- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02234284
Hjælper i respirationssundhedscoaching for KOL (AIR)
Sundhedscoaching for at mindske forskelle for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedscoaching er en lovende model til at forbedre evidensbaseret pleje til patienter med KOL, som ikke var blevet evalueret på det tidspunkt, hvor den nuværende undersøgelse begyndte i 2014. Sundhedscoaching af sundhedsarbejdere eller kammerater, der er uddannet som coaches, er dukket op som en effektiv model til at forbedre disse ledelsesdomæner for børn med astma og voksne med diabetes og hypertension, der modtager pleje i bymæssige sikkerhedsnetklinikker. Sundhedscoachens rolle omfatter mange af de aktiviteter, der også leveres af patientnavigatorer, patientundervisere og sundhedspersonale i lokalsamfundet. Sundhedscoaching er en patientcentreret model, der anerkender, at mennesker, der lever med kronisk sygdom, er de primære beslutningstagere i deres pleje; det er en skræddersyet tilgang, der bygger på patienternes styrker og ekspertise og er med til at sikre, at de har viden og færdigheder til at være aktive deltagere i det medicinske møde og til effektivt at håndtere deres tilstande. Inkorporering af sundhedscoacher i plejeydelser passer godt med den integrerede plejemodel anbefalet af American Thoracic Society, som er baseret på Chronic Care Mode. Sundhedscoaching kan arbejde på flere komponenter af den kroniske plejemodel, da den gælder for KOL for at øge effektiviteten af plejeydelsen og fremme patientens mål. Sundhedscoacher yder beslutningsstøtte ved at hjælpe med at udføre skræddersyede plejeplaner udviklet i fællesskab af patienter og udbydere. Coaches sporer plejemål og udfører 'gab-analyse' for at identificere områder, der er suboptimale. Coaches hjælper også patienter med at få den støtte, de har brug for, ved at lette adgangen til lokalsamfunds-, klinik- og specialiststøtte, forbedre kommunikationen mellem patienter og udbydere, arbejde med patienter om at sætte mål og udvikle handlingsplaner for at nå disse mål. Målet med vores undersøgelse var at evaluere effektiviteten af en sundhedscoach-model til at forbedre resultaterne for bypatienter med lav indkomst med KOL. Vi gennemførte et randomiseret forsøg, der sammenlignede 9 måneders sundhedscoaching plus sædvanlig pleje (sundhedstrænet arm) med sædvanlig pleje (sædvanlig plejearm) alene for patienter med moderat til svær KOL behandlet på 7 føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er). De specifikke mål med undersøgelsen var:
Specifikt mål 1. At sammenligne sygdomsspecifik livskvalitet for patienter randomiseret til at modtage 9 måneders sundhedscoaching plus sædvanlig pleje med dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje alene. Vores hypotese var, at gennemsnitlig livskvalitet, vurderet ved Chronic Respiratory Disease Questionnaire total score og dyspnø domæne score efter 9 måneder, ville være højere hos patienter i den sundhedscoachede arm, når de blev testet mod nulhypotesen om ingen forskel mellem sundhedscoachede. og sædvanlige plejepatienter.
Specifikt mål 2. At sammenligne antallet af eksacerbationer af KOL oplevet af patienter i den sundhedstrænede arm med dem i den sædvanlige plejearm i løbet af den 9 måneders periode, der starter ved indskrivning. KOL-eksacerbation blev defineret som et akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse for KOL-relateret diagnose eller ambulant ordination af orale steroider til KOL-relateret diagnose. Vores hypotese var, at patienter i den sundhedscoachede arm ville opleve færre eksacerbationer, når de blev testet mod nulhypotesen om ingen forskel mellem sundhedscoachede og sædvanlige plejepatienter.
Specifikt mål 3. At sammenligne træningskapacitet ved 9 måneder for patienter i den sundhedscoachede arm med dem i den sædvanlige plejearm. Vores hypotese var, at patienter i den sundhedscoachede arm ville have større træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtesten, når de blev testet mod nulhypotesen om ingen forskel mellem sundhedscoachede og sædvanlige patienter.
Specifikt mål 4. At sammenligne selveffektivitet til håndtering af deres KOL for sundhedscoachede versus sædvanlige plejepatienter efter 9 måneder. Vores hypotese var, at middel self-efficacy, målt ved Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale, ville være større hos patienter i den sundhedstrænede arm, når den blev testet mod nulhypotesen om ingen forskel i selveffektivitet mellem sundhedscoachede og sædvanlige plejepatienter. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på en af de deltagende primære klinikker (mindst 1 besøg inden for de seneste 12 måneder)
- Alder 40 og ældre
- Taler engelsk eller spansk
- Planlæg at fortsætte med at blive tilset på nuværende klinik og ikke at forlade området i >2 måneder på noget tidspunkt i de næste 9 måneder eller at være fraværende efter 9 eller 15 måneder
- KOL defineret som nogensinde at have haft en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) <,70 af FEV1/FVC på 0,70 til 0,74 og diagnose af KOL af undersøgelsens lungelæge
- Villighed til at forsøge spirometri
Mindst moderat KOL, defineret som mindst én af følgende:
- Ever Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80 % forudsagt
- 1 eller flere akutmodtagelsesbesøg (ED) for KOL-eksacerbation inden for de seneste 12 måneder
- 1 eller flere hospitalsophold for KOL-eksacerbation inden for de seneste 12 måneder
- 1 eller flere recepter på oral prednison mod en KOL-eksacerbation inden for de seneste 12 måneder
- Nogensinde på iltbehandling i hjemmet
- Altid ambulant perkutan iltmætning på </=88 %
- Altid ambulant partialtryk af oxygen (ppO2) af arteriel blodgas (ABG) på </=55 mm Hg
- Mindst 3 ambulante besøg for KOL inden for de seneste 12 måneder OG (en nuværende COPD Assessment Test (CAT) score på >/=10 ELLER en modificeret Medical Research Council (mMRC) score på >/=2).
- Bruger i øjeblikket tiotropium-inhalator eller kombination inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at deltage i undersøgelsen på grund af psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse
- Alvorlig eller uhelbredelig sygdom, der udelukker fokus på KOL
- Ingen telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedscoaching
Patienter randomiseret til sundhedscoaching-interventionen ville arbejde sammen med en uddannet sundhedscoach, som ville give patientuddannelse selvledelsesstøtte, bruge handlingsplanlægning til at hjælpe patienten med at foretage ændringer for at nå mål, samt hjælpe med at koordinere patientbehandlingen mellem den primære behandler og pulmonal. specialist, identificere huller i plejen og hjælpe patienten med at få adgang til de nødvendige tjenester
|
Patient KOL uddannelse; Korrekt brug af inhalatorer og forstøvere; Røde flag og hvornår man skal søge lægehjælp; Dyspnøbehandling; Patienternes beslutningstagning og handlingsplaner omkring, motion, rygestop; ernæring, eksacerbationer; Sikring af passende forebyggende tjenester (pneumovax, influenza); Depression screening; Styrkelse af klinikerens uddannelse og brug af behandlingsvejledninger af primære udbydere; Identificering af huller i pleje, områder hvor pleje ikke er i overensstemmelse med plejeplanen; Facilitering af kommunikation mellem patienter, lungespecialister og primære udbydere; Forbindelse med samfundsressourcer; Adgang til psykosociale tjenester; Samarbejde med pulmonal specialist for at give anbefalet træningsprogram; Arbejde med patientens familiemedlemmer og pårørende.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Normal pleje blev valgt som sammenligningsgruppe for at give maksimal generaliserbarhed af undersøgelsen, da sædvanlig pleje er det praktiske alternativ for målgruppen.
Sædvanlig pleje omfatter undervisningstimer i patienter, rygestopkurser, psykosocial medicin og ernæringsrådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ-SF) Samlet score
Tidsramme: 9 måneder
|
The Chronic Respiratory Disease Questionnaire vurderer sygdomsrelateret kvalitet på 4 domæner (dyspnø, træthed, fysisk funktion og mestring).
Den korte version med 8 punkter er blevet valideret i forhold til den originale fulde version.
Hvert punkt besvares på en 7-punkts svarskala, hvor en højere score indikerer en højere livskvalitet.
Målingen scores som den gennemsnitlige responsscore (interval 1 til 7) for hvert domæne og for den samlede score, hvor den højere score indikerer højere livskvalitet.
|
9 måneder
|
|
Dyspnø-domæne-score for den korte form for kronisk luftvejssygdomme spørgeskema (CRQ-SF)
Tidsramme: 9 måneder
|
CRQ-SF er den korte version af det originale spørgeskema for kroniske luftvejssygdomme.
CRQ-SF har i alt 8 punkter, der spørger om hyppigheden af KOL-relaterede symptomer i 4 domæner (2 spørgsmål pr. domæne): Dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og beherskelse.
Hvert emne besvares på en 7-punkts Likert-skala med 1=ingen af tiden og 7=hele tiden.
Dyspnø-scoren er rapporteret som gennemsnittet af de to punkter, der spørger om åndenød.
Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 7, hvor en højere score indikerer en dårligere livskvalitet relateret til dyspnø.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af KOL-eksacerbationer pr. år
Tidsramme: Over 9 måneders studieperiode
|
En KOL-eksacerbation blev defineret som et KOL-relateret akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse eller ambulant ordination af orale steroider og/eller antibiotika til KOL-relateret diagnose, som dokumenteret i journalen over den 9 måneder lange forsøgsperiode.
Hyppigheden af KOL-eksacerbation blev beregnet som det gennemsnitlige antal eksacerbationer pr. deltager pr. år.
|
Over 9 måneders studieperiode
|
|
Træningskapacitet (6-minutters gåtest)
Tidsramme: 9 måneder
|
Gået distance, i meter, over 6 minutter.
Højere tal angiver større træningskapacitet.
|
9 måneder
|
|
Selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdomsskala
Tidsramme: 9 måneder
|
Self-efficacy to Manage Chronic Disease-skalaen er et valideret mål for patientens selveffektivitet til at håndtere en specifik kronisk sygdom (i dette tilfælde KOL).
Self-efficacy to Manage Chronic Disease-skalaen har 6 punkter, der spørger om patienters selvtillid, der omhandler 6 aspekter af selvledelse.
Hvert emne besvares på en skala fra 1 til 10 med 1="slet ikke sikker" og 10='totalt sikker".
Scoren er gennemsnittet af alle 10-elementer.
Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 10, med en højere score, der indikerer større selveffektivitet til at håndtere KOL.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort version af Patient Assessment of Quality of Care (PACIC)
Tidsramme: 9 måneder
|
Patientvurdering af Chronic Illness Care (PACIC) er et patientrapporteret mål for at have modtaget ydelser anbefalet af Chronic Care Model.
Den korte version af PACIC har 11 punkter, der spørger patienten, hvor lang tid han eller hun modtog en specifik ydelse.
Hvert punkt besvares på en 5-punkts Likert-skala med 1=Ingen af tiden og 5=Altid.
Den samlede score er gennemsnittet af alle 11 punkter.
Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer højere plejekvalitet.
|
9 måneder
|
|
KOL vurderingstest
Tidsramme: 9 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT) er et 8-element mål for sværhedsgraden af KOL-symptomer med svar fra 1 til 5 .
Det scores som summen af emnescorer, med et interval fra 8 til 40, med en højere score, der indikerer et højere niveau af symptomer.
|
9 måneder
|
|
Procent af forudsagt kraftudåndingsvolumen ved 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 9 måneder
|
Volumen af luft udåndet, med maksimal kraft, over 1 sekund, divideret med den forventede volumen for sundhedsperson af samme alder og køn.
Større volumen indikerer bedre lungefunktion.
|
9 måneder
|
|
Andel (%) af deltagere, der rapporterer aktuelt cigaretbrug
Tidsramme: 9 måneder
|
Nuværende cigaretbrug defineres som enhver brug inden for de seneste 30 dage.
|
9 måneder
|
|
KOL-relateret funktion (sengedage på grund af luftvejsproblemer)
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal dage inden for de seneste 4 uger, hvor KOL har holdt deltageren i seng hele eller det meste af dagen.
|
9 måneder
|
|
Andel (%) af deltagere, der demonstrerer tilstrækkelig inhalatorbrug
Tidsramme: 9 måneder
|
Observationsmåling ved hjælp af en tjekliste til at dokumentere fejl ved brug af inhalatorer.
Tilstrækkelig brug defineret som korrekt udførelse af alle nødvendige trin for hver brugt inhalator.
Definitionen af nødvendige trin varierer efter type inhalator.
|
9 måneder
|
|
Andel (%) af deltagere med korrekt svar på vidensspørgsmål 1
Tidsramme: 9 måneder
|
Okay at blive forpustet, mens du træner
|
9 måneder
|
|
Andel (%) af deltagere med korrekt svar på vidensspørgsmål 2
Tidsramme: 9 måneder
|
gavnligt at holde op med at ryge
|
9 måneder
|
|
Andel (%) af deltagere med korrekt svar på vidensspørgsmål 3
Tidsramme: 9 måneder
|
Okay at være på ilt i lang tid
|
9 måneder
|
|
Andel (%) af deltagere med korrekt svar på vidensspørgsmål 4
Tidsramme: 9 måneder
|
Rygning hjælper ikke på vejrtrækningen
|
9 måneder
|
|
Antallet af ambulante besøg
Tidsramme: Over 9 måneders studieperiode
|
Antal ambulante besøg pr. patient pr. år
|
Over 9 måneders studieperiode
|
|
Rate af ED-besøg for KOL
Tidsramme: Over 9 måneders studieperiode
|
Antal akutte besøg for KOL pr. patient pr. år over 9 måneders undersøgelsesperiode
|
Over 9 måneders studieperiode
|
|
Hyppighed af ED-besøg Ikke for KOL
Tidsramme: Over 9 måneders studieperiode
|
Antal besøg på skadestuen ud over KOL-relateret årsag pr. patient pr. år i løbet af 9 måneders undersøgelsesperiode
|
Over 9 måneders studieperiode
|
|
Indlæggelsesrate for KOL
Tidsramme: Over 9 måneders studieperiode
|
Antal indlæggelser for KOL pr. patient pr. år over 9 måneders undersøgelsesperiode
|
Over 9 måneders studieperiode
|
|
Hyppighed af indlæggelser Ikke for KOL
Tidsramme: Over 9 måneders studieperiode
|
Antal andre indlæggelser end for KOL pr. patient pr. år i løbet af 9 måneders undersøgelsesperiode
|
Over 9 måneders studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang B, Willard-Grace R, De Vore D, Wolf J, Chirinos C, Tsao S, Hessler D, Su G, Thom DH. Health coaching to improve self-management and quality of life for low income patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jun 9;17(1):90. doi: 10.1186/s12890-017-0433-3. Erratum In: BMC Pulm Med. 2019 May 21;19(1):96.
- Huang B, De Vore D, Chirinos C, Wolf J, Low D, Willard-Grace R, Tsao S, Garvey C, Donesky D, Su G, Thom DH. Strategies for recruitment and retention of underrepresented populations with chronic obstructive pulmonary disease for a clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 21;19(1):39. doi: 10.1186/s12874-019-0679-y.
- Thom DH, Willard-Grace R, Tsao S, Hessler D, Huang B, DeVore D, Chirinos C, Wolf J, Donesky D, Garvey C, Su G. Randomized Controlled Trial of Health Coaching for Vulnerable Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1159-1168. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-365OC.
- Willard-Grace R, Chirinos C, Wolf J, DeVore D, Huang B, Hessler D, Tsao S, Su G, Thom DH. Lay Health Coaching to Increase Appropriate Inhaler Use in COPD: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):5-14. doi: 10.1370/afm.2461.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCORI AD-1306-03900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedscoaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
War Related Illness and Injury Study CenterAfsluttetKomplekse SundhedsproblemerForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterende
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Endometriecancer | Hoved- og halskræft | Overlevelse | Geriatrisk onkologi | ProstatakræftForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeBoliger | Udnyttelse af akut plejetjeneste | Mental sundhedstilstand | Fysisk helbredstilstandForenede Stater
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeTræthed | Systemisk lupus erythematosusForenede Stater