화학방사선 요법 및 수술을 완료한 식도 또는 위식도 접합부의 국소 진행성 암 환자 치료에서의 레고라페닙
2018년 10월 15일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United
수술 전 치료를 완료한 결절 양성 식도암 환자에서 보조제 Regorafenib 대 위약의 무작위 2상 이중 맹검 연구
이 무작위 2상 시험은 레고라페닙이 식도암 또는 위식도 접합부의 암이 시작된 곳에서 주변 조직 또는 림프절로 퍼졌고 화학방사선 요법 및 수술을 완료한 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
레고라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 보조 설정에서 레고라페닙 대 위약으로 치료된 절제된 식도 및 위식도(GE) 접합 선암종 환자의 무병 생존(DFS)을 비교하기 위함.
2차 목표:
I. 절제 가능한 국소 진행성 식도암 및 GE 접합부 선암종 환자에서 보조제 레고라페닙 대 위약의 안전성 프로파일을 비교하기 위함.
II. 보조 설정에서 레고라페닙 대 위약으로 치료된 절제된 식도 및 GE 접합부 선암종 환자의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
III. 최소 1주기의 치료를 받는 환자의 DFS를 비교합니다.
IV. 국부적으로 진행된 식도 및 GE 접합부 선암종의 생물학을 탐구하기 위해 향후 게놈 분석을 위한 종양 샘플을 수집합니다.
V. 수술 당시 팔 사이의 DFS도 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 수술 후 6-12주 이내에 환자는 1일-21일에 1일 1회(QD) 경구로(PO) 레고라페닙을 투여받습니다.
ARM II: 수술 후 6-12주 이내에 환자는 1-21일에 위약 PO QD를 받습니다.
양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 28일마다 과정을 반복합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 전 화학방사선 요법 및 수술을 완료한 후 결절 양성(임의의 T 병기 N1-3) 근위 식도, 원위 식도 또는 위식도(GE) 접합 선암종(Siewert I, II 또는 III)의 조직학적 확인; 등록에 충분한 병리학 보고서 지원; 수술 전 화학 요법(화학 요법)/방사선 요법(RT) 전에 내시경 생검에서 얻은 종양 조직 및 수술 표본에서 얻은 종양은 ACCRU(Academic and Community Cancer Research United)에 제출되지만 사전 등록이 필요하지는 않습니다. 참고: 조직이 고갈된 경우 환자는 의사와 상의한 후 여전히 자격이 있습니다.
- 이미징(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI]) = 질병 재발에 대해 음성인 연구 등록 28일 미만
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN(=< 5 x ULN(암과 간 관련이 있는 대상체의 경우))
- 알칼리 포스파타제 한계 =< 2.5 x ULN(=< 5 x ULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우))
- 리파아제 =< 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
- 국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x ULN; 주-와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 치료를 받는 피험자는 약물 투여량 및 INR/PTT가 안정적인 경우 참여가 허용됩니다. 면밀한 모니터링(각 주기의 1일)은 필수입니다. 이러한 값 중 하나가 치료 범위를 초과하는 경우 용량을 수정하고 평가가 안정될 때까지 매주 반복해야 합니다.
- 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 수술 후 6~12주 이내에 치료를 시작할 수 있습니다.
- 필수 상관 연구 목적을 위한 혈액 샘플 제공
제외 기준:
- 전이성 또는 재발성 질환의 존재
- R1 또는 R2 절제술
- 수술과 관련된 심각한 부작용(치료 의사[MD]에 의해 결정됨)에서 회복되지 않은 환자
- 의사 재량에 따라 최적의 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg)
다음을 포함하는 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 울혈성 심부전 - 뉴욕 심장 협회(NYHA) > 클래스 II
- 활성 관상 동맥 질환
- 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥
- 불안정형 협심증(휴식 시 협심증 증상), 무작위 배정 전 3개월 미만에 새로 발병한 협심증 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- 모든 출혈 또는 출혈 사건 >= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4 등급 3 =< 등록 4주 전
- 자궁경부암, 저등급 전립선암, 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외한 3년 미만의 이전 암
- 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성, 색전성, 정맥 또는 동맥 질환이 있는 피험자 =< 등록 6개월 전
- 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4)의 강력하거나 중간 정도의 억제제인 약물이나 물질을 받는 경우 강력하거나 중간 정도의 억제제 사용 금지 =< 등록까지 7일
- CYP3A4 유도제인 약물이나 물질을 받는 경우 유도제 사용금지 =< 등록 7일전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(레고라페닙)
수술 후 6-12주 이내에 환자는 1-21일에 레고라페닙 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
수술 후 6-12주 이내에 환자는 1-21일에 위약 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째까지의 시간, 최대 1년 10개월까지 평가
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무질병 생존(DFS)은 무작위 배정에서 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째까지의 시간으로 정의됩니다.
DFS의 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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무작위 배정에서 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째까지의 시간, 최대 1년 10개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0(v4)을 사용하여 평가된 독성
기간: 최대 1년 10개월
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각 환자에 대해 각 유형의 독성에 대한 최대 등급을 기록하고 빈도표를 검토하여 환자 그룹 내 독성 패턴을 결정합니다.
또한 실제 관계가 발전하는 경우 연구 치료제와 "관련 없음" 또는 "관련 가능성 없음"으로 분류되고 3, 4 또는 5로 등급이 매겨진 모든 부작용 데이터를 검토할 것입니다.
적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 부작용에 대한 전체 독성 비율(백분율)이 아래에 보고됩니다.
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최대 1년 10개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 1년 10개월 평가
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 1년 10개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yelena Janjigian, Academic and Community Cancer Research United
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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