- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02234284
Asistentes en entrenamiento de salud respiratoria para la EPOC (AIR)
Asesoramiento en salud para reducir las disparidades en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El coaching de salud es un modelo prometedor para mejorar la atención basada en la evidencia para pacientes con EPOC que no se había evaluado cuando comenzó el estudio actual en 2014. La capacitación en salud por parte de trabajadores de la salud o pares capacitados como entrenadores ha surgido como un modelo efectivo para mejorar estos dominios de manejo para niños con asma y adultos con diabetes e hipertensión que reciben atención en clínicas de la red de seguridad urbana. El papel del entrenador de salud incluye muchas de las actividades que también brindan los orientadores de pacientes, los educadores de pacientes y los trabajadores de salud comunitarios. El coaching de salud es un modelo centrado en el paciente que reconoce que las personas que viven con enfermedades crónicas son las principales responsables de la toma de decisiones en su atención; es un enfoque personalizado que se basa en las fortalezas y la experiencia de los pacientes y ayuda a garantizar que tengan el conocimiento y las habilidades para ser participantes activos dentro del encuentro médico y para manejar de manera efectiva sus condiciones. La incorporación de entrenadores de salud en la prestación de atención encaja bien con el modelo de atención integrada recomendado por la American Thoracic Society, que se basa en el modo de atención crónica. El coaching de salud puede funcionar en varios componentes del Modelo de atención crónica tal como se aplica a la EPOC para mejorar la eficacia de la prestación de atención y promover los objetivos del paciente. Los entrenadores de salud brindan apoyo en la toma de decisiones al ayudar a ejecutar planes de atención personalizados desarrollados conjuntamente por pacientes y proveedores. Los entrenadores realizan un seguimiento de los objetivos de atención y realizan un "análisis de brechas" para identificar áreas que no son óptimas. Los entrenadores también ayudan a los pacientes a obtener el apoyo que necesitan facilitando el acceso a la comunidad, la clínica y el apoyo de especialistas, mejorando la comunicación entre pacientes y proveedores, trabajando con los pacientes para establecer metas y desarrollar planes de acción para alcanzar esas metas. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la eficacia de un modelo de entrenador de salud para mejorar los resultados de los pacientes urbanos de bajos ingresos con EPOC. Realizamos un ensayo aleatorizado que comparó 9 meses de asesoramiento sobre salud más la atención habitual (grupo de asesoramiento sobre salud) con la atención habitual (grupo de atención habitual) solo para pacientes con EPOC de moderada a grave atendidos en 7 centros de salud calificados federalmente (FQHC). Los objetivos específicos del estudio fueron:
Objetivo específico 1. Comparar la calidad de vida específica de la enfermedad de los pacientes asignados al azar a recibir nueve meses de orientación sobre la salud más la atención habitual con los asignados al azar a la atención habitual sola. Nuestra hipótesis fue que la calidad de vida media, evaluada mediante la puntuación total del Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas y la puntuación del dominio de la disnea a los 9 meses, sería mayor en los pacientes en el brazo con orientación sobre salud cuando se contrastó con la hipótesis nula de que no hay diferencia entre los pacientes con orientación sobre salud. y pacientes de atención habitual.
Objetivo específico 2. Comparar el número de exacerbaciones de la EPOC experimentadas por los pacientes en el grupo de asesoramiento sanitario con los del grupo de atención habitual durante el período de 9 meses a partir de la inscripción. La exacerbación de la EPOC se definió como una visita al servicio de urgencias u hospitalización por un diagnóstico relacionado con la EPOC o la prescripción ambulatoria de esteroides orales por un diagnóstico relacionado con la EPOC. Nuestra hipótesis fue que los pacientes en el brazo con orientación sobre salud experimentarían menos exacerbaciones cuando se probaron contra la hipótesis nula de que no hay diferencia entre los pacientes con orientación sobre salud y los de atención habitual.
Objetivo específico 3. Comparar la capacidad de ejercicio a los 9 meses de los pacientes en el brazo de preparación para la salud con los del brazo de atención habitual. Nuestra hipótesis fue que los pacientes en el brazo de entrenamiento de salud tendrían una mayor capacidad de ejercicios según lo medido por la prueba de caminata de 6 minutos cuando se probó contra la hipótesis nula de que no hay diferencia entre los pacientes de cuidado habitual y los de entrenamiento de salud.
Objetivo específico 4. Comparar la autoeficacia para el tratamiento de la EPOC en pacientes con orientación sanitaria versus atención habitual a los 9 meses. Nuestra hipótesis fue que la autoeficacia media, medida por la Escala de Autoeficacia de Enfermedades Crónicas de Stanford, sería mayor en los pacientes en el brazo con orientación en salud cuando se probó contra la hipótesis nula de que no hay diferencia en la autoeficacia entre los pacientes con orientación en salud y los que reciben atención habitual. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en una de las clínicas de atención primaria participantes (al menos 1 visita en los últimos 12 meses)
- 40 años o más
- Hablando inglés o español
- Plan para continuar siendo atendido en la clínica actual y no abandonar el área durante >2 meses en cualquier momento en los próximos 9 meses o ausentarse a los 9 o 15 meses
- EPOC definida como haber tenido alguna vez un Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo posterior al broncodilatador/Capacidad Vital Forzada (FEV1/FVC) <0,70 de FEV1/FVC de 0,70 a 0,74 y diagnóstico de EPOC por parte del neumólogo del estudio
- Voluntad de intentar la espirometría
EPOC al menos moderada, definida como al menos uno de los siguientes:
- Volumen espiratorio forzado alguna vez en 1 segundo (FEV1) < 80 % previsto
- 1 o más visitas al departamento de emergencias (ED) por exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses
- 1 o más hospitalizaciones por exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses
- 1 o más recetas de prednisona oral para una exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses
- Siempre en oxigenoterapia domiciliaria
- Saturación de oxígeno percutánea ambulatoria alguna vez de </=88%
- Presión parcial de oxígeno (ppO2) de un paciente ambulatorio alguna vez por gasometría arterial (ABG) de </=55 mm Hg
- Al menos 3 visitas ambulatorias por EPOC en los últimos 12 meses Y (una puntuación actual en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) de >/=10 O una puntuación modificada del Medical Research Council (mMRC) de >/=2).
- Actualmente usa un inhalador de tiotropio o una combinación de corticosteroides inhalados y un agonista beta de acción prolongada
Criterio de exclusión:
- No puede participar en el estudio debido a una discapacidad mental o física.
- Enfermedad grave o terminal que impide centrarse en la EPOC
- Sin teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de salud
Los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención de asesoramiento de salud trabajarían con un asesor de salud capacitado que proporcionaría apoyo para el autocontrol de la educación del paciente, utilizaría la planificación de acciones para ayudar al paciente a realizar cambios para alcanzar los objetivos, y ayudaría a coordinar la atención del paciente entre el proveedor de atención primaria y el neumólogo. especialista, identificar brechas en la atención y ayudar al paciente a acceder a los servicios necesarios
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Educación del paciente sobre la EPOC; Uso correcto de inhaladores y nebulizadores; Señales de alerta y cuándo buscar atención médica; Manejo de la disnea; Toma de decisiones del paciente y planes de acción en torno al ejercicio, dejar de fumar; nutrición, exacerbaciones; Garantizar servicios preventivos apropiados (pneumovax, gripe); Detección de depresión; Reforzar la educación de los médicos y el uso de las pautas de tratamiento por parte de los proveedores de atención primaria; Identificar brechas en la atención, áreas donde la atención no está en línea con el plan de atención; Facilitar la comunicación entre pacientes, especialistas pulmonares y proveedores de atención primaria; Conexión con los recursos de la comunidad; Acceso a servicios psicosociales; Trabajar con un especialista pulmonar para proporcionar un programa de ejercicios recomendado; Trabajo con familiares de pacientes y cuidadores.
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual se eligió como grupo de comparación para proporcionar la máxima generalización del estudio, ya que la atención habitual es la alternativa práctica para la población objetivo.
La atención habitual incluye clases de educación para pacientes, clases para dejar de fumar, medicina psicosocial y asesoramiento nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas de formato corto (CRQ-SF) Puntaje total
Periodo de tiempo: 9 meses
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El Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas evalúa la calidad relacionada con la enfermedad en 4 dominios (disnea, fatiga, función física y dominio).
La versión de formato breve de 8 elementos se ha validado con respecto a la versión completa original.
Cada ítem se responde en una escala de respuesta de 7 puntos donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La medida se puntúa como la puntuación de respuesta media (rango de 1 a 7) para cada dominio y para la puntuación total, donde la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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9 meses
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Puntuación del dominio de disnea de la forma abreviada del cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas (CRQ-SF)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El CRQ-SF es la versión abreviada del Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas original.
El CRQ-SF tiene un total de 8 ítems que preguntan sobre la frecuencia de los síntomas relacionados con la EPOC en 4 dominios (2 preguntas por dominio): disnea, fatiga, función emocional y dominio.
Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 7 puntos, siendo 1=nunca y 7=todo el tiempo.
La puntuación de disnea se informa como la media de los dos elementos que preguntan sobre la dificultad para respirar.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la disnea.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbaciones de la EPOC por año
Periodo de tiempo: Más de 9 meses de período de estudio
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Una exacerbación de la EPOC se definió como una visita al departamento de emergencias u hospitalización relacionada con la EPOC, o la prescripción ambulatoria de esteroides orales y/o antibióticos para el diagnóstico relacionado con la EPOC, según lo documentado en la historia clínica durante el período de prueba de 9 meses.
La tasa de exacerbación de la EPOC se calculó como el número medio de exacerbaciones por participante por año.
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Más de 9 meses de período de estudio
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Capacidad de ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Distancia recorrida, en metros, durante 6 minutos.
Un número más alto indica una mayor capacidad de ejercicio.
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9 meses
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Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: 9 meses
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La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas es una medida validada de la autoeficacia del paciente para el manejo de una enfermedad crónica específica (en este caso, la EPOC).
La Escala de Autoeficacia para Manejar Enfermedades Crónicas tiene 6 ítems que preguntan sobre la autoconfianza de los pacientes que tratan 6 aspectos fuera del automanejo.
Cada ítem se responde en una escala del 1 al 10 con 1 = "nada seguro" y 10 = "totalmente seguro".
La puntuación es la media de los 10 elementos.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 10, y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para controlar la EPOC.
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión corta de la Evaluación del paciente de la calidad de la atención (PACIC)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas (PACIC, por sus siglas en inglés) es una medida informada por el paciente de haber recibido los servicios recomendados por el modelo de atención crónica.
La versión corta del PACIC tiene 11 ítems que preguntan al paciente la proporción de tiempo que recibió un servicio específico.
Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 5 puntos con 1=Ninguna vez y 5=Siempre.
La puntuación total es la media de los 11 elementos.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5, y una puntuación más alta indica una mayor calidad de la atención.
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9 meses
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Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 9 meses
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es una medida de 8 elementos de la gravedad de los síntomas de la EPOC, con respuestas del 1 al 5.
Se puntúa como la suma de las puntuaciones de los ítems, con un rango de 8 a 40, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de síntomas.
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9 meses
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Porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Volumen de aire exhalado, utilizando la fuerza máxima, durante 1 segundo, dividido por el volumen esperado para una persona sana de la misma edad y sexo.
Un volumen mayor indica una mejor función pulmonar.
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9 meses
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Proporción (%) de participantes que informan sobre el uso actual de cigarrillos
Periodo de tiempo: 9 meses
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El uso actual de cigarrillos se define como cualquier uso en los últimos 30 días.
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9 meses
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Función relacionada con la EPOC (días de cama por problemas respiratorios)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de días en las últimas 4 semanas en los que la EPOC mantuvo al participante en cama todo o la mayor parte del día.
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9 meses
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Proporción (%) de participantes que demuestran un uso adecuado del inhalador
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medida de observación utilizando una lista de verificación para documentar errores en el uso de inhaladores.
Uso adecuado definido como realizar correctamente todos los pasos necesarios para cada inhalador utilizado.
La definición de los pasos necesarios varía según el tipo de inhalador.
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9 meses
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Proporción (%) de participantes con respuesta correcta a la pregunta de conocimiento 1
Periodo de tiempo: 9 meses
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Está bien tener dificultad para respirar mientras hace ejercicio
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9 meses
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Proporción (%) de participantes con respuesta correcta a la pregunta de conocimiento 2
Periodo de tiempo: 9 meses
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beneficioso para dejar de fumar
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9 meses
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Proporción (%) de participantes con respuesta correcta a la pregunta de conocimiento 3
Periodo de tiempo: 9 meses
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Está bien estar en oxígeno durante un largo período
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9 meses
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Proporción (%) de participantes con respuesta correcta a la pregunta de conocimiento 4
Periodo de tiempo: 9 meses
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Fumar no ayuda a respirar
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9 meses
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Tasa de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Más de 9 meses de período de estudio
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Número de visitas ambulatorias por paciente por año
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Más de 9 meses de período de estudio
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Tasa de visitas a urgencias por EPOC
Periodo de tiempo: Más de 9 meses de período de estudio
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Número de visitas a urgencias por EPOC por paciente por año durante el período de estudio de 9 meses
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Más de 9 meses de período de estudio
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Tasa de visitas a urgencias no por EPOC
Periodo de tiempo: Más de 9 meses de período de estudio
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Número de visitas al servicio de urgencias que no sean por motivo relacionado con la EPOC por paciente por año durante el período de estudio de 9 meses
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Más de 9 meses de período de estudio
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Tasa de Hospitalización por EPOC
Periodo de tiempo: Más de 9 meses de período de estudio
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Número de hospitalizaciones por EPOC por paciente por año durante el período de estudio de 9 meses
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Más de 9 meses de período de estudio
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Tasa de hospitalizaciones no por EPOC
Periodo de tiempo: Más de 9 meses de período de estudio
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Número de hospitalizaciones distintas de la EPOC por paciente por año durante el período de estudio de 9 meses
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Más de 9 meses de período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang B, Willard-Grace R, De Vore D, Wolf J, Chirinos C, Tsao S, Hessler D, Su G, Thom DH. Health coaching to improve self-management and quality of life for low income patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jun 9;17(1):90. doi: 10.1186/s12890-017-0433-3. Erratum In: BMC Pulm Med. 2019 May 21;19(1):96.
- Huang B, De Vore D, Chirinos C, Wolf J, Low D, Willard-Grace R, Tsao S, Garvey C, Donesky D, Su G, Thom DH. Strategies for recruitment and retention of underrepresented populations with chronic obstructive pulmonary disease for a clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 21;19(1):39. doi: 10.1186/s12874-019-0679-y.
- Thom DH, Willard-Grace R, Tsao S, Hessler D, Huang B, DeVore D, Chirinos C, Wolf J, Donesky D, Garvey C, Su G. Randomized Controlled Trial of Health Coaching for Vulnerable Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1159-1168. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-365OC.
- Willard-Grace R, Chirinos C, Wolf J, DeVore D, Huang B, Hessler D, Tsao S, Su G, Thom DH. Lay Health Coaching to Increase Appropriate Inhaler Use in COPD: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):5-14. doi: 10.1370/afm.2461.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PCORI AD-1306-03900
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