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Asistentes en entrenamiento de salud respiratoria para la EPOC (AIR)

8 de marzo de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Asesoramiento en salud para reducir las disparidades en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Este estudio examinó si los entrenadores de salud pueden mejorar el manejo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en una población de pacientes vulnerables atendidos en clínicas de 'red de seguridad'. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio para pacientes con EPOC de moderada a grave. Los pacientes fueron aleatorizados en un grupo de asesoramiento sobre salud y un grupo de atención habitual. Los del grupo de asesoramiento sobre salud recibieron 9 meses de asesoramiento activo sobre salud. Las variables de resultado se midieron al inicio y después de 9 meses

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El coaching de salud es un modelo prometedor para mejorar la atención basada en la evidencia para pacientes con EPOC que no se había evaluado cuando comenzó el estudio actual en 2014. La capacitación en salud por parte de trabajadores de la salud o pares capacitados como entrenadores ha surgido como un modelo efectivo para mejorar estos dominios de manejo para niños con asma y adultos con diabetes e hipertensión que reciben atención en clínicas de la red de seguridad urbana. El papel del entrenador de salud incluye muchas de las actividades que también brindan los orientadores de pacientes, los educadores de pacientes y los trabajadores de salud comunitarios. El coaching de salud es un modelo centrado en el paciente que reconoce que las personas que viven con enfermedades crónicas son las principales responsables de la toma de decisiones en su atención; es un enfoque personalizado que se basa en las fortalezas y la experiencia de los pacientes y ayuda a garantizar que tengan el conocimiento y las habilidades para ser participantes activos dentro del encuentro médico y para manejar de manera efectiva sus condiciones. La incorporación de entrenadores de salud en la prestación de atención encaja bien con el modelo de atención integrada recomendado por la American Thoracic Society, que se basa en el modo de atención crónica. El coaching de salud puede funcionar en varios componentes del Modelo de atención crónica tal como se aplica a la EPOC para mejorar la eficacia de la prestación de atención y promover los objetivos del paciente. Los entrenadores de salud brindan apoyo en la toma de decisiones al ayudar a ejecutar planes de atención personalizados desarrollados conjuntamente por pacientes y proveedores. Los entrenadores realizan un seguimiento de los objetivos de atención y realizan un "análisis de brechas" para identificar áreas que no son óptimas. Los entrenadores también ayudan a los pacientes a obtener el apoyo que necesitan facilitando el acceso a la comunidad, la clínica y el apoyo de especialistas, mejorando la comunicación entre pacientes y proveedores, trabajando con los pacientes para establecer metas y desarrollar planes de acción para alcanzar esas metas. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la eficacia de un modelo de entrenador de salud para mejorar los resultados de los pacientes urbanos de bajos ingresos con EPOC. Realizamos un ensayo aleatorizado que comparó 9 meses de asesoramiento sobre salud más la atención habitual (grupo de asesoramiento sobre salud) con la atención habitual (grupo de atención habitual) solo para pacientes con EPOC de moderada a grave atendidos en 7 centros de salud calificados federalmente (FQHC). Los objetivos específicos del estudio fueron:

Objetivo específico 1. Comparar la calidad de vida específica de la enfermedad de los pacientes asignados al azar a recibir nueve meses de orientación sobre la salud más la atención habitual con los asignados al azar a la atención habitual sola. Nuestra hipótesis fue que la calidad de vida media, evaluada mediante la puntuación total del Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas y la puntuación del dominio de la disnea a los 9 meses, sería mayor en los pacientes en el brazo con orientación sobre salud cuando se contrastó con la hipótesis nula de que no hay diferencia entre los pacientes con orientación sobre salud. y pacientes de atención habitual.

Objetivo específico 2. Comparar el número de exacerbaciones de la EPOC experimentadas por los pacientes en el grupo de asesoramiento sanitario con los del grupo de atención habitual durante el período de 9 meses a partir de la inscripción. La exacerbación de la EPOC se definió como una visita al servicio de urgencias u hospitalización por un diagnóstico relacionado con la EPOC o la prescripción ambulatoria de esteroides orales por un diagnóstico relacionado con la EPOC. Nuestra hipótesis fue que los pacientes en el brazo con orientación sobre salud experimentarían menos exacerbaciones cuando se probaron contra la hipótesis nula de que no hay diferencia entre los pacientes con orientación sobre salud y los de atención habitual.

Objetivo específico 3. Comparar la capacidad de ejercicio a los 9 meses de los pacientes en el brazo de preparación para la salud con los del brazo de atención habitual. Nuestra hipótesis fue que los pacientes en el brazo de entrenamiento de salud tendrían una mayor capacidad de ejercicios según lo medido por la prueba de caminata de 6 minutos cuando se probó contra la hipótesis nula de que no hay diferencia entre los pacientes de cuidado habitual y los de entrenamiento de salud.

Objetivo específico 4. Comparar la autoeficacia para el tratamiento de la EPOC en pacientes con orientación sanitaria versus atención habitual a los 9 meses. Nuestra hipótesis fue que la autoeficacia media, medida por la Escala de Autoeficacia de Enfermedades Crónicas de Stanford, sería mayor en los pacientes en el brazo con orientación en salud cuando se probó contra la hipótesis nula de que no hay diferencia en la autoeficacia entre los pacientes con orientación en salud y los que reciben atención habitual. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en una de las clínicas de atención primaria participantes (al menos 1 visita en los últimos 12 meses)
  • 40 años o más
  • Hablando inglés o español
  • Plan para continuar siendo atendido en la clínica actual y no abandonar el área durante >2 meses en cualquier momento en los próximos 9 meses o ausentarse a los 9 o 15 meses
  • EPOC definida como haber tenido alguna vez un Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo posterior al broncodilatador/Capacidad Vital Forzada (FEV1/FVC) <0,70 de FEV1/FVC de 0,70 a 0,74 y diagnóstico de EPOC por parte del neumólogo del estudio
  • Voluntad de intentar la espirometría
  • EPOC al menos moderada, definida como al menos uno de los siguientes:

    • Volumen espiratorio forzado alguna vez en 1 segundo (FEV1) < 80 % previsto
    • 1 o más visitas al departamento de emergencias (ED) por exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses
    • 1 o más hospitalizaciones por exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses
    • 1 o más recetas de prednisona oral para una exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses
    • Siempre en oxigenoterapia domiciliaria
    • Saturación de oxígeno percutánea ambulatoria alguna vez de </=88%
    • Presión parcial de oxígeno (ppO2) de un paciente ambulatorio alguna vez por gasometría arterial (ABG) de </=55 mm Hg
    • Al menos 3 visitas ambulatorias por EPOC en los últimos 12 meses Y (una puntuación actual en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) de >/=10 O una puntuación modificada del Medical Research Council (mMRC) de >/=2).
    • Actualmente usa un inhalador de tiotropio o una combinación de corticosteroides inhalados y un agonista beta de acción prolongada

Criterio de exclusión:

  • No puede participar en el estudio debido a una discapacidad mental o física.
  • Enfermedad grave o terminal que impide centrarse en la EPOC
  • Sin teléfono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de salud
Los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención de asesoramiento de salud trabajarían con un asesor de salud capacitado que proporcionaría apoyo para el autocontrol de la educación del paciente, utilizaría la planificación de acciones para ayudar al paciente a realizar cambios para alcanzar los objetivos, y ayudaría a coordinar la atención del paciente entre el proveedor de atención primaria y el neumólogo. especialista, identificar brechas en la atención y ayudar al paciente a acceder a los servicios necesarios
Educación del paciente sobre la EPOC; Uso correcto de inhaladores y nebulizadores; Señales de alerta y cuándo buscar atención médica; Manejo de la disnea; Toma de decisiones del paciente y planes de acción en torno al ejercicio, dejar de fumar; nutrición, exacerbaciones; Garantizar servicios preventivos apropiados (pneumovax, gripe); Detección de depresión; Reforzar la educación de los médicos y el uso de las pautas de tratamiento por parte de los proveedores de atención primaria; Identificar brechas en la atención, áreas donde la atención no está en línea con el plan de atención; Facilitar la comunicación entre pacientes, especialistas pulmonares y proveedores de atención primaria; Conexión con los recursos de la comunidad; Acceso a servicios psicosociales; Trabajar con un especialista pulmonar para proporcionar un programa de ejercicios recomendado; Trabajo con familiares de pacientes y cuidadores.
Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual se eligió como grupo de comparación para proporcionar la máxima generalización del estudio, ya que la atención habitual es la alternativa práctica para la población objetivo. La atención habitual incluye clases de educación para pacientes, clases para dejar de fumar, medicina psicosocial y asesoramiento nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas de formato corto (CRQ-SF) Puntaje total
Periodo de tiempo: 9 meses
El Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas evalúa la calidad relacionada con la enfermedad en 4 dominios (disnea, fatiga, función física y dominio). La versión de formato breve de 8 elementos se ha validado con respecto a la versión completa original. Cada ítem se responde en una escala de respuesta de 7 puntos donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. La medida se puntúa como la puntuación de respuesta media (rango de 1 a 7) para cada dominio y para la puntuación total, donde la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
9 meses
Puntuación del dominio de disnea de la forma abreviada del cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas (CRQ-SF)
Periodo de tiempo: 9 meses
El CRQ-SF es la versión abreviada del Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas original. El CRQ-SF tiene un total de 8 ítems que preguntan sobre la frecuencia de los síntomas relacionados con la EPOC en 4 dominios (2 preguntas por dominio): disnea, fatiga, función emocional y dominio. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 7 puntos, siendo 1=nunca y 7=todo el tiempo. La puntuación de disnea se informa como la media de los dos elementos que preguntan sobre la dificultad para respirar. Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la disnea.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbaciones de la EPOC por año
Periodo de tiempo: Más de 9 meses de período de estudio
Una exacerbación de la EPOC se definió como una visita al departamento de emergencias u hospitalización relacionada con la EPOC, o la prescripción ambulatoria de esteroides orales y/o antibióticos para el diagnóstico relacionado con la EPOC, según lo documentado en la historia clínica durante el período de prueba de 9 meses. La tasa de exacerbación de la EPOC se calculó como el número medio de exacerbaciones por participante por año.
Más de 9 meses de período de estudio
Capacidad de ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 9 meses
Distancia recorrida, en metros, durante 6 minutos. Un número más alto indica una mayor capacidad de ejercicio.
9 meses
Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: 9 meses
La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas es una medida validada de la autoeficacia del paciente para el manejo de una enfermedad crónica específica (en este caso, la EPOC). La Escala de Autoeficacia para Manejar Enfermedades Crónicas tiene 6 ítems que preguntan sobre la autoconfianza de los pacientes que tratan 6 aspectos fuera del automanejo. Cada ítem se responde en una escala del 1 al 10 con 1 = "nada seguro" y 10 = "totalmente seguro". La puntuación es la media de los 10 elementos. Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 10, y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para controlar la EPOC.
9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión corta de la Evaluación del paciente de la calidad de la atención (PACIC)
Periodo de tiempo: 9 meses
La evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas (PACIC, por sus siglas en inglés) es una medida informada por el paciente de haber recibido los servicios recomendados por el modelo de atención crónica. La versión corta del PACIC tiene 11 ítems que preguntan al paciente la proporción de tiempo que recibió un servicio específico. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 5 puntos con 1=Ninguna vez y 5=Siempre. La puntuación total es la media de los 11 elementos. Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5, y una puntuación más alta indica una mayor calidad de la atención.
9 meses
Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 9 meses
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es una medida de 8 elementos de la gravedad de los síntomas de la EPOC, con respuestas del 1 al 5. Se puntúa como la suma de las puntuaciones de los ítems, con un rango de 8 a 40, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de síntomas.
9 meses
Porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 9 meses
Volumen de aire exhalado, utilizando la fuerza máxima, durante 1 segundo, dividido por el volumen esperado para una persona sana de la misma edad y sexo. Un volumen mayor indica una mejor función pulmonar.
9 meses
Proporción (%) de participantes que informan sobre el uso actual de cigarrillos
Periodo de tiempo: 9 meses
El uso actual de cigarrillos se define como cualquier uso en los últimos 30 días.
9 meses
Función relacionada con la EPOC (días de cama por problemas respiratorios)
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de días en las últimas 4 semanas en los que la EPOC mantuvo al participante en cama todo o la mayor parte del día.
9 meses
Proporción (%) de participantes que demuestran un uso adecuado del inhalador
Periodo de tiempo: 9 meses
Medida de observación utilizando una lista de verificación para documentar errores en el uso de inhaladores. Uso adecuado definido como realizar correctamente todos los pasos necesarios para cada inhalador utilizado. La definición de los pasos necesarios varía según el tipo de inhalador.
9 meses
Proporción (%) de participantes con respuesta correcta a la pregunta de conocimiento 1
Periodo de tiempo: 9 meses
Está bien tener dificultad para respirar mientras hace ejercicio
9 meses
Proporción (%) de participantes con respuesta correcta a la pregunta de conocimiento 2
Periodo de tiempo: 9 meses
beneficioso para dejar de fumar
9 meses
Proporción (%) de participantes con respuesta correcta a la pregunta de conocimiento 3
Periodo de tiempo: 9 meses
Está bien estar en oxígeno durante un largo período
9 meses
Proporción (%) de participantes con respuesta correcta a la pregunta de conocimiento 4
Periodo de tiempo: 9 meses
Fumar no ayuda a respirar
9 meses
Tasa de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Más de 9 meses de período de estudio
Número de visitas ambulatorias por paciente por año
Más de 9 meses de período de estudio
Tasa de visitas a urgencias por EPOC
Periodo de tiempo: Más de 9 meses de período de estudio
Número de visitas a urgencias por EPOC por paciente por año durante el período de estudio de 9 meses
Más de 9 meses de período de estudio
Tasa de visitas a urgencias no por EPOC
Periodo de tiempo: Más de 9 meses de período de estudio
Número de visitas al servicio de urgencias que no sean por motivo relacionado con la EPOC por paciente por año durante el período de estudio de 9 meses
Más de 9 meses de período de estudio
Tasa de Hospitalización por EPOC
Periodo de tiempo: Más de 9 meses de período de estudio
Número de hospitalizaciones por EPOC por paciente por año durante el período de estudio de 9 meses
Más de 9 meses de período de estudio
Tasa de hospitalizaciones no por EPOC
Periodo de tiempo: Más de 9 meses de período de estudio
Número de hospitalizaciones distintas de la EPOC por paciente por año durante el período de estudio de 9 meses
Más de 9 meses de período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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