- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02234284
Auxiliares em treinamento de saúde respiratória para DPOC (AIR)
Coaching de saúde para reduzir disparidades para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Health coaching é um modelo promissor para melhorar o cuidado baseado em evidências para pacientes com DPOC que não havia sido avaliado no momento em que o estudo atual começou em 2014. O coaching em saúde por profissionais de saúde ou colegas treinados como coaches surgiu como um modelo eficaz para melhorar esses domínios de gerenciamento para crianças com asma e adultos com diabetes e hipertensão recebendo atendimento em clínicas urbanas da rede de segurança. O papel do técnico de saúde inclui muitas das atividades também fornecidas por navegadores de pacientes, educadores de pacientes e agentes comunitários de saúde. Health coaching é um modelo centrado no paciente que reconhece que as pessoas que vivem com doenças crônicas são os principais tomadores de decisão em seus cuidados; é uma abordagem personalizada que se baseia nos pontos fortes e na experiência dos pacientes e ajuda a garantir que eles tenham o conhecimento e as habilidades para serem participantes ativos no encontro médico e para gerenciar com eficácia suas condições. A incorporação de coaches de saúde na prestação de cuidados se encaixa bem no modelo de atendimento integrado recomendado pela American Thoracic Society, baseado no Modo de Cuidados Crônicos. O coaching de saúde pode trabalhar em vários componentes do Modelo de Cuidados Crônicos, uma vez que se aplica à DPOC para aumentar a eficácia da prestação de cuidados e promover os objetivos do paciente. Os treinadores de saúde fornecem suporte à decisão, ajudando a executar planos de cuidados personalizados desenvolvidos em conjunto por pacientes e provedores. Os treinadores rastreiam as metas de atendimento e conduzem uma 'análise de lacunas' para identificar áreas que não são ideais. Os coaches também ajudam os pacientes a obter o suporte de que precisam, facilitando o acesso à comunidade, à clínica e ao suporte especializado, melhorando a comunicação entre pacientes e profissionais de saúde, trabalhando com os pacientes para definir metas e desenvolver planos de ação para atingir essas metas. O objetivo do nosso estudo foi avaliar a eficácia de um modelo de treinador de saúde para melhorar os resultados para pacientes urbanos de baixa renda com DPOC. Conduzimos um estudo randomizado comparando 9 meses de treinamento em saúde mais cuidados habituais (braço de treinamento em saúde) com cuidados habituais (braço de cuidados habituais) sozinho para pacientes com DPOC moderada a grave atendidos em 7 centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHCs). Os objetivos específicos do estudo foram:
Objetivo Específico 1. Comparar a qualidade de vida específica da doença para pacientes randomizados para receber 9 meses de treinamento em saúde mais cuidados habituais com aqueles randomizados apenas para cuidados habituais. Nossa hipótese era que a qualidade de vida média, avaliada pelo escore total do Questionário de Doença Respiratória Crônica e pelo escore do domínio da dispneia aos 9 meses, seria maior em pacientes no braço treinado em saúde quando testado contra a hipótese nula de não haver diferença entre os pacientes treinados em saúde e pacientes de cuidados habituais.
Objetivo Específico 2. Comparar o número de exacerbações de DPOC experimentadas por pacientes no braço de treinamento de saúde com aqueles no braço de cuidados habituais durante o período de 9 meses a partir da inscrição. A exacerbação da DPOC foi definida como uma visita ao departamento de emergência ou hospitalização para diagnóstico relacionado à DPOC ou prescrição ambulatorial de esteroides orais para diagnóstico relacionado à DPOC. Nossa hipótese era que os pacientes no braço treinado em saúde experimentariam menos exacerbações quando testados contra a hipótese nula de nenhuma diferença entre os pacientes treinados em saúde e os cuidados habituais.
Objetivo Específico 3. Comparar a capacidade de exercício em 9 meses para pacientes no braço de treinamento em saúde com aqueles no braço de cuidados habituais. Nossa hipótese era que os pacientes no braço treinado pela saúde teriam maior capacidade de exercícios medida pelo Teste de Caminhada de 6 minutos quando testado contra a hipótese nula de não haver diferença entre os pacientes treinados pela saúde e os cuidados habituais.
Objetivo Específico 4. Comparar a autoeficácia para o manejo de sua DPOC para pacientes treinados em saúde versus cuidados habituais em 9 meses. Nossa hipótese era que a autoeficácia média, conforme medida pela Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas de Stanford, seria maior em pacientes no braço treinado em saúde quando testada contra a hipótese nula de nenhuma diferença na autoeficácia entre pacientes treinados em saúde e pacientes de cuidados habituais .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em uma das clínicas de cuidados primários participantes (pelo menos 1 visita nos últimos 12 meses)
- 40 anos ou mais
- Falar inglês ou espanhol
- Planeje continuar a ser atendido na clínica atual e não deixar a área por mais de 2 meses nos próximos 9 meses ou se ausentar em 9 ou 15 meses
- DPOC definida como sempre tendo tido um Volume Expiratório Forçado pós-broncodilatador em 1 segundo/Capacidade Vital Forçada (FEV1/FVC) <0,70 de VEF1/CVF de 0,70 a 0,74 e diagnóstico de DPOC pelo pneumologista do estudo
- Vontade de tentar espirometria
Pelo menos DPOC moderada, definida como pelo menos um dos seguintes:
- Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) < 80% do previsto
- 1 ou mais visitas ao departamento de emergência (DE) por exacerbação da DPOC nos últimos 12 meses
- 1 ou mais internações por exacerbação da DPOC nos últimos 12 meses
- 1 ou mais prescrições de prednisona oral para exacerbação de DPOC nos últimos 12 meses
- Sempre em oxigenoterapia domiciliar
- Saturação percutânea de oxigênio em pacientes ambulatoriais de </=88%
- Sempre ambulatorial pressão parcial de oxigênio (ppO2) por gasometria arterial (ABG) de </=55mm Hg
- Pelo menos 3 consultas ambulatoriais para DPOC nos últimos 12 meses E (uma pontuação atual do COPD Assessment Test (CAT) >/=10 OU uma pontuação modificada do Medical Research Council (mMRC) >/=2).
- Atualmente em uso de inalador de tiotrópio ou combinação de corticosteroide inalatório e beta-agonista de ação prolongada
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar do estudo devido a deficiência mental ou física
- Doença grave ou terminal que impede o foco na DPOC
- Sem telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coaching de saúde
Os pacientes randomizados para a intervenção de coaching de saúde trabalhariam com um coach de saúde treinado que forneceria suporte ao autogerenciamento educacional do paciente, usaria o planejamento de ações para ajudar o paciente a fazer mudanças para atingir as metas, bem como ajudar a coordenar o atendimento ao paciente entre o prestador de cuidados primários e o profissional de saúde pulmonar. especialista, identificar lacunas no atendimento e ajudar o paciente a acessar os serviços necessários
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Educação do paciente com DPOC; Uso correto de inaladores e nebulizadores; Sinais de alerta e quando procurar atendimento médico; Gestão da dispneia; Tomada de decisão do paciente e planos de ação em torno de, exercício, cessação do tabagismo; nutrição, exacerbações; Garantir serviços preventivos adequados (pneumovax, gripe); Triagem de depressão; Reforçar a educação clínica e o uso de diretrizes de tratamento pelos provedores de cuidados primários; Identificar lacunas no cuidado, áreas onde o cuidado não está de acordo com o plano de cuidados; Facilitar a comunicação entre pacientes, especialistas pulmonares e prestadores de cuidados primários; Conectar-se com os recursos da comunidade; Acesso a serviços psicossociais; Trabalhar com um especialista pulmonar para fornecer o programa de exercícios recomendado; Trabalhando com familiares e cuidadores de pacientes.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados habituais foram escolhidos como grupo de comparação para fornecer a máxima generalização do estudo, pois os cuidados habituais são a alternativa prática para a população-alvo.
Os cuidados habituais incluem aulas de educação do paciente, aulas de cessação do tabagismo, medicina psicossocial e aconselhamento nutricional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total do Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas de Forma Curta (CRQ-SF)
Prazo: 9 meses
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O Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas avalia a qualidade relacionada à doença em 4 domínios (dispneia, fadiga, função física e maestria).
A versão resumida de 8 itens foi validada em relação à versão completa original.
Cada item é respondido em uma escala de resposta de 7 pontos, onde uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida.
A medida é pontuada como a pontuação média da resposta (intervalo de 1 a 7) para cada domínio e para a pontuação total, com a pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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9 meses
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Escore de Domínio da Dispnéia da Forma Curta do Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ-SF)
Prazo: 9 meses
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O CRQ-SF é a versão abreviada do Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas original.
O CRQ-SF tem um total de 8 itens que perguntam sobre a frequência dos sintomas relacionados à DPOC em 4 domínios (2 questões por domínio): Dispneia, Fadiga, Função Emocional e Domínio.
Cada item é respondido em uma escala do tipo Likert de 7 pontos com 1=nenhuma vez e 7=sempre.
O escore de dispneia é relatado como a média dos dois itens que perguntam sobre falta de ar.
As pontuações médias variam de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando uma pior qualidade de vida relacionada à dispneia.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Exacerbações de DPOC por Ano
Prazo: Mais de 9 meses de período de estudo
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Uma exacerbação da DPOC foi definida como uma visita ao departamento de emergência relacionada à DPOC ou hospitalização, ou a prescrição ambulatorial de esteróides orais e/ou antibióticos para diagnóstico relacionado à DPOC, conforme documentado no prontuário médico durante o período experimental de 9 meses.
A taxa de exacerbação da DPOC foi calculada como o número médio de exacerbações por participante por ano.
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Mais de 9 meses de período de estudo
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Capacidade de Exercício (Teste de Caminhada de 6 minutos)
Prazo: 9 meses
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Distância percorrida, em metros, durante 6 minutos.
Um número maior indica maior capacidade de exercício.
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9 meses
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Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas
Prazo: 9 meses
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A Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas é uma medida validada da autoeficácia do paciente para gerenciar uma doença crônica específica (neste caso, DPOC).
A Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas possui 6 itens que perguntam sobre a autoconfiança dos pacientes em lidar com 6 aspectos do autogerenciamento.
Cada item é respondido em uma escala de 1 a 10 com 1="nada confiante" e 10='totalmente confiante".
A pontuação é a média de todos os 10 itens.
As pontuações médias variam de 1 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior autoeficácia para controlar a DPOC.
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão Resumida da Avaliação do Paciente da Qualidade do Cuidado (PACIC)
Prazo: 9 meses
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A Avaliação do Paciente para Cuidados com Doenças Crônicas (PACIC) é uma medida relatada pelo paciente de ter recebido os serviços recomendados pelo Modelo de Cuidados Crônicos.
A versão curta do PACIC possui 11 itens que perguntam ao paciente a proporção de tempo que ele recebeu um serviço específico.
Cada item é respondido em uma escala do tipo Likert de 5 pontos com 1=Nenhuma vez e 5=Sempre.
A pontuação total é a média de todos os 11 itens.
As pontuações médias variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maior qualidade de atendimento.
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9 meses
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Teste de Avaliação de DPOC
Prazo: 9 meses
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O COPD Assessment Test (CAT) é uma medida de 8 itens da gravidade dos sintomas da DPOC, com respostas de 1 a 5.
É pontuado como a soma das pontuações dos itens, variando de 8 a 40, sendo que a pontuação mais alta indica maior nível de sintomas.
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9 meses
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Porcentagem do Volume Expiratório de Força Previsto em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: 9 meses
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Volume de ar expirado, usando força máxima, durante 1 segundo, dividido pelo volume esperado para pessoa saudável da mesma idade e sexo.
Maior volume indica melhor função pulmonar.
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9 meses
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Proporção (%) de participantes que relataram uso atual de cigarro
Prazo: 9 meses
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O uso atual de cigarros é definido como qualquer uso nos últimos 30 dias.
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9 meses
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Função relacionada à DPOC (dias de cama devido a problemas respiratórios)
Prazo: 9 meses
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Número de dias nas últimas 4 semanas em que a DPOC manteve o participante na cama durante todo ou a maior parte do dia.
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9 meses
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Proporção (%) de participantes que demonstraram uso adequado do inalador
Prazo: 9 meses
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Medida observacional usando uma lista de verificação para documentar erros no uso de inaladores.
Uso adequado definido como a execução correta de todas as etapas necessárias para cada inalador usado.
A definição das etapas necessárias varia de acordo com o tipo de inalador.
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9 meses
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Proporção (%) de participantes com resposta correta à pergunta de conhecimento 1
Prazo: 9 meses
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Tudo bem ficar com falta de ar durante o exercício
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9 meses
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Proporção (%) de Participantes com Resposta Correta à Questão de Conhecimento 2
Prazo: 9 meses
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benéfico parar de fumar
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9 meses
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Proporção (%) de participantes com resposta correta à pergunta de conhecimento 3
Prazo: 9 meses
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Tudo bem ficar no oxigênio por um longo período
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9 meses
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Proporção (%) de participantes com resposta correta para a pergunta de conhecimento 4
Prazo: 9 meses
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Fumar não ajuda a respirar
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9 meses
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Taxa de consultas ambulatoriais
Prazo: Mais de 9 meses de período de estudo
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Número de consultas ambulatoriais por paciente por ano
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Mais de 9 meses de período de estudo
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Taxa de consultas de emergência para DPOC
Prazo: Mais de 9 meses de período de estudo
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Número de consultas de emergência para DPOC por paciente por ano durante o período de estudo de 9 meses
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Mais de 9 meses de período de estudo
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Taxa de consultas de emergência não para DPOC
Prazo: Mais de 9 meses de período de estudo
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Número de visitas ao departamento de emergência, exceto por motivos relacionados à DPOC, por paciente, por ano, durante o período de estudo de 9 meses
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Mais de 9 meses de período de estudo
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Taxa de Hospitalização por DPOC
Prazo: Mais de 9 meses de período de estudo
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Número de internações por DPOC por paciente por ano durante o período de estudo de 9 meses
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Mais de 9 meses de período de estudo
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Taxa de internações não por DPOC
Prazo: Mais de 9 meses de período de estudo
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Número de hospitalizações que não sejam por DPOC por paciente por ano durante o período de estudo de 9 meses
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Mais de 9 meses de período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang B, Willard-Grace R, De Vore D, Wolf J, Chirinos C, Tsao S, Hessler D, Su G, Thom DH. Health coaching to improve self-management and quality of life for low income patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jun 9;17(1):90. doi: 10.1186/s12890-017-0433-3. Erratum In: BMC Pulm Med. 2019 May 21;19(1):96.
- Huang B, De Vore D, Chirinos C, Wolf J, Low D, Willard-Grace R, Tsao S, Garvey C, Donesky D, Su G, Thom DH. Strategies for recruitment and retention of underrepresented populations with chronic obstructive pulmonary disease for a clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 21;19(1):39. doi: 10.1186/s12874-019-0679-y.
- Thom DH, Willard-Grace R, Tsao S, Hessler D, Huang B, DeVore D, Chirinos C, Wolf J, Donesky D, Garvey C, Su G. Randomized Controlled Trial of Health Coaching for Vulnerable Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1159-1168. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-365OC.
- Willard-Grace R, Chirinos C, Wolf J, DeVore D, Huang B, Hessler D, Tsao S, Su G, Thom DH. Lay Health Coaching to Increase Appropriate Inhaler Use in COPD: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):5-14. doi: 10.1370/afm.2461.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCORI AD-1306-03900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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