Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regorafenib i behandling av pasienter med lokalt avansert kreft i spiserøret eller gastroøsofageal-krysset som har fullført kjemoradiasjonsterapi og kirurgi

15. oktober 2018 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United

Randomisert fase II dobbeltblind studie av adjuvant regorafenib vs placebo hos pasienter med nodepositiv spiserørskreft som fullførte preoperativ terapi

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt regorafenib virker i behandling av pasienter med kreft i spiserøret eller gastroøsofageal-krysset som har spredt seg fra der det startet til nærliggende vev eller lymfeknuter og har fullført cellegiftbehandling og kirurgi. Regorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) for pasienter med reseksjonert esophageal og gastroøsofageal (GE) adenokarsinom behandlet med regorafenib vs. placebo i adjuvant setting.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne sikkerhetsprofilen til adjuvant regorafenib vs. placebo hos pasienter med lokalt avansert resektabel esophageal og GE-junction adenokarsinom.

II. For å sammenligne total overlevelse (OS) for pasienter med reseksjonert esophageal og GE-junction adenokarsinom behandlet med regorafenib vs. placebo i adjuvant setting.

III. For å sammenligne DFS hos de pasientene som får minst 1 behandlingssyklus.

IV. For å samle svulstprøver for fremtidig genomisk analyse for å utforske biologien til lokalt avansert esophageal og GE-junction adenokarsinom.

V. DFS vil bli sammenlignet mellom armene fra operasjonstidspunktet også.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Innen 6-12 uker etter operasjonen får pasientene regorafenib oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-21.

ARM II: Innen 6-12 uker etter operasjonen får pasienter placebo PO QD på dag 1-21.

I begge armer gjentas kursene hver 28. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, og hver 6. måned i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av nodepositiv (enhver T-stadium N1-3) proksimal esophageal, distal esophagus eller gastroesophageal (GE) junction adenokarsinom (Siewert I, II eller III) etter fullført preoperativ kjemoradiasjon og kirurgi; støttende patologirapport tilstrekkelig for registrering; tilgjengelig svulstvev fra endoskopiske biopsier før preoperativ kjemoterapi (kjemoterapi)/strålebehandling (RT), og svulst fra kirurgiske prøver vil bli sendt til Academic and Community Cancer Research United (ACCRU), men ikke kreves forutgående registrering; Merk: hvis vevet er utarmet, vil pasienten fortsatt være kvalifisert etter diskusjon med legen
  • Bildediagnostikk (computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) =< 28 dager med studieregistrering negativ for tilbakefall av sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft)
  • Alkalisk fosfatasegrense =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft)
  • Lipase =< 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR)/partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN; Merknadspersoner som er terapeutisk behandlet med et middel som warfarin eller heparin vil få delta forutsatt at deres medisindose og INR/PTT er stabile; nøye overvåking (dag 1 i hver syklus) er obligatorisk; hvis en av disse verdiene er over det terapeutiske området, bør dosene endres og vurderingene bør gjentas ukentlig til de er stabile
  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • Kan svelge og beholde orale medisiner og begynne terapi innen 6 til 12 uker etter operasjonen
  • Gi blodprøver for de obligatoriske korrelative forskningsformålene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastatisk eller tilbakevendende sykdom
  • R1 eller R2 reseksjon
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter alvorlige bivirkninger (som bestemt av behandlende lege [MD]) relatert til kirurgi
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk > 140 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mm Hg ved gjentatt måling) til tross for optimal medisinsk behandling etter legens skjønn

  • Aktiv eller klinisk signifikant hjertesykdom inkludert:

    • Kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association (NYHA) > klasse II
    • Aktiv koronarsykdom
    • Hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere eller digoksin
    • Ustabil angina (anginale symptomer i hvile), nyoppstått angina < 3 måneder før randomisering, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering
  • Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Enhver blødning eller blødningshendelse >= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4 grad 3 =< 4 uker før registrering
  • Tidligere kreftformer < 3 år, med unntak av in-situ livmorhalskreft, lavgradig prostatakreft og hudkreft i basal eller plateepitel
  • Personer med trombotiske, emboliske, venøse eller arterielle hendelser, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose eller lungeemboli =< 6 måneder før registrering
  • mottar medisiner eller stoffer som er sterke eller moderate hemmere av cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4); bruk av sterke eller moderate hemmere er forbudt =< 7 dager til registrering
  • mottar medisiner eller stoffer som induserer CYP3A4; bruk av induktorer er forbudt =< 7 dager før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (regorafenib)
Innen 6-12 uker etter operasjonen får pasientene regorafenib PO QD på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Regorafenib
Gitt PO
Andre navn:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Innen 6-12 uker etter operasjonen får pasientene placebo PO QD på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første av enten tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak, vurdert opp til 1 år og 10 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden fra randomisering til den første sykdommen tilbakefaller eller død av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av DFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
Tid fra randomisering til den første av enten tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak, vurdert opp til 1 år og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet, vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 (v4)
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
Maksimal karakter for hver type toksisitet vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme toksisitetsmønstre innen pasientgrupper. I tillegg vil vi gjennomgå alle data om uønskede hendelser som er gradert som 3, 4 eller 5 og klassifisert som enten "urelatert" eller "usannsynlig å være relatert" til studiebehandling i tilfelle et faktisk forhold utvikler seg. De totale toksisitetsratene (prosentene) for uønskede hendelser av grad 3 eller høyere som anses som minst mulig relatert til behandling, er rapportert nedenfor.
Inntil 1 år og 10 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år og 10 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år og 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yelena Janjigian, Academic and Community Cancer Research United

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RU021212I (Annen identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01699 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2014-01962

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere