질 신염, 신결석증/수질 낭성 질환, 폐쇄성 요로병증(PUV, UPJ 폐쇄, UVJ 폐쇄 포함)
제외 기준:
- 고혈압
- 투석 중이거나 이식된 장기
- 양측 신장 동맥 협착증 또는 원발성 고알도스테론증
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로사르탄
12주간의 로자탄 또는 위약(상대방에 교차 포함)
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12주간의 로자탄 또는 위약(상대방에 교차 포함)
다른 이름들:
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실험적: 위약
12주간의 로자탄 또는 위약(상대방에 교차 포함)
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12주간의 로자탄 또는 위약(상대방에 교차 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주 말까지 소변 단백질-크레아티닌 비율의 변화
기간: 12주
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12주 치료 후 기준선과 비교하여 요 단백질-크레아티닌 비율로 결정된 요 단백질 배설의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 소변 알부민-크레아티닌 비율의 변화
기간: 12주
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치료 12주 후 기준선과 비교하여 소변 알부민-크레아티닌 비율로 결정된 소변 알부민 배설의 변화
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12주
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요단백-크레아티닌 비율이 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 12주
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치료 12주 후 기준선과 비교하여 요단백-크레아티닌 비율이 50% 이상 감소한 환자 수
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12주
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기준선에서 연구 종료까지 소변 베타2-마이크로글로불린-크레아티닌 비율의 변화
기간: 12주
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치료 12주 후 기준선과 비교하여 소변 베타2-마이크로글로불린-크레아티닌 비율의 변화
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12주
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기준선에서 연구 종료까지 소변 NAG-크레아티닌 비율의 변화
기간: 12주
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치료 12주 후 기준선과 비교한 소변 NAG-크레아티닌 비율의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hee Gyung Kang, Ph.D, Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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로사르탄에 대한 임상 시험
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