Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af losartan ved pædiatrisk kronisk nyresygdom med tubulær proteinuri

8. oktober 2018 opdateret af: Seoul National University Hospital

En prospektiv, randomiseret, cross-over-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​losartan ved pædiatrisk kronisk nyresygdom med tubulær proteinuri

Efterforskerne antager, at brug af Losartan vil hjælpe med at mindske proteinuri ved pædiatrisk kronisk nyresygdom med tubulær proteinuri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med tubulær proteinuri (urin protein til kreatinin ratio > 0,3 mg/mg) blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til losartan eller placebobehandling i 12 uger, derefter krydset over til den modsatte intervention i yderligere tre måneder efter en udvaskningsperiode på 2 uger. Det primære resultat er ændringen i urinprotein-kreatinin-forholdet fra baseline til slutningen af ​​12 uger. Effekten af ​​losartan hos børn med CKD med tubulær proteinuri blev også undersøgt med yderligere retrospektiv gennemgang af journalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 2 år eller ældre og yngre end 18 år
  • estimeret GFR ≥ 30mL/min/m^2
  • Gennemsnitligt protein-kreatinin-forhold i urinen > 0,3 g/g fra tre pleturinsamlinger første morgen
  • Nyrehypoplasi/dysplasi, refluks nefropati, polycystisk nyresygdom, Lowe syndrom, bulesygdom, Tubulointerstitiel nefritis, nefronophthisis/medullær cystisk sygdom, obstruktiv uropati (inklusive PUV, UPJ obstruktion, UVJ obstruktion)

Ekskluderingskriterier:

  • forhøjet blodtryk
  • under dialyse eller organtransplanteret
  • bilateral nyrearteriestenose eller primær hyperaldosteronisme
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan
12 ugers losartan eller placebo med crossover til den anden
Medicin: Losartan
12 ugers losartan eller placebo med crossover til den anden
Andre navne:
  • Cozaar
Eksperimentel: Placebo
12 ugers losartan eller placebo med crossover til den anden
Medicin: Placebo
12 ugers losartan eller placebo med crossover til den anden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i urinprotein-kreatinin-forholdet fra baseline til slutningen af ​​12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i urinproteinudskillelse, bestemt som urinprotein-kreatinin-forhold sammenlignet med baseline, efter 12 ugers behandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i urinalbumin-kreatinin-forholdet fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
Ændring i urinalbuminudskillelse, bestemt som urinalbumin-kreatinin-forhold sammenlignet med baseline, efter 12 ugers behandling
12 uger
andelen af ​​patienter med mere end 50 % reduktion af protein-kreatinin-forholdet i urinen
Tidsramme: 12 uger
antal patienter med mere end 50 % fald i urinprotein-kreatinin ratio sammenlignet med baseline efter 12 ugers behandling
12 uger
ændringen i urin beta2-mikroglobulin-kreatinin ratio fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
Ændring i urin beta2-mikroglobulin-kreatinin ratio sammenlignet med baseline efter 12 ugers behandling
12 uger
ændringen i urin NAG-kreatinin ratio fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
Ændring i urin NAG-kreatinin ratio sammenlignet med baseline efter 12 ugers behandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Efterforskere

  • Studiestol: Hee Gyung Kang, Ph.D, Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Losartan_tubularPU_2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner