化学放射線療法および手術を完了した食道または胃食道接合部の局所進行がん患者の治療におけるレゴラフェニブ

包含基準:

• -術前の化学放射線療法および手術の完了後の結節陽性（任意のTステージN1-3）近位食道、遠位食道または胃食道（GE）接合部腺癌（Siewert I、II、またはIII）の組織学的確認。登録に十分な病理レポートをサポートします。術前化学療法（化学療法）/放射線療法（RT）前の内視鏡生検から入手可能な腫瘍組織、および外科標本からの腫瘍は、Academic and Community Cancer Research United（ACCRU）に提出されますが、事前登録は必要ありません。注：組織が枯渇している場合でも、患者は医師との話し合いの後に資格があります
• -イメージング（コンピューター断層撮影[CT]または磁気共鳴画像[MRI]）= 28日未満の研究登録で、疾患の再発は陰性
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2.5 x ULN（= < 5 x ULN 癌の肝臓関与のある被験者）
• -アルカリホスファターゼ限界= <2.5 x ULN（= < 5 x ULN 癌の肝臓関与のある被験者）
• リパーゼ =< 1.5 x ULN
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
• 国際正規化比（INR）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）=<1.5 x ULN;注 - ワルファリンやヘパリンなどの薬剤で治療を受けている被験者は、投薬量と INR/PTT が安定していれば参加が許可されます。綿密なモニタリング (各サイクルの 1 日目) は必須です。これらの値のいずれかが治療範囲を超えている場合は、用量を変更し、安定するまで毎週評価を繰り返す必要があります
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）
• 経口薬を飲み込んで保持し、手術後 6 ～ 12 週間以内に治療を開始できる
• 必須の相関研究目的のために血液サンプルを提供する

除外基準:

• 転移性または再発性疾患の存在
• R1またはR2の切除
• -手術に関連する重篤な有害事象（担当医[MD]によって決定される）から回復していない患者
• 医師の裁量による最適な医療管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧> 140 mm Hgまたは繰り返し測定で拡張期血圧> 90 mm Hg）

• 以下を含む活動性または臨床的に重要な心疾患：

  • うっ血性心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) > クラス II
  • 活動性冠動脈疾患
  • -ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈
  • -不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、無作為化の3か月未満の新規発症狭心症、または無作為化の6か月以内の心筋梗塞
• -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
• 任意の出血または出血イベント >= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4 grade 3 =< 登録の 4 週間前
• -3年未満の以前のがん、ただし、 in situ 子宮頸がん、低悪性度前立腺がん、および基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く
• -脳血管発作（一過性脳虚血発作を含む）などの血栓性、塞栓性、静脈、または動脈イベントのある被験者 深部静脈血栓症または肺塞栓症 = <登録の6か月前
• チトクローム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) の強力または中程度の阻害剤である薬物または物質の投与を受ける。強力または中程度の阻害剤の使用は禁止されています = < 登録まで 7 日
• CYP3A4の誘導物質である薬物または物質を受け取る;インデューサーの使用は禁止されています=<登録の7日前