Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven tai ruokatorven liitossyöpä ja jotka ovat saaneet kemosäteilyhoidon ja -leikkauksen

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United

Satunnaistettu vaiheen II kaksoissokkotutkimus adjuvanttiregorafenibistä vs. lumelääkettä potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen ruokatorven syöpä, joka päätti leikkausta edeltävän hoidon

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin regorafenibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ruokatorven tai ruokatorven liitoskohdan syöpä, joka on levinnyt läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin ja jotka ovat saaneet kemoterapiahoidon ja leikkauksen. Regorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) potilailla, joilla on resektoitu ruokatorven ja ruokatorven (GE) liitosadenokarsinooma, joita hoidettiin regorafenibillä, vs. lumelääkettä adjuvanttihoitona.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa adjuvanttiregorafenibin turvallisuusprofiilia lumelääkkeeseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava ruokatorven ja GE-liitoksen adenokarsinooma.

II. Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on resektoitu ruokatorven ja GE-liitoksen adenokarsinooma, joita hoidettiin regorafenibillä vs. lumelääke adjuvanttihoitona.

III. Vertaa DFS:ää potilailla, jotka saavat vähintään yhden hoitojakson.

IV. Kasvainnäytteiden kerääminen tulevaa genomianalyysiä varten paikallisesti edenneen ruokatorven ja GE-liitoksen adenokarsinooman biologian tutkimiseksi.

V. DFS:ää verrataan käsivarsien välillä myös leikkauksesta lähtien.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: 6-12 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat regorafenibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21.

ARM II: 6–12 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1–21.

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Solmupositiivisen (mikä tahansa T-vaihe N1-3) proksimaalisen ruokatorven, distaalisen ruokatorven tai gastroesofageaalisen (GE) liitoksen adenokarsinooman histologinen vahvistus (Siewert I, II tai III) preoperatiivisen kemosäteilyhoidon ja leikkauksen jälkeen; rekisteröintiä varten riittävä patologinen tukiraportti; käytettävissä oleva kasvainkudos endoskooppisista biopsioista ennen leikkausta edeltävää kemoterapiaa (kemoterapiaa)/sädehoitoa (RT) ja kasvain kirurgisista näytteistä toimitetaan Academic and Community Cancer Research Unitedille (ACCRU), mutta niitä ei vaadita ennakkorekisteröintiä varten; Huomautus: jos kudos on lopussa, potilas on edelleen kelvollinen keskusteltuaan lääkärin kanssa
  • Kuvaus (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) = < 28 päivää tutkimuksen rekisteröinnistä negatiivinen taudin uusiutumisesta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN potilailla, joilla on maksasyöpään liittyvä)
  • Alkalisen fosfataasin raja = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN potilailla, joilla on maksan aiheuttama syöpä)
  • Lipaasi = < 1,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x ULN; Huomiokohteet, joita hoidetaan terapeuttisesti jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, saavat osallistua, jos heidän lääkityksensä ja INR/PTT ovat vakaat; tarkka seuranta (kunkin syklin 1. päivä) on pakollista; jos jompikumpi näistä arvoista on terapeuttisen alueen yläpuolella, annosta on muutettava ja arvioinnit on toistettava viikoittain, kunnes ne ovat vakaat.
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään oraalisia lääkkeitä ja aloittamaan hoidon 6-12 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
  • Anna verinäytteitä pakollisia korrelatiivisia tutkimustarkoituksia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen tai toistuvan taudin esiintyminen
  • R1 tai R2 resektio
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet leikkaukseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (hoitavan lääkärin [MD] määrittämänä)
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 140 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mm Hg toistuvassa mittauksessa) huolimatta optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta lääkärin harkinnan mukaan

  • Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - New York Heart Association (NYHA) > luokka II
    • Aktiivinen sepelvaltimotauti
    • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia
    • Epästabiili angina pectoris (anginaaliset oireet levossa), uusi angina pectoris < 3 kuukautta ennen satunnaistamista tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Mikä tahansa verenvuoto >= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versio 4, luokka 3 =< 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Aiemmat syövät alle 3 vuotta, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, matala-asteinen eturauhassyöpä ja tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Potilaat, joilla on tromboottisia, embolisia, laskimo- tai valtimotapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • lääkkeiden tai aineiden vastaanottaminen, jotka ovat vahvoja tai kohtalaisia ​​sytokromi P450:n, perheen 3, alaryhmän A, polypeptidin 4 (CYP3A4) estäjiä; vahvojen tai kohtalaisten estäjien käyttö on kielletty = < 7 päivää rekisteröintiin
  • sellaisten lääkkeiden tai aineiden vastaanottaminen, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia; induktorien käyttö kielletty =< 7 päivää ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (regorafenibi)
6–12 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat regorafenibin PO QD päivinä 1–21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Regorafenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
6–12 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1–21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen joko taudin uusiutumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 1 vuosi ja 10 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta sairauden uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. DFS:n jakautuminen arvioidaan Kaplan Meier -menetelmällä.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen joko taudin uusiutumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 1 vuosi ja 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus, arvioitu käyttäen National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) versio 4.0 (v4)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan myrkyllisyysmallien määrittämiseksi potilasryhmissä. Lisäksi tarkistamme kaikki haittatapahtumatiedot, jotka on luokiteltu arvoihin 3, 4 tai 5 ja jotka luokitellaan joko "ei-liittyväksi" tai "epätodennäköisesti liittyväksi" tutkimushoitoon, jos todellinen suhde kehittyy. Alla on raportoitu kokonaistoksisuusaste (prosentteina) asteen 3 tai sitä korkeamman haittatapahtumien osalta, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon.
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi ja 10 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi ja 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academic and Community Cancer Research United

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yelena Janjigian, Academic and Community Cancer Research United

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU021212I (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01699 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2014-01962

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa