Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper i respirationssundhedscoaching for KOL (AIR)

8. marts 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Sundhedscoaching for at mindske forskelle for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Denne undersøgelse undersøgte, om sundhedscoacher kan forbedre håndteringen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i en population af sårbare patienter, der behandles i 'sikkerhedsnet'-klinikker. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for patienter med moderat til svær KOL. Patienterne blev randomiseret i en sundhedscoachinggruppe og en sædvanlig plejegruppe. De i sundhedscoachinggruppen modtog 9 måneders aktiv sundhedscoaching. Resultatvariabler blev målt ved baseline og efter 9 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedscoaching er en lovende model til at forbedre evidensbaseret pleje til patienter med KOL, som ikke var blevet evalueret på det tidspunkt, hvor den nuværende undersøgelse begyndte i 2014. Sundhedscoaching af sundhedsarbejdere eller kammerater, der er uddannet som coaches, er dukket op som en effektiv model til at forbedre disse ledelsesdomæner for børn med astma og voksne med diabetes og hypertension, der modtager pleje i bymæssige sikkerhedsnetklinikker. Sundhedscoachens rolle omfatter mange af de aktiviteter, der også leveres af patientnavigatorer, patientundervisere og sundhedspersonale i lokalsamfundet. Sundhedscoaching er en patientcentreret model, der anerkender, at mennesker, der lever med kronisk sygdom, er de primære beslutningstagere i deres pleje; det er en skræddersyet tilgang, der bygger på patienternes styrker og ekspertise og er med til at sikre, at de har viden og færdigheder til at være aktive deltagere i det medicinske møde og til effektivt at håndtere deres tilstande. Inkorporering af sundhedscoacher i plejeydelser passer godt med den integrerede plejemodel anbefalet af American Thoracic Society, som er baseret på Chronic Care Mode. Sundhedscoaching kan arbejde på flere komponenter af den kroniske plejemodel, da den gælder for KOL for at øge effektiviteten af ​​plejeydelsen og fremme patientens mål. Sundhedscoacher yder beslutningsstøtte ved at hjælpe med at udføre skræddersyede plejeplaner udviklet i fællesskab af patienter og udbydere. Coaches sporer plejemål og udfører 'gab-analyse' for at identificere områder, der er suboptimale. Coaches hjælper også patienter med at få den støtte, de har brug for, ved at lette adgangen til lokalsamfunds-, klinik- og specialiststøtte, forbedre kommunikationen mellem patienter og udbydere, arbejde med patienter om at sætte mål og udvikle handlingsplaner for at nå disse mål. Målet med vores undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​en sundhedscoach-model til at forbedre resultaterne for bypatienter med lav indkomst med KOL. Vi gennemførte et randomiseret forsøg, der sammenlignede 9 måneders sundhedscoaching plus sædvanlig pleje (sundhedstrænet arm) med sædvanlig pleje (sædvanlig plejearm) alene for patienter med moderat til svær KOL behandlet på 7 føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er). De specifikke mål med undersøgelsen var:

Specifikt mål 1. At sammenligne sygdomsspecifik livskvalitet for patienter randomiseret til at modtage 9 måneders sundhedscoaching plus sædvanlig pleje med dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje alene. Vores hypotese var, at gennemsnitlig livskvalitet, vurderet ved Chronic Respiratory Disease Questionnaire total score og dyspnø domæne score efter 9 måneder, ville være højere hos patienter i den sundhedscoachede arm, når de blev testet mod nulhypotesen om ingen forskel mellem sundhedscoachede. og sædvanlige plejepatienter.

Specifikt mål 2. At sammenligne antallet af eksacerbationer af KOL oplevet af patienter i den sundhedstrænede arm med dem i den sædvanlige plejearm i løbet af den 9 måneders periode, der starter ved indskrivning. KOL-eksacerbation blev defineret som et akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse for KOL-relateret diagnose eller ambulant ordination af orale steroider til KOL-relateret diagnose. Vores hypotese var, at patienter i den sundhedscoachede arm ville opleve færre eksacerbationer, når de blev testet mod nulhypotesen om ingen forskel mellem sundhedscoachede og sædvanlige plejepatienter.

Specifikt mål 3. At sammenligne træningskapacitet ved 9 måneder for patienter i den sundhedscoachede arm med dem i den sædvanlige plejearm. Vores hypotese var, at patienter i den sundhedscoachede arm ville have større træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtesten, når de blev testet mod nulhypotesen om ingen forskel mellem sundhedscoachede og sædvanlige patienter.

Specifikt mål 4. At sammenligne selveffektivitet til håndtering af deres KOL for sundhedscoachede versus sædvanlige plejepatienter efter 9 måneder. Vores hypotese var, at middel self-efficacy, målt ved Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale, ville være større hos patienter i den sundhedstrænede arm, når den blev testet mod nulhypotesen om ingen forskel i selveffektivitet mellem sundhedscoachede og sædvanlige plejepatienter. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på en af ​​de deltagende primære klinikker (mindst 1 besøg inden for de seneste 12 måneder)
  • Alder 40 og ældre
  • Taler engelsk eller spansk
  • Planlæg at fortsætte med at blive tilset på nuværende klinik og ikke at forlade området i >2 måneder på noget tidspunkt i de næste 9 måneder eller at være fraværende efter 9 eller 15 måneder
  • KOL defineret som nogensinde at have haft en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) <,70 af FEV1/FVC på 0,70 til 0,74 og diagnose af KOL af undersøgelsens lungelæge
  • Villighed til at forsøge spirometri
  • Mindst moderat KOL, defineret som mindst én af følgende:

    • Ever Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80 % forudsagt
    • 1 eller flere akutmodtagelsesbesøg (ED) for KOL-eksacerbation inden for de seneste 12 måneder
    • 1 eller flere hospitalsophold for KOL-eksacerbation inden for de seneste 12 måneder
    • 1 eller flere recepter på oral prednison mod en KOL-eksacerbation inden for de seneste 12 måneder
    • Nogensinde på iltbehandling i hjemmet
    • Altid ambulant perkutan iltmætning på </=88 %
    • Altid ambulant partialtryk af oxygen (ppO2) af arteriel blodgas (ABG) på </=55 mm Hg
    • Mindst 3 ambulante besøg for KOL inden for de seneste 12 måneder OG (en nuværende COPD Assessment Test (CAT) score på >/=10 ELLER en modificeret Medical Research Council (mMRC) score på >/=2).
    • Bruger i øjeblikket tiotropium-inhalator eller kombination inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at deltage i undersøgelsen på grund af psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse
  • Alvorlig eller uhelbredelig sygdom, der udelukker fokus på KOL
  • Ingen telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedscoaching
Patienter randomiseret til sundhedscoaching-interventionen ville arbejde sammen med en uddannet sundhedscoach, som ville give patientuddannelse selvledelsesstøtte, bruge handlingsplanlægning til at hjælpe patienten med at foretage ændringer for at nå mål, samt hjælpe med at koordinere patientbehandlingen mellem den primære behandler og pulmonal. specialist, identificere huller i plejen og hjælpe patienten med at få adgang til de nødvendige tjenester
Patient KOL uddannelse; Korrekt brug af inhalatorer og forstøvere; Røde flag og hvornår man skal søge lægehjælp; Dyspnøbehandling; Patienternes beslutningstagning og handlingsplaner omkring, motion, rygestop; ernæring, eksacerbationer; Sikring af passende forebyggende tjenester (pneumovax, influenza); Depression screening; Styrkelse af klinikerens uddannelse og brug af behandlingsvejledninger af primære udbydere; Identificering af huller i pleje, områder hvor pleje ikke er i overensstemmelse med plejeplanen; Facilitering af kommunikation mellem patienter, lungespecialister og primære udbydere; Forbindelse med samfundsressourcer; Adgang til psykosociale tjenester; Samarbejde med pulmonal specialist for at give anbefalet træningsprogram; Arbejde med patientens familiemedlemmer og pårørende.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Normal pleje blev valgt som sammenligningsgruppe for at give maksimal generaliserbarhed af undersøgelsen, da sædvanlig pleje er det praktiske alternativ for målgruppen. Sædvanlig pleje omfatter undervisningstimer i patienter, rygestopkurser, psykosocial medicin og ernæringsrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ-SF) Samlet score
Tidsramme: 9 måneder
The Chronic Respiratory Disease Questionnaire vurderer sygdomsrelateret kvalitet på 4 domæner (dyspnø, træthed, fysisk funktion og mestring). Den korte version med 8 punkter er blevet valideret i forhold til den originale fulde version. Hvert punkt besvares på en 7-punkts svarskala, hvor en højere score indikerer en højere livskvalitet. Målingen scores som den gennemsnitlige responsscore (interval 1 til 7) for hvert domæne og for den samlede score, hvor den højere score indikerer højere livskvalitet.
9 måneder
Dyspnø-domæne-score for den korte form for kronisk luftvejssygdomme spørgeskema (CRQ-SF)
Tidsramme: 9 måneder
CRQ-SF er den korte version af det originale spørgeskema for kroniske luftvejssygdomme. CRQ-SF har i alt 8 punkter, der spørger om hyppigheden af ​​KOL-relaterede symptomer i 4 domæner (2 spørgsmål pr. domæne): Dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og beherskelse. Hvert emne besvares på en 7-punkts Likert-skala med 1=ingen af ​​tiden og 7=hele tiden. Dyspnø-scoren er rapporteret som gennemsnittet af de to punkter, der spørger om åndenød. Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 7, hvor en højere score indikerer en dårligere livskvalitet relateret til dyspnø.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af KOL-eksacerbationer pr. år
Tidsramme: Over 9 måneders studieperiode
En KOL-eksacerbation blev defineret som et KOL-relateret akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse eller ambulant ordination af orale steroider og/eller antibiotika til KOL-relateret diagnose, som dokumenteret i journalen over den 9 måneder lange forsøgsperiode. Hyppigheden af ​​KOL-eksacerbation blev beregnet som det gennemsnitlige antal eksacerbationer pr. deltager pr. år.
Over 9 måneders studieperiode
Træningskapacitet (6-minutters gåtest)
Tidsramme: 9 måneder
Gået distance, i meter, over 6 minutter. Højere tal angiver større træningskapacitet.
9 måneder
Selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdomsskala
Tidsramme: 9 måneder
Self-efficacy to Manage Chronic Disease-skalaen er et valideret mål for patientens selveffektivitet til at håndtere en specifik kronisk sygdom (i dette tilfælde KOL). Self-efficacy to Manage Chronic Disease-skalaen har 6 punkter, der spørger om patienters selvtillid, der omhandler 6 aspekter af selvledelse. Hvert emne besvares på en skala fra 1 til 10 med 1="slet ikke sikker" og 10='totalt sikker". Scoren er gennemsnittet af alle 10-elementer. Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 10, med en højere score, der indikerer større selveffektivitet til at håndtere KOL.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort version af Patient Assessment of Quality of Care (PACIC)
Tidsramme: 9 måneder
Patientvurdering af Chronic Illness Care (PACIC) er et patientrapporteret mål for at have modtaget ydelser anbefalet af Chronic Care Model. Den korte version af PACIC har 11 punkter, der spørger patienten, hvor lang tid han eller hun modtog en specifik ydelse. Hvert punkt besvares på en 5-punkts Likert-skala med 1=Ingen af ​​tiden og 5=Altid. Den samlede score er gennemsnittet af alle 11 punkter. Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer højere plejekvalitet.
9 måneder
KOL vurderingstest
Tidsramme: 9 måneder
COPD Assessment Test (CAT) er et 8-element mål for sværhedsgraden af ​​KOL-symptomer med svar fra 1 til 5 . Det scores som summen af ​​emnescorer, med et interval fra 8 til 40, med en højere score, der indikerer et højere niveau af symptomer.
9 måneder
Procent af forudsagt kraftudåndingsvolumen ved 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 9 måneder
Volumen af ​​luft udåndet, med maksimal kraft, over 1 sekund, divideret med den forventede volumen for sundhedsperson af samme alder og køn. Større volumen indikerer bedre lungefunktion.
9 måneder
Andel (%) af deltagere, der rapporterer aktuelt cigaretbrug
Tidsramme: 9 måneder
Nuværende cigaretbrug defineres som enhver brug inden for de seneste 30 dage.
9 måneder
KOL-relateret funktion (sengedage på grund af luftvejsproblemer)
Tidsramme: 9 måneder
Antal dage inden for de seneste 4 uger, hvor KOL har holdt deltageren i seng hele eller det meste af dagen.
9 måneder
Andel (%) af deltagere, der demonstrerer tilstrækkelig inhalatorbrug
Tidsramme: 9 måneder
Observationsmåling ved hjælp af en tjekliste til at dokumentere fejl ved brug af inhalatorer. Tilstrækkelig brug defineret som korrekt udførelse af alle nødvendige trin for hver brugt inhalator. Definitionen af ​​nødvendige trin varierer efter type inhalator.
9 måneder
Andel (%) af deltagere med korrekt svar på vidensspørgsmål 1
Tidsramme: 9 måneder
Okay at blive forpustet, mens du træner
9 måneder
Andel (%) af deltagere med korrekt svar på vidensspørgsmål 2
Tidsramme: 9 måneder
gavnligt at holde op med at ryge
9 måneder
Andel (%) af deltagere med korrekt svar på vidensspørgsmål 3
Tidsramme: 9 måneder
Okay at være på ilt i lang tid
9 måneder
Andel (%) af deltagere med korrekt svar på vidensspørgsmål 4
Tidsramme: 9 måneder
Rygning hjælper ikke på vejrtrækningen
9 måneder
Antallet af ambulante besøg
Tidsramme: Over 9 måneders studieperiode
Antal ambulante besøg pr. patient pr. år
Over 9 måneders studieperiode
Rate af ED-besøg for KOL
Tidsramme: Over 9 måneders studieperiode
Antal akutte besøg for KOL pr. patient pr. år over 9 måneders undersøgelsesperiode
Over 9 måneders studieperiode
Hyppighed af ED-besøg Ikke for KOL
Tidsramme: Over 9 måneders studieperiode
Antal besøg på skadestuen ud over KOL-relateret årsag pr. patient pr. år i løbet af 9 måneders undersøgelsesperiode
Over 9 måneders studieperiode
Indlæggelsesrate for KOL
Tidsramme: Over 9 måneders studieperiode
Antal indlæggelser for KOL pr. patient pr. år over 9 måneders undersøgelsesperiode
Over 9 måneders studieperiode
Hyppighed af indlæggelser Ikke for KOL
Tidsramme: Over 9 måneders studieperiode
Antal andre indlæggelser end for KOL pr. patient pr. år i løbet af 9 måneders undersøgelsesperiode
Over 9 måneders studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedscoaching

Abonner