Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib v léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu nebo gastroezofageálního spojení, kteří absolvovali chemoradiační terapii a operaci

15. října 2018 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II adjuvantní regorafenib vs. placebo u pacientů s pozitivním karcinomem jícnu, kteří dokončili předoperační léčbu

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře regorafenib působí při léčbě pacientů s rakovinou jícnu nebo gastroezofageální junkce, která se rozšířila z místa, kde začala, do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin a dokončila chemoradiační terapii a chirurgický zákrok. Regorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s resekovaným adenokarcinomem jícnu a gastroezofageální (GE) junkce léčených regorafenibem vs. placebem v adjuvantní léčbě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat bezpečnostní profil adjuvantního regorafenibu vs. placebo u pacientů s lokálně pokročilým resekabilním adenokarcinomem jícnu a GE junkce.

II. Porovnat celkové přežití (OS) u pacientů s resekovaným adenokarcinomem jícnu a GE junkce léčených regorafenibem vs. placebem v adjuvantní léčbě.

III. Porovnat DFS u pacientů, kteří dostávají alespoň 1 cyklus terapie.

IV. Odebírat vzorky nádorů pro budoucí genomickou analýzu za účelem prozkoumání biologie lokálně pokročilého adenokarcinomu jícnu a GE junkce.

V. DFS bude porovnána i mezi rameny z doby operace.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Během 6-12 týdnů po operaci pacienti dostávají regorafenib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21.

ARM II: Během 6-12 týdnů po operaci dostávají pacienti placebo PO QD ve dnech 1-21.

V obou ramenech se cykly opakují každých 28 dní po dobu až 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení adenokarcinomu proximálního jícnu, distálního jícnu nebo gastroezofageální (GE) junkce (Siewert I, II nebo III) s pozitivní uzlinou (jakékoli T stadium N1-3) po dokončení předoperační chemoradiace a operace; podpůrná patologická zpráva postačující pro registraci; dostupná nádorová tkáň z endoskopických biopsií před předoperační chemoterapií (chemoterapie)/radiační terapií (RT) a nádor z chirurgických vzorků budou předloženy společnosti Academic and Community Cancer Research United (ACCRU), ale nebude vyžadována předchozí registrace; Poznámka: Pokud je tkáň vyčerpaná, pacient bude po projednání s lékařem stále způsobilý
  • Zobrazení (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) =< 28 dní registrace studie negativní na recidivu onemocnění
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN pro subjekty s jaterním postižením jejich rakoviny)
  • Limit alkalické fosfatázy =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN pro subjekty s jaterním postižením jejich rakoviny)
  • Lipáza = < 1,5 x ULN
  • Sérový kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 1,5 x ULN; Subjekty s poznámkou, které jsou terapeuticky léčeny látkou, jako je warfarin nebo heparin, se budou moci zúčastnit za předpokladu, že jejich dávka léku a INR/PTT jsou stabilní; pečlivé sledování (1. den každého cyklu) je povinné; pokud je některá z těchto hodnot nad terapeutickým rozmezím, je třeba upravit dávky a hodnocení opakovat každý týden, dokud nebudou stabilní
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky a zahájit léčbu během 6 až 12 týdnů po operaci
  • Poskytněte vzorky krve pro účely povinného korelativního výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického nebo recidivujícího onemocnění
  • Resekce R1 nebo R2
  • Pacienti, kteří se neuzdravili ze závažných nežádoucích příhod (jak určil ošetřující lékař [MD]) souvisejících s operací
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 140 mm Hg nebo diastolický tlak > 90 mm Hg při opakovaném měření) i přes optimální léčbu podle uvážení lékaře

  • Aktivní nebo klinicky významné srdeční onemocnění včetně:

    • Městnavé srdeční selhání - New York Heart Association (NYHA) > třída II
    • Aktivní onemocnění koronárních tepen
    • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory nebo digoxin
    • Nestabilní angina pectoris (anginózní symptomy v klidu), nově vzniklá angina pectoris < 3 měsíce před randomizací nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda >= Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 4, stupeň 3 =< 4 týdny před registrací
  • Předchozí rakoviny < 3 roky, s výjimkou in situ rakoviny děložního čípku, rakoviny prostaty nízkého stupně a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Jedinci s trombotickými, embolickými, žilními nebo arteriálními příhodami, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie =< 6 měsíců před registrací
  • Přijímání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4); použití silných nebo středně silných inhibitorů je zakázáno =< 7 dní do registrace
  • Přijímání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou induktory CYP3A4; použití induktorů je zakázáno =< 7 dní před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (regorafenib)
Během 6–12 týdnů po operaci dostávají pacienti regorafenib PO QD ve dnech 1.–21. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Regorafenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Během 6-12 týdnů po operaci dostávají pacienti placebo PO QD ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Doba od randomizace do první recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku a 10 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od randomizace do první recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Distribuce DFS bude odhadnuta pomocí Kaplan Meierovy metody.
Doba od randomizace do první recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita, hodnocená pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.0 (v4)
Časové okno: Do 1 roku a 10 měsíců
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity a budou přezkoumány frekvenční tabulky, aby se určily vzorce toxicity v rámci skupin pacientů. Kromě toho zkontrolujeme všechny údaje o nežádoucích příhodách, které jsou klasifikovány jako 3, 4 nebo 5 a klasifikovány jako „nesouvisející“ nebo „pravděpodobně nesouvisející“ se studovanou léčbou v případě skutečného rozvoje vztahu. Celkové míry toxicity (v procentech) pro nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší považované za přinejmenším možná související s léčbou jsou uvedeny níže.
Do 1 roku a 10 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 1 roku a 10 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 1 roku a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academic and Community Cancer Research United

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yelena Janjigian, Academic and Community Cancer Research United

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU021212I (Jiný identifikátor: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01699 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2014-01962

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom gastroezofageální junkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit