COPD のための呼吸器健康指導の補助者 (AIR)
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の格差を減らすためのヘルスコーチング
調査の概要
詳細な説明
ヘルスコーチングは、現在の研究が始まった2014年時点では評価されていなかったCOPD患者に対する科学的根拠に基づいたケアを改善するための有望なモデルである。 医療従事者やコーチとして訓練を受けた同僚による健康指導は、喘息のある子供や糖尿病のある成人、都市部のセーフティネット診療所で治療を受けている高血圧症の管理領域を改善するための効果的なモデルとして浮上している。 ヘルスコーチの役割には、患者ナビゲーター、患者教育者、地域の医療従事者によっても提供される活動の多くが含まれます。 ヘルスコーチングは、慢性疾患を抱えて生きる人々が彼らのケアにおける主な意思決定者であることを認識する患者中心のモデルです。これは、患者の強みと専門知識に基づいてカスタマイズされたアプローチであり、患者が医療に積極的に参加し、症状を効果的に管理するための知識とスキルを確実に身につけるのに役立ちます。 ケアの提供にヘルスコーチを組み込むことは、米国胸部学会が推奨する慢性期ケアモードに基づく統合ケアモデルによく適合します。 ヘルスコーチングは、慢性ケアモデルのいくつかのコンポーネントに作用し、COPDに適用され、ケア提供の有効性を高め、患者の目標を促進します。 ヘルスコーチは、患者と医療提供者が共同で開発したカスタマイズされたケアプランの実行を支援することで、意思決定をサポートします。 コーチはケアの目標を追跡し、「ギャップ分析」を実施して次善の領域を特定します。 また、コーチは、地域、診療所、専門家のサポートへのアクセスを促進し、患者と医療提供者間のコミュニケーションを改善し、患者と協力して目標を設定し、それらの目標を達成するための行動計画を策定することにより、患者が必要なサポートを得られるよう支援します。 私たちの研究の目的は、都市部の低所得層の COPD 患者の転帰を改善するためのヘルスコーチ モデルの有効性を評価することでした。 われわれは、7つの連邦認定保健センター(FQHC)で治療を受けた中等度から重度のCOPD患者を対象に、9か月間のヘルスコーチングと通常のケア(ヘルスコーチング群)と通常のケア単独(通常のケア群)を比較するランダム化試験を実施した。 研究の具体的な目的は次のとおりです。
具体的な目的1. 9か月の健康指導と通常のケアを受けるよう無作為に割り付けられた患者と、通常のケアのみを受けるよう無作為に割り付けられた患者の疾患特有の生活の質を比較する。 私たちの仮説は、9か月後の慢性呼吸器疾患質問票合計スコアと呼吸困難領域スコアによって評価された平均生活の質は、健康指導群と健康指導群の間に差がないという帰無仮説に対して検定した場合、健康指導を受けた群の患者の方が高くなるというものでした。そしていつものケアの患者さん。
具体的な目的 2. 登録から始まる 9 か月間で、健康指導群の患者と通常の治療群の患者が経験した COPD の増悪の数を比較すること。 COPD の増悪は、COPD 関連の診断のための救急外来受診または入院、または COPD 関連の診断のための経口ステロイドの外来処方として定義されました。 私たちの仮説は、健康指導を受けた患者と通常のケアを受けている患者の間に差がないという帰無仮説に対して検定した場合、健康指導を受けた群の患者は症状の悪化が少ないというものでした。
具体的な目的 3. 健康指導を受けた群の患者の生後 9 か月時点の運動能力を、通常のケア群の患者と比較すること。 私たちの仮説は、健康指導を受けた患者と通常のケアを受けている患者の間に差がないという帰無仮説に対してテストした場合、6分間歩行テストで測定されるように、健康指導を受けた群の患者の運動能力がより優れているというものでした。
具体的な目的 4. 生後 9 か月の時点で、健康指導を受けている患者と通常のケアを受けている患者の COPD 管理に対する自己効力感を比較すること。 私たちの仮説は、スタンフォード慢性疾患自己効力感尺度で測定される平均自己効力感は、健康指導を受けた患者と通常のケアを受けている患者の間に自己効力感に差がないという帰無仮説に対してテストすると、健康指導を受けた群の患者の方がより高いというものでした。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加しているプライマリケアクリニックのいずれかの患者(過去12か月間に少なくとも1回来院)
- 40歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- 現在のクリニックでの診察を継続し、今後 9 か月間いつでも 2 か月間以上その地域を離れない、または 9 か 15 か月間は欠席する予定である
- COPDは、気管支拡張薬後の1秒努力呼気量/努力肺活量(FEV1/FVC)が0.70未満のFEV1/FVCが0.70~0.74であり、研究対象の呼吸器科医によるCOPDの診断があったことと定義されます。
- スパイロメトリーを試してみたいという意欲がある
少なくとも中等度の COPD。以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 80% 予測
- 過去12か月以内にCOPD増悪のため救急外来(ED)を1回以上受診したことがある
- 過去12か月以内にCOPD悪化のため1回以上入院した
- 過去12か月以内にCOPDの増悪に対して経口プレドニゾンを1回以上処方されている
- 在宅酸素療法を継続中
- 外来での経皮的酸素飽和度が </=88% 未満であること
- 外来での動脈血ガス(ABG)による酸素分圧(ppO2)が 55mm Hg 未満であることがある
- 過去 12 か月間に少なくとも 3 回の COPD 外来受診があり、かつ (現在の COPD 評価検査 (CAT) スコアが 10 以上、または修正医学研究評議会 (mMRC) スコアが 2 以上)。
- 現在チオトロピウム吸入薬、または吸入コルチコステロイドと長時間作用性ベータ刺激薬の併用薬を使用している
除外基準:
- 精神的または身体的障害により研究に参加できない
- COPDに焦点を当てることができない重度または末期の病気
- 電話なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヘルスコーチング
ヘルスコーチング介入にランダムに割り当てられた患者は、患者教育の自己管理サポートを提供し、行動計画を使用して患者が目標を達成するための変更を行えるよう支援し、プライマリケア提供者と呼吸器専門家の間で患者ケアを調整するのを支援する訓練を受けたヘルスコーチと協力します。専門家がケアのギャップを特定し、患者が必要なサービスにアクセスできるように支援します
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患者の COPD 教育。吸入器とネブライザーの正しい使用。危険信号と医師の診察を受ける時期。呼吸困難の管理;患者の意思決定と運動、禁煙に関する行動計画。栄養、増悪。適切な予防サービス(肺炎球菌ワクチン、インフルエンザ)を確保する。うつ病のスクリーニング;臨床医の教育とプライマリケア提供者による治療ガイドラインの使用を強化する。ケアのギャップ、ケアがケア計画に沿っていない領域を特定する。患者、呼吸器専門医、プライマリケア提供者間のコミュニケーションを促進する。地域リソースとのつながり。心理社会的サービスへのアクセス。呼吸器専門医と協力して推奨される運動プログラムを提供します。患者の家族や介護者と協力して働きます。
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介入なし:普段のお手入れ
通常のケアは対象集団にとって現実的な代替手段であるため、研究の一般化可能性を最大限に高めるために、通常のケアが比較グループとして選択されました。
通常のケアには、患者教育クラス、禁煙クラス、心理社会医学、栄養カウンセリングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性呼吸器疾患に関する短い形式の質問票 (CRQ-SF) 合計スコア
時間枠:9ヶ月
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慢性呼吸器疾患アンケートでは、4 つの領域 (呼吸困難、疲労、身体機能、習熟) で疾患に関連した質を評価します。
8 項目の短縮版は、元の完全版と比較して検証されています。
各項目は 7 段階の回答スケールで回答され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
この尺度は、各ドメインおよび合計スコアの平均応答スコア (範囲 1 ~ 7) としてスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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9ヶ月
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慢性呼吸器疾患質問票(CRQ-SF)の短縮形式の呼吸困難ドメインスコア
時間枠:9ヶ月
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CRQ-SF は、オリジナルの慢性呼吸器疾患質問票の短縮版です。
CRQ-SF には、呼吸困難、疲労、感情機能、習熟の 4 つの領域 (各領域につき 2 つの質問) における COPD 関連の症状の頻度を尋ねる合計 8 つの項目があります。
各項目は 7 ポイントのリッカート タイプの尺度で回答されます (1= まったくなし、7= 常に)。
呼吸困難スコアは、息切れについて尋ねる 2 つの項目の平均として報告されます。
平均スコアは 1 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難に関連する生活の質が悪化していることを示します。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDの年間増悪率
時間枠:9ヶ月以上の学習期間
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COPDの増悪は、9か月の試験期間中の医療記録に記録されているように、COPD関連の救急外来受診または入院、またはCOPD関連の診断のための経口ステロイドおよび/または抗生物質の外来処方として定義された。
COPD の増悪率は、参加者あたりの年間平均増悪数として計算されました。
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9ヶ月以上の学習期間
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運動能力(6分間歩行テスト)
時間枠:9ヶ月
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6 分間に歩いた距離 (メートル単位)。
数値が大きいほど運動能力が高いことを示します。
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9ヶ月
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慢性疾患を管理するための自己効力感のスケール
時間枠:9ヶ月
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慢性疾患管理に対する自己効力感スケールは、特定の慢性疾患 (この場合は COPD) を管理するための患者の自己効力感の検証された尺度です。
慢性疾患を管理するための自己効力感スケールには、自己管理の 6 つの側面に対処する患者の自信について尋ねる 6 つの項目があります。
各項目は 1 から 10 のスケールで回答されます。1 は「まったく自信がない」、10 は「完全に自信がある」です。
スコアは 10 項目すべての平均です。
平均スコアは 1 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど COPD 管理に対する自己効力感が高いことを示します。
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアの質の患者評価 (PACIC) の短縮版
時間枠:9ヶ月
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慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) は、慢性疾患ケア モデルによって推奨されるサービスを受けているかどうかについて患者が報告する尺度です。
PACIC の短縮版には、患者に特定のサービスを受けた時間の割合を尋ねる 11 項目があります。
各項目は、1 = 常になし、5 = 常にという 5 段階のリッカート タイプのスケールで回答されます。
合計スコアは、11 項目すべての平均です。
平均スコアは 1 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほどケアの質が高いことを示します。
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9ヶ月
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COPD評価検査
時間枠:9ヶ月
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COPD 評価テスト (CAT) は、COPD 症状の重症度を 1 から 5 までの 8 項目で評価するものです。
項目スコアの合計として 8 ~ 40 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
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9ヶ月
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1 秒時の予測強制呼気量のパーセント (FEV1)
時間枠:9ヶ月
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最大の力を使って 1 秒間に吐き出された空気の量を、同じ年齢および性別の健康な人に予想される量で割ったもの。
体積が大きいほど、肺機能が良好であることを示します。
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9ヶ月
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現在のタバコの使用を報告している参加者の割合 (%)
時間枠:9ヶ月
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現在のタバコの使用は、過去 30 日間の喫煙として定義されます。
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9ヶ月
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COPD関連機能(呼吸器疾患による就寝日数)
時間枠:9ヶ月
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過去 4 週間で COPD により参加者が一日中またはほとんどベッドで過ごした日数。
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9ヶ月
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吸入器の適切な使用を実証した参加者の割合 (%)
時間枠:9ヶ月
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吸入器使用時の間違いを文書化するためのチェックリストを使用した観察措置。
適切な使用とは、使用するすべての吸入器に対して必要なすべての手順を正しく実行することと定義されます。
必要な手順の定義は、吸入器の種類によって異なります。
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9ヶ月
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知識の質問 1 に正解した参加者の割合 (%)
時間枠:9ヶ月
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運動中に息切れしても大丈夫
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9ヶ月
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知識質問 2 に正解した参加者の割合 (%)
時間枠:9ヶ月
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禁煙に有益
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9ヶ月
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知識質問 3 に正解した参加者の割合 (%)
時間枠:9ヶ月
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長時間酸素吸入しても大丈夫
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9ヶ月
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知識の質問 4 に正解した参加者の割合 (%)
時間枠:9ヶ月
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喫煙は呼吸を助けません
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9ヶ月
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外来受診率
時間枠:9ヶ月以上の学習期間
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患者一人当たりの年間外来受診数
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9ヶ月以上の学習期間
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COPDによる救急外来受診率
時間枠:9ヶ月以上の学習期間
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9か月の研究期間における患者1人当たりの年間COPDのための救急外来受診回数
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9ヶ月以上の学習期間
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COPD以外の救急外来受診率
時間枠:9ヶ月以上の学習期間
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9ヶ月の研究期間中の患者1人当たりの年間COPD関連以外の理由による救急外来受診回数
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9ヶ月以上の学習期間
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COPDによる入院率
時間枠:9ヶ月以上の学習期間
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9か月の研究期間における患者1人当たりの年間COPD入院数
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9ヶ月以上の学習期間
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COPD以外の入院率
時間枠:9ヶ月以上の学習期間
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9ヶ月の研究期間中の患者1人あたりの年間COPD以外の入院数
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9ヶ月以上の学習期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David H Thom, MD, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang B, Willard-Grace R, De Vore D, Wolf J, Chirinos C, Tsao S, Hessler D, Su G, Thom DH. Health coaching to improve self-management and quality of life for low income patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jun 9;17(1):90. doi: 10.1186/s12890-017-0433-3. Erratum In: BMC Pulm Med. 2019 May 21;19(1):96.
- Huang B, De Vore D, Chirinos C, Wolf J, Low D, Willard-Grace R, Tsao S, Garvey C, Donesky D, Su G, Thom DH. Strategies for recruitment and retention of underrepresented populations with chronic obstructive pulmonary disease for a clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 21;19(1):39. doi: 10.1186/s12874-019-0679-y.
- Thom DH, Willard-Grace R, Tsao S, Hessler D, Huang B, DeVore D, Chirinos C, Wolf J, Donesky D, Garvey C, Su G. Randomized Controlled Trial of Health Coaching for Vulnerable Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1159-1168. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-365OC.
- Willard-Grace R, Chirinos C, Wolf J, DeVore D, Huang B, Hessler D, Tsao S, Su G, Thom DH. Lay Health Coaching to Increase Appropriate Inhaler Use in COPD: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):5-14. doi: 10.1370/afm.2461.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘルスコーチングの臨床試験
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football League完了
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth完了
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health引きこもった
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了