- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02234284
COPD를 위한 호흡 건강 코칭 보조원 (AIR)
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 격차를 줄이기 위한 건강 코칭
연구 개요
상세 설명
건강 코칭은 2014년 현재 연구가 시작될 당시 평가되지 않았던 COPD 환자에 대한 증거 기반 치료를 개선하기 위한 유망한 모델입니다. 보건 종사자 또는 코치로 훈련된 동료에 의한 건강 코칭은 도시 안전망 클리닉에서 치료를 받는 천식이 있는 어린이, 당뇨병이 있는 성인 및 고혈압을 위한 관리 영역을 개선하는 효과적인 모델로 부상했습니다. 건강 코치의 역할에는 환자 내비게이터, 환자 교육자 및 지역 사회 보건 종사자가 제공하는 많은 활동이 포함됩니다. 건강 코칭은 만성 질환을 앓고 있는 사람들이 치료의 주요 의사 결정자임을 인식하는 환자 중심 모델입니다. 그것은 환자의 강점과 전문성을 기반으로 하는 맞춤형 접근 방식이며, 환자가 의료 활동에 능동적으로 참여하고 자신의 상태를 효과적으로 관리할 수 있는 지식과 기술을 갖추도록 도와줍니다. 치료 전달에 건강 코치를 통합하는 것은 만성 치료 모드를 기반으로 하는 American Thoracic Society에서 권장하는 통합 치료 모델과 잘 맞습니다. 건강 코칭은 치료 전달의 효율성을 높이고 환자 목표를 촉진하기 위해 COPD에 적용되는 만성 치료 모델의 여러 구성 요소에서 작동할 수 있습니다. 건강 코치는 환자와 공급자가 공동으로 개발한 맞춤형 치료 계획을 실행하도록 도움으로써 결정 지원을 제공합니다. 코치는 치료 대상을 추적하고 차선책인 영역을 식별하기 위해 '갭 분석'을 수행합니다. 코치는 또한 환자가 지역 사회, 진료소 및 전문가 지원에 대한 접근을 용이하게 하고, 환자와 제공자 간의 의사소통을 개선하고, 환자와 협력하여 목표를 설정하고 이러한 목표를 달성하기 위한 실행 계획을 개발함으로써 환자가 필요한 지원을 받을 수 있도록 돕습니다. 우리 연구의 목표는 COPD가 있는 저소득 도시 환자의 결과를 개선하기 위한 건강 코치 모델의 효과를 평가하는 것이었습니다. 우리는 7개의 FQHC(연방 자격을 갖춘 의료 센터)에서 치료를 받는 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 9개월 간의 건강 코칭과 일반 관리(건강 코칭 부문)와 일반 관리(일반 관리 부문) 단독을 비교하는 무작위 시험을 실시했습니다. 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
특정 목표 1. 9개월 동안 건강 코칭과 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정된 환자와 일반적인 치료만 받도록 무작위 배정된 환자의 질병별 삶의 질을 비교합니다. 우리의 가설은 9개월에 만성 호흡기 질환 설문지 총점과 호흡곤란 영역 점수로 평가한 평균 삶의 질이 건강 코치군과 건강 코치군 간에 차이가 없다는 귀무 가설에 대해 테스트했을 때 건강 코치군 환자에서 더 클 것이라는 것입니다. 및 일반 진료 환자.
구체적인 목표 2. 등록을 시작하는 9개월 동안 건강 코치 부문의 환자가 경험한 COPD 악화 횟수를 일반적인 치료 부문의 환자와 비교합니다. COPD 악화는 COPD 관련 진단을 위한 응급실 방문 또는 입원 또는 COPD 관련 진단을 위한 외래 경구용 스테로이드 처방으로 정의하였다. 우리의 가설은 건강 코치 환자와 일반 치료 환자 간에 차이가 없다는 귀무 가설에 대해 테스트할 때 건강 코치 팔의 환자가 더 적은 악화를 경험할 것이라는 것입니다.
특정 목표 3. 건강 코치 암 환자와 일반적인 치료 암 환자의 9개월 운동 능력을 비교합니다. 우리의 가설은 건강 코치 환자와 일반적인 치료 환자 간에 차이가 없다는 귀무 가설에 대해 테스트했을 때 6분 걷기 테스트로 측정한 바와 같이 건강 코치 팔의 환자가 더 큰 운동 능력을 가질 것이라는 것입니다.
특정 목표 4. 9개월에 건강 코치 대 일반 치료 환자의 COPD 관리에 대한 자기 효능을 비교합니다. 우리의 가설은 Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale로 측정한 평균 자기효능감이 건강 코치 환자와 일반 치료 환자 사이에 자기 효능감에 차이가 없다는 귀무 가설에 대해 테스트했을 때 건강 코치 팔의 환자에서 더 클 것이라는 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 1차 진료 클리닉 중 한 곳의 환자(지난 12개월 동안 최소 1회 방문)
- 40세 이상
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 현재 진료소에서 계속 진찰을 받고 향후 9개월 중 언제라도 2개월 이상 그 지역을 떠나지 않거나 9개월 또는 15개월에 결석할 계획을 세우십시오.
- COPD는 기관지확장제 후 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) <.70의 FEV1/FVC가 .70~.74이고 연구 폐과 전문의가 COPD를 진단한 적이 있는 것으로 정의됩니다.
- 폐활량 측정을 시도하려는 의지
다음 중 하나 이상으로 정의되는 중등도 이상의 COPD:
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 80% 예측
- 지난 12개월 동안 COPD 악화로 응급실(ED) 방문 1회 이상
- 지난 12개월 동안 COPD 악화로 인한 1회 이상의 입원
- 지난 12개월 동안 COPD 악화에 대한 경구 프레드니손 처방 1회 이상
- 에버 온 홈 산소 테라피
- 외래 경피 산소 포화도 </=88%
- </=55mmHg의 동맥혈 가스(ABG)에 의한 외래 산소 분압(ppO2)
- 지난 12개월 동안 COPD로 최소 3회 외래 방문 및 (현재 COPD 평가 테스트(CAT) 점수 >/=10 또는 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 점수 >/=2).
- 현재 티오트로피움 흡입기 또는 흡입용 코르티코스테로이드와 지속형 베타 작용제를 병용하고 있습니다.
제외 기준:
- 정신적 또는 신체적 장애로 인해 연구에 참여할 수 없음
- COPD에 초점을 맞추지 못하게 하는 중증 또는 불치병
- 전화 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 코칭
건강 코칭 개입에 무작위 배정된 환자는 훈련된 건강 코치와 협력하여 환자 교육 자기 관리 지원을 제공하고 행동 계획을 사용하여 환자가 목표를 달성하기 위해 변화하도록 돕고 일차 진료 제공자와 폐 의료 기관 간의 환자 치료 조정을 돕습니다. 치료의 격차를 식별하고 환자가 필요한 서비스에 접근하도록 돕습니다.
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환자 COPD 교육; 흡입기 및 분무기의 올바른 사용; 위험 신호 및 치료를 받아야 하는 시기 호흡곤란 관리; 운동, 금연에 대한 환자 의사 결정 및 실행 계획; 영양, 악화; 적절한 예방 서비스 보장(폐렴, 독감) 우울증 선별검사; 1차 진료 제공자의 임상 교육 및 치료 지침 사용 강화 간병의 격차, 간병이 간병 계획과 일치하지 않는 영역 식별 환자, 폐 전문의 및 1차 의료 제공자 간의 의사소통 촉진 커뮤니티 리소스와 연결 심리사회적 서비스 이용 권장 운동 프로그램을 제공하기 위해 폐 전문의와 협력 환자 가족 및 간병인과 협력합니다.
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간섭 없음: 평소 케어
일반적인 치료는 대상 인구에 대한 실질적인 대안이므로 연구의 최대 일반화 가능성을 제공하기 위해 비교 그룹으로 선택되었습니다.
일반적인 치료에는 환자 교육 수업, 금연 수업, 심리사회적 의학 및 영양 상담이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 만성 호흡기 질환 설문지(CRQ-SF) 총점
기간: 9개월
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만성 호흡기 질환 설문지는 4가지 영역(호흡곤란, 피로, 신체 기능 및 숙달)에서 질병 관련 질을 평가합니다.
8개 항목으로 구성된 Short Form 버전이 원본 정식 버전에 대해 검증되었습니다.
각 문항은 7점 척도로 응답하며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
이 척도는 각 영역과 총점에 대한 평균 응답 점수(범위 1~7)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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9개월
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단기형 만성 호흡기 질환 설문지(CRQ-SF)의 호흡곤란 영역 점수
기간: 9개월
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CRQ-SF는 원래의 만성 호흡기 질환 설문지의 약식 버전입니다.
CRQ-SF에는 호흡곤란, 피로, 감정 기능 및 숙달의 4개 도메인(도메인당 2개 질문)에서 COPD 관련 증상의 빈도에 대해 묻는 총 8개 항목이 있습니다.
각 항목은 1=전혀 그렇지 않고 7=항상인 7점 리커트 유형 척도로 답변됩니다.
호흡곤란 점수는 숨가쁨을 묻는 두 항목의 평균으로 보고됩니다.
평균 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 호흡 곤란과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 COPD 악화율
기간: 9개월 이상의 학습 기간
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COPD 악화는 COPD 관련 응급실 방문 또는 입원, 또는 COPD 관련 진단을 위한 경구용 스테로이드 및/또는 항생제의 외래 처방으로 정의되었으며, 9개월 시험 기간 동안 의료 기록에 기록되었습니다.
COPD 악화율은 참가자당 연간 평균 악화 횟수로 계산되었습니다.
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9개월 이상의 학습 기간
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운동 능력(6분 걷기 테스트)
기간: 9개월
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6분 이상 걸은 거리(미터 단위).
숫자가 높을수록 운동 능력이 크다는 것을 나타냅니다.
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9개월
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만성질환 관리를 위한 자기효능감 척도
기간: 9개월
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만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 척도는 특정 만성 질환(이 경우 COPD)을 관리하기 위한 환자 자기 효능감의 검증된 척도입니다.
만성질환 관리 자기효능감 척도는 환자의 자신감을 묻는 6문항으로 자기관리 외 6가지 측면을 다루고 있다.
각 문항은 1='전혀 자신 없음', 10='전적으로 자신 있음'으로 1에서 10까지의 척도로 답변됩니다.
점수는 모든 10개 항목의 평균입니다.
평균 점수 범위는 1~10이며 점수가 높을수록 COPD 관리에 대한 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료 품질에 대한 환자 평가(PACIC)의 약식 버전
기간: 9개월
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만성 질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC)는 만성 치료 모델에서 권장하는 서비스를 받은 환자 보고 척도입니다.
짧은 버전의 PACIC에는 환자가 특정 서비스를 받은 시간의 비율을 묻는 11개 항목이 있습니다.
각 문항은 1=거의 없음, 5=항상 5점 리커트 유형 척도로 답변됩니다.
총점은 모든 11개 항목의 평균입니다.
평균 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 치료 품질이 높음을 나타냅니다.
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9개월
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COPD 평가 테스트
기간: 9개월
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COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD 증상의 중증도를 8개 항목으로 측정하며 응답은 1에서 5까지입니다.
항목 점수의 합으로 점수가 매겨지며 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
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9개월
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1초에 예측된 호기량의 백분율(FEV1)
기간: 9개월
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1초 동안 최대의 힘을 사용하여 내쉬는 공기의 양을 같은 연령 및 성별의 사람이 건강에 대해 예상되는 양으로 나눈 값입니다.
더 큰 부피는 더 나은 폐 기능을 나타냅니다.
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9개월
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현재 담배 사용을 보고한 참가자의 비율(%)
기간: 9개월
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현재 담배 사용은 지난 30일 동안의 사용으로 정의됩니다.
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9개월
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COPD 관련 기능(호흡기 문제로 인한 취침일수)
기간: 9개월
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지난 4주 동안 COPD 참가자가 하루 종일 또는 대부분 침대에 누워 있었던 일수.
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9개월
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적절한 흡입기 사용을 입증하는 참가자의 비율(%)
기간: 9개월
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흡입기 사용 시 실수를 문서화하기 위해 체크리스트를 사용하는 관찰 측정.
적절한 사용이란 사용된 모든 흡입기에 필요한 모든 단계를 올바르게 수행하는 것으로 정의됩니다.
필요한 단계의 정의는 흡입기 유형에 따라 다릅니다.
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9개월
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지식 질문 1에 대한 정답을 가진 참가자의 비율(%)
기간: 9개월
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운동하다가 숨이 차도 괜찮아
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9개월
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지식 질문 2에 대한 정답을 가진 참가자의 비율(%)
기간: 9개월
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금연에 유익한
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9개월
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지식 질문 3에 대한 정답을 가진 참가자의 비율(%)
기간: 9개월
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오랫동안 산소를 섭취해도 괜찮습니다.
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9개월
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지식 질문 4에 대한 정답을 가진 참가자의 비율(%)
기간: 9개월
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흡연은 호흡에 도움이 되지 않는다
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9개월
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외래진료율
기간: 9개월 이상의 학습 기간
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연간 환자 1인당 외래 방문 횟수
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9개월 이상의 학습 기간
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COPD에 대한 ED 방문 비율
기간: 9개월 이상의 학습 기간
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9개월 연구 기간 동안 연간 환자당 COPD로 인한 응급실 방문 횟수
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9개월 이상의 학습 기간
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COPD가 아닌 ED 방문 비율
기간: 9개월 이상의 학습 기간
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9개월 연구 기간 동안 환자당 연간 COPD 관련 사유 이외의 응급실 방문 횟수
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9개월 이상의 학습 기간
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COPD 입원율
기간: 9개월 이상의 학습 기간
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9개월 연구 기간 동안 연간 환자당 COPD로 인한 입원 수
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9개월 이상의 학습 기간
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COPD 이외의 입원율
기간: 9개월 이상의 학습 기간
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9개월 연구 기간 동안 연간 환자당 COPD 이외의 입원 수
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9개월 이상의 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang B, Willard-Grace R, De Vore D, Wolf J, Chirinos C, Tsao S, Hessler D, Su G, Thom DH. Health coaching to improve self-management and quality of life for low income patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jun 9;17(1):90. doi: 10.1186/s12890-017-0433-3. Erratum In: BMC Pulm Med. 2019 May 21;19(1):96.
- Huang B, De Vore D, Chirinos C, Wolf J, Low D, Willard-Grace R, Tsao S, Garvey C, Donesky D, Su G, Thom DH. Strategies for recruitment and retention of underrepresented populations with chronic obstructive pulmonary disease for a clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 21;19(1):39. doi: 10.1186/s12874-019-0679-y.
- Thom DH, Willard-Grace R, Tsao S, Hessler D, Huang B, DeVore D, Chirinos C, Wolf J, Donesky D, Garvey C, Su G. Randomized Controlled Trial of Health Coaching for Vulnerable Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1159-1168. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-365OC.
- Willard-Grace R, Chirinos C, Wolf J, DeVore D, Huang B, Hessler D, Tsao S, Su G, Thom DH. Lay Health Coaching to Increase Appropriate Inhaler Use in COPD: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):5-14. doi: 10.1370/afm.2461.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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