- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02234284
Aides in Respiration Health Coaching for COPD (AIR)
Zdravotní koučink ke snížení rozdílů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotní koučink je slibným modelem pro zlepšení péče o pacienty s CHOPN založenou na důkazech, která nebyla v době zahájení současné studie v roce 2014 hodnocena. Zdravotní koučování prováděné zdravotnickými pracovníky nebo vrstevníky vyškolenými jako koučové se ukázalo jako účinný model pro zlepšení těchto oblastí řízení u dětí s astmatem a dospělých s diabetem a hypertenzí, kteří dostávají péči na klinikách městské záchranné sítě. Role zdravotního kouče zahrnuje mnoho činností, které také poskytují navigátoři pacientů, vychovatelé pacientů a komunitní zdravotničtí pracovníci. Zdravotní koučink je model zaměřený na pacienta, který uznává, že lidé žijící s chronickým onemocněním jsou primárními osobami s rozhodovací pravomocí v jejich péči; je to přizpůsobený přístup, který staví na silných stránkách a odborných znalostech pacientů a pomáhá zajistit, aby měli znalosti a dovednosti, aby se mohli aktivně účastnit lékařského setkání a efektivně zvládat svůj stav. Začlenění zdravotních koučů do poskytování péče dobře zapadá do modelu integrované péče doporučeného Americkou hrudní společností, který je založen na režimu chronické péče. Zdravotní koučink může pracovat na několika složkách modelu chronické péče, protože se vztahuje na CHOPN, aby se zvýšila účinnost poskytování péče a podpořily cíle pacienta. Zdravotní trenéři poskytují podporu při rozhodování tím, že pomáhají realizovat plány péče na míru společně vyvinuté pacienty a poskytovateli. Trenéři sledují cíle péče a provádějí „analýzu mezer“, aby identifikovali oblasti, které nejsou optimální. Koučové také pomáhají pacientům získat podporu, kterou potřebují, tím, že usnadňují přístup ke komunitě, klinice a podpoře specialistů, zlepšují komunikaci mezi pacienty a poskytovateli, spolupracují s pacienty na stanovení cílů a vypracování akčních plánů k dosažení těchto cílů. Cílem naší studie bylo vyhodnotit účinnost modelu zdravotního kouče pro zlepšení výsledků u městských pacientů s CHOPN s nízkými příjmy. Provedli jsme randomizovanou studii srovnávající 9 měsíců zdravotního koučování plus obvyklou péči (zdravotní koučované rameno) se samotnou obvyklou péčí (obvyklá péče) u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN, o které se stará 7 federálně kvalifikovaných zdravotních středisek (FQHC). Konkrétní cíle studie byly:
Konkrétní cíl 1. Porovnat kvalitu života specifickou pro onemocnění u pacientů randomizovaných k 9měsíčnímu zdravotnímu koučování plus obvyklá péče s těmi, kteří byli randomizováni k samotné obvyklé péči. Naší hypotézou bylo, že průměrná kvalita života, hodnocená celkovým skóre dotazníku pro chronické respirační onemocnění a skóre domény dušnosti po 9 měsících, by byla vyšší u pacientů v rameni s léčebným koučováním, pokud by byla testována proti nulové hypotéze, že mezi pacienty s léčebným koučováním není žádný rozdíl. a pacienty s běžnou péčí.
Specifický cíl 2. Porovnat počet exacerbací CHOPN, které prodělali pacienti v rameni se zdravotním koučováním s pacienty v rameni s obvyklou péčí během 9měsíčního období počínaje zařazením do studie. Exacerbace CHOPN byla definována jako návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro diagnózu související s CHOPN nebo ambulantní předepisování perorálních steroidů pro diagnózu související s CHOPN. Naší hypotézou bylo, že pacienti v rameni s léčebným koučováním budou mít méně exacerbací, když budou testováni proti nulové hypotéze, že mezi pacienty se zdravotním koučováním a pacienty s běžnou péčí není rozdíl.
Specifický cíl 3. Porovnat cvičební kapacitu po 9 měsících u pacientů ve zdravotně koučovaném rameni s pacienty v rameni s obvyklou péčí. Naší hypotézou bylo, že pacienti ve zdravotně trénované paži budou mít větší cvičební kapacitu měřenou 6minutovým testem chůze při testování proti nulové hypotéze, že mezi zdravotně trénovanými pacienty a pacienty s běžnou péčí není rozdíl.
Specifický cíl 4. Porovnat vlastní účinnost při léčbě CHOPN u zdravotně koučovaných pacientů s pacienty s běžnou péčí po 9 měsících. Naší hypotézou bylo, že průměrná sebeúčinnost, měřená Stanfordskou škálou sebeúčinnosti chronického onemocnění, by byla větší u pacientů v rameni s koučovaným zdravím, když by byla testována proti nulové hypotéze, že žádný rozdíl v sebeúčinnosti mezi pacienty se zdravotním koučováním a pacienty s běžnou péčí. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na jedné ze zúčastněných klinik primární péče (alespoň 1 návštěva za posledních 12 měsíců)
- Věk 40 a starší
- Mluvíte anglicky nebo španělsky
- Plánujte, že budete nadále sledováni na současné klinice a neopustíte oblast déle než 2 měsíce během příštích 9 měsíců nebo nebudete chybět v 9 nebo 15 měsících
- CHOPN definovaná jako někdy s post-bronchodilatančním usilovným exspiračním objemem za 1 sekundu/Forced vitální kapacita (FEV1/FVC) < 0,70 z FEV1/FVC 0,70 až 0,74 a diagnóza CHOPN studiem pulmonologem
- Ochota zkusit spirometrii
Alespoň středně závažná CHOPN, definovaná jako alespoň jeden z následujících stavů:
- Ever Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty
- 1 nebo více návštěv pohotovosti (ED) pro exacerbaci CHOPN za posledních 12 měsíců
- 1 nebo více pobytů v nemocnici pro exacerbaci CHOPN za posledních 12 měsíců
- 1 nebo více receptů na perorální prednison pro exacerbaci CHOPN za posledních 12 měsíců
- Vždy na domácí oxygenoterapii
- Někdy ambulantní perkutánní saturace kyslíkem </=88 %
- Někdy ambulantní parciální tlak kyslíku (ppO2) arteriálním krevním plynem (ABG) </=55 mm Hg
- Nejméně 3 ambulantní návštěvy pro CHOPN za posledních 12 měsíců A (aktuální skóre COPD Assessment Test (CAT) >/=10 NEBO upravené skóre Medical Research Council (mMRC) >/=2).
- V současné době používá inhalátor tiotropium nebo kombinaci inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta agonisty
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete se zúčastnit studie z důvodu duševního nebo fyzického postižení
- Těžké nebo terminální onemocnění, které vylučuje zaměření na CHOPN
- Žádný telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koučování zdraví
Pacienti randomizovaní do intervence zdravotního koučování by spolupracovali s vyškoleným zdravotním koučem, který by poskytoval pacientům podporu v oblasti sebeřízení, využíval akční plánování k tomu, aby pomohl pacientovi provést změny za účelem dosažení cílů, a také by pomohl koordinovat péči o pacienta mezi poskytovatelem primární péče a plicním lékařem. specialista, identifikovat mezery v péči a pomoci pacientům získat potřebné služby
|
Edukace pacientů s CHOPN; Správné používání inhalátorů a rozprašovačů; Červené vlajky a kdy vyhledat lékařskou péči; Léčba dušnosti; Rozhodování pacienta a akční plány kolem, cvičení, odvykání kouření; výživa, exacerbace; Zajištění vhodných preventivních služeb (pneumovax, chřipka); Screening deprese; Posílení vzdělávání lékařů a používání pokynů pro léčbu ze strany poskytovatelů primární péče; Identifikace mezer v péči, oblastí, kde péče není v souladu s plánem péče; Usnadnění komunikace mezi pacienty, plicními specialisty a poskytovateli primární péče; Spojení se zdroji komunity; Přístup k psychosociálním službám; Spolupráce s plicním specialistou na poskytnutí doporučeného cvičebního programu; Práce s rodinnými příslušníky pacientů a pečovateli.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Jako srovnávací skupina byla vybrána obvyklá péče, aby byla studie maximálně zobecněna, protože obvyklá péče je praktickou alternativou pro cílovou populaci.
Obvyklá péče zahrnuje kurzy vzdělávání pacientů, kurzy odvykání kouření, psychosociální medicínu a nutriční poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma dotazníku pro chronické respirační onemocnění (CRQ-SF) Celkové skóre
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník chronického respiračního onemocnění hodnotí kvalitu související s onemocněním ve 4 oblastech (dušnost, únava, fyzické funkce a zvládnutí).
Verze krátkého formuláře s 8 položkami byla ověřena oproti původní plné verzi.
Každá položka je zodpovězena na 7bodové škále odpovědí, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Míra je hodnocena jako průměrné skóre odpovědi (rozsah 1 až 7) pro každou doménu a pro celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
9 měsíců
|
|
Skóre domény dušnosti krátké formy dotazníku chronického respiračního onemocnění (CRQ-SF)
Časové okno: 9 měsíců
|
CRQ-SF je zkrácená verze původního dotazníku Chronic Respiratory Disease Questionnaire.
CRQ-SF má celkem 8 položek dotazujících se na frekvenci příznaků souvisejících s CHOPN ve 4 doménách (2 otázky na doménu): dušnost, únava, emoční funkce a mistrovství.
Každá položka je zodpovězena na 7-bodové stupnici Likertova typu s 1 = žádný čas a 7 = vždy.
Skóre dušnosti se uvádí jako průměr dvou položek dotazujících se na dušnost.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související s dušností.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra exacerbací CHOPN za rok
Časové okno: Délka studia přes 9 měsíců
|
Exacerbace CHOPN byla definována jako návštěva pohotovostního oddělení související s CHOPN nebo hospitalizace nebo ambulantní předepisování perorálních steroidů a/nebo antibiotik pro diagnózu související s CHOPN, jak bylo zdokumentováno v lékařském záznamu během 9měsíčního zkušebního období.
Četnost exacerbací CHOPN byla vypočtena jako průměrný počet exacerbací na účastníka za rok.
|
Délka studia přes 9 měsíců
|
|
Kapacita cvičení (6minutový test chůze)
Časové okno: 9 měsíců
|
Ušená vzdálenost, v metrech, přes 6 minut.
Vyšší číslo znamená větší cvičební kapacitu.
|
9 měsíců
|
|
Vlastní účinnost pro zvládnutí stupnice chronických onemocnění
Časové okno: 9 měsíců
|
Škála self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale je ověřeným měřítkem sebe-účinnosti pacienta při zvládání specifického chronického onemocnění (v tomto případě CHOPN).
Škála Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale obsahuje 6 položek, které se dotazují na pacientovu sebedůvěru a řeší 6 aspektů mimo sebeřízení.
Každá položka je zodpovězena na stupnici od 1 do 10 s 1 = „vůbec si nejsem jistý“ a 10 = „naprosto jistý“.
Skóre je průměrem všech 10 položek.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost při léčbě CHOPN.
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká verze pacientského hodnocení kvality péče (PACIC)
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnocení pacientů péče o chronické nemoci (PACIC) je pacientem hlášeným ukazatelem toho, že obdržel služby doporučené modelem chronické péče.
Krátká verze PACIC má 11 položek dotazujících se pacienta, kolik času mu byla poskytnuta konkrétní služba.
Každá položka je zodpovězena na 5bodové stupnici Likertova typu s 1=Žádný čas a 5=Vždy.
Celkové skóre je průměrem všech 11 položek.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu péče.
|
9 měsíců
|
|
COPD Assessment Test
Časové okno: 9 měsíců
|
COPD Assessment Test (CAT) je 8-položková míra závažnosti symptomů CHOPN s odpověďmi od 1 do 5 .
Boduje se jako součet bodových skóre s rozsahem od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
|
9 měsíců
|
|
Procento předpokládaného objemu exspirace za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 9 měsíců
|
Objem vydechovaného vzduchu maximální silou nad 1 sekundu vydělený objemem očekávaným pro zdravou osobu stejného věku a pohlaví.
Větší objem ukazuje na lepší funkci plic.
|
9 měsíců
|
|
Podíl (%) účastníků hlásících současné užívání cigaret
Časové okno: 9 měsíců
|
Současné užívání cigaret je definováno jako jakékoli užití v posledních 30 dnech.
|
9 měsíců
|
|
Funkce související s CHOPN (den na lůžku kvůli respiračním problémům)
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet dní za poslední 4 týdny, kdy CHOPN udržela účastníka v posteli celý nebo většinu dne.
|
9 měsíců
|
|
Podíl (%) účastníků prokazujících adekvátní použití inhalátoru
Časové okno: 9 měsíců
|
Pozorovací měření pomocí kontrolního seznamu k dokumentaci chyb při používání inhalátorů.
Adekvátní použití je definováno jako správné provedení všech nezbytných kroků pro každý použitý inhalátor.
Definice nezbytných kroků se liší podle typu inhalátoru.
|
9 měsíců
|
|
Podíl (%) účastníků se správnou odpovědí na znalostní otázku 1
Časové okno: 9 měsíců
|
Dobře, abyste se při cvičení zadýchali
|
9 měsíců
|
|
Podíl (%) účastníků se správnou odpovědí na znalostní otázku 2
Časové okno: 9 měsíců
|
prospěšné přestat kouřit
|
9 měsíců
|
|
Podíl (%) účastníků se správnou odpovědí na znalostní otázku 3
Časové okno: 9 měsíců
|
Dobře být na kyslíku po dlouhou dobu
|
9 měsíců
|
|
Podíl (%) účastníků se správnou odpovědí na znalostní otázku 4
Časové okno: 9 měsíců
|
Kouření nepomáhá dýchání
|
9 měsíců
|
|
Míra ambulantních návštěv
Časové okno: Délka studia přes 9 měsíců
|
Počet ambulantních návštěv na pacienta za rok
|
Délka studia přes 9 měsíců
|
|
Míra návštěv ED pro CHOPN
Časové okno: Délka studia přes 9 měsíců
|
Počet návštěv ED pro CHOPN na pacienta za rok během 9měsíčního období studie
|
Délka studia přes 9 měsíců
|
|
Četnost návštěv ED Ne pro CHOPN
Časové okno: Délka studia přes 9 měsíců
|
Počet návštěv na pohotovosti z jiných důvodů než z důvodů souvisejících s CHOPN na pacienta za rok během 9měsíčního období studie
|
Délka studia přes 9 měsíců
|
|
Míra hospitalizace pro CHOPN
Časové okno: Délka studia přes 9 měsíců
|
Počet hospitalizací pro CHOPN na pacienta za rok během 9měsíčního období studie
|
Délka studia přes 9 měsíců
|
|
Míra hospitalizací Ne pro CHOPN
Časové okno: Délka studia přes 9 měsíců
|
Počet hospitalizací jiných než pro CHOPN na pacienta za rok během 9měsíčního období studie
|
Délka studia přes 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang B, Willard-Grace R, De Vore D, Wolf J, Chirinos C, Tsao S, Hessler D, Su G, Thom DH. Health coaching to improve self-management and quality of life for low income patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jun 9;17(1):90. doi: 10.1186/s12890-017-0433-3. Erratum In: BMC Pulm Med. 2019 May 21;19(1):96.
- Huang B, De Vore D, Chirinos C, Wolf J, Low D, Willard-Grace R, Tsao S, Garvey C, Donesky D, Su G, Thom DH. Strategies for recruitment and retention of underrepresented populations with chronic obstructive pulmonary disease for a clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 21;19(1):39. doi: 10.1186/s12874-019-0679-y.
- Thom DH, Willard-Grace R, Tsao S, Hessler D, Huang B, DeVore D, Chirinos C, Wolf J, Donesky D, Garvey C, Su G. Randomized Controlled Trial of Health Coaching for Vulnerable Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1159-1168. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-365OC.
- Willard-Grace R, Chirinos C, Wolf J, DeVore D, Huang B, Hessler D, Tsao S, Su G, Thom DH. Lay Health Coaching to Increase Appropriate Inhaler Use in COPD: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):5-14. doi: 10.1370/afm.2461.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCORI AD-1306-03900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koučování zdraví
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of California, San Francisco; California Department of Health ServicesDokončenoKardiovaskulární choroby | Chronická onemocnění
-
Scott & White Health PlanDokončenoChronická nemocSpojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zatím nenabíráme
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost