Regorafenib lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozásban szenvedő betegek kezelésében, akik kemoradiációs terápián és műtéten estek át

Bevételi kritériumok:

• Csomópont-pozitív (bármilyen T-stádium N1-3) proximális nyelőcső, disztális nyelőcső vagy gastrooesophagealis (GE) junctiós adenokarcinóma (Siewert I, II vagy III) szövettani megerősítése a preoperatív kemoradiáció és műtét után; a regisztrációhoz elegendő alátámasztó patológiai jelentés; a preoperatív kemoterápia (kemo)/sugárterápia (RT) előtt endoszkópos biopsziákból származó rendelkezésre álló daganatszövetet, valamint a sebészeti mintákból származó daganatot be kell nyújtani az Academic and Community Cancer Research Unitedhez (ACCRU), de nem szükséges előzetes regisztráció; Megjegyzés: ha a szövetek kimerültek, a páciens az orvossal folytatott megbeszélés után is jogosult lesz
• Képalkotó vizsgálat (számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) = < 28 napos vizsgálati regisztráció negatív a betegség kiújulására nézve
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
• Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN olyan betegeknél, akiknél daganatos betegségben szenvednek)
• Az alkalikus foszfatáz határértéke =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN olyan betegeknél, akiknél daganatos betegségben érintett)
• Lipáz = < 1,5 x az ULN
• A szérum kreatinin = < 1,5 x a ULN
• Nemzetközi normalizált arány (INR)/parciális tromboplasztin idő (PTT) =< 1,5 x ULN; Megjegyzés: Azok az alanyok, akiket terápiásan olyan szerrel kezelnek, mint warfarin vagy heparin, részt vehetnek, feltéve, hogy gyógyszeradagjuk és INR/PTT-jük stabil; szoros megfigyelés (minden ciklus 1. napja) kötelező; ha ezen értékek bármelyike ​​a terápiás tartomány felett van, az adagokat módosítani kell, és az értékeléseket hetente meg kell ismételni, amíg stabilizálódnak.
• Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
• Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
• Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)
• Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszereket, és a műtétet követő 6-12 héten belül elkezdi a kezelést
• A kötelező korrelatív kutatási célokra vérmintát kell adni

Kizárási kritériumok:

• Áttétes vagy visszatérő betegség jelenléte
• R1 vagy R2 reszekció
• Azok a betegek, akik nem gyógyultak meg a műtéttel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekből (a kezelőorvos [MD] meghatározása szerint)
• Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés nyomás > 140 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 Hgmm ismételt méréskor) az orvos mérlegelése szerinti optimális orvosi kezelés ellenére

• Aktív vagy klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve:

  • Pangásos szívelégtelenség - New York Heart Association (NYHA) > II. osztály
  • Aktív koszorúér-betegség
  • A béta-blokkolóktól vagy a digoxintól eltérő antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok
  • Instabil angina (nyugalmi anginás tünetek), újonnan fellépő angina < 3 hónappal a randomizálás előtt vagy szívinfarktus a randomizálás előtti 6 hónapon belül
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete
• Bármilyen vérzéses vagy vérzéses esemény >= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4. verzió, 3. fokozat =< 4 héttel a regisztráció előtt
• 3 évnél fiatalabb korábbi daganatok, kivéve az in situ méhnyakrákot, az alacsony fokozatú prosztatarákot és a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
• Trombózisos, embóliás, vénás vagy artériás események, például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia = < 6 hónappal a regisztráció előtt
• Bármilyen gyógyszer vagy anyag fogadása, amely erősen vagy mérsékelten gátló citokróm P450, 3. család, A alcsalád, 4. polipeptid (CYP3A4); erős vagy mérsékelt inhibitorok használata tilos = < 7 nap a regisztrációig
• olyan gyógyszerek vagy anyagok vétele, amelyek a CYP3A4 indukálói; induktorok használata tilos =< 7 nappal a regisztráció előtt