- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02234284
Assistenten bij ademhalingsgezondheidscoaching voor COPD (AIR)
Gezondheidscoaching om ongelijkheden te verminderen voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidscoaching is een veelbelovend model voor het verbeteren van evidence-based zorg voor patiënten met COPD die nog niet waren geëvalueerd toen het huidige onderzoek in 2014 begon. Gezondheidscoaching door gezondheidswerkers of collega's die zijn opgeleid als coaches, is naar voren gekomen als een effectief model om deze beheersdomeinen te verbeteren voor kinderen met astma en volwassenen met diabetes en hypertensie die zorg krijgen in stedelijke vangnetklinieken. De rol van de gezondheidscoach omvat veel van de activiteiten die ook worden aangeboden door patiëntennavigators, patiëntenopleiders en gezondheidswerkers in de gemeenschap. Gezondheidscoaching is een patiëntgericht model dat erkent dat mensen met een chronische ziekte de primaire besluitvormers zijn in hun zorg; het is een op maat gemaakte aanpak die voortbouwt op de sterke punten en expertise van patiënten en helpt ervoor te zorgen dat ze de kennis en vaardigheden hebben om actieve deelnemers te zijn in de medische ontmoeting en om effectief met hun aandoeningen om te gaan. Het opnemen van gezondheidscoaches in de zorgverlening past goed bij het model van geïntegreerde zorg dat wordt aanbevolen door de American Thoracic Society en dat is gebaseerd op de Chronic Care Mode. Gezondheidscoaching kan werken op verschillende onderdelen van het Chronic Care Model, aangezien het van toepassing is op COPD, om de effectiviteit van de zorgverlening te verbeteren en de doelen van de patiënt te bevorderen. Gezondheidscoaches bieden ondersteuning bij het nemen van beslissingen door te helpen bij het uitvoeren van op maat gemaakte zorgplannen die gezamenlijk zijn ontwikkeld door patiënten en zorgverleners. Coaches houden de zorgdoelen bij en voeren 'gap analysis' uit om gebieden te identificeren die niet optimaal zijn. Coaches helpen patiënten ook om de ondersteuning te krijgen die ze nodig hebben door de toegang tot gemeenschaps-, kliniek- en specialistische ondersteuning te vergemakkelijken, de communicatie tussen patiënten en zorgverleners te verbeteren, samen met patiënten doelen te stellen en actieplannen te ontwikkelen om die doelen te bereiken. Het doel van onze studie was om de effectiviteit van een gezondheidscoachmodel te evalueren voor het verbeteren van de resultaten voor stadspatiënten met COPD met een laag inkomen. We hebben een gerandomiseerde studie uitgevoerd waarin 9 maanden gezondheidscoaching plus gebruikelijke zorg (gezondheidscoach-arm) werd vergeleken met alleen gebruikelijke zorg (gebruikelijke zorg-arm) voor patiënten met matige tot ernstige COPD die werden verzorgd in 7 federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's). De specifieke doelstellingen van de studie waren:
Specifiek doel 1. Om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te vergelijken voor patiënten die gerandomiseerd zijn om 9 maanden gezondheidscoaching plus gebruikelijke zorg te krijgen, met degenen die gerandomiseerd zijn voor alleen de gebruikelijke zorg. Onze hypothese was dat de gemiddelde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de totale score van de Chronic Respiratory Disease Questionnaire en de dyspnoe-domeinscore na 9 maanden, hoger zou zijn bij patiënten in de arm met gezondheidscoaching wanneer deze werd getoetst aan de nulhypothese van geen verschil tussen en gebruikelijke zorgpatiënten.
Specifiek doel 2. Vergelijken van het aantal exacerbaties van COPD dat werd ervaren door patiënten in de arm met gezondheidscoaching en die in de arm met gebruikelijke zorg gedurende de periode van 9 maanden vanaf inschrijving. COPD-exacerbatie werd gedefinieerd als een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor COPD-gerelateerde diagnose of het poliklinisch voorschrijven van orale steroïden voor COPD-gerelateerde diagnose. Onze hypothese was dat patiënten in de arm met gezondheidscoaching minder exacerbaties zouden ervaren als ze werden getoetst aan de nulhypothese van geen verschil tussen patiënten met gezondheidscoaching en gebruikelijke zorg.
Specifiek doel 3. Het vergelijken van het inspanningsvermogen na 9 maanden van patiënten in de arm met gezondheidscoaching en die in de arm met gebruikelijke zorg. Onze hypothese was dat patiënten in de arm met gezondheidscoaching een groter inspanningsvermogen zouden hebben, zoals gemeten door de 6-minuten looptest, wanneer ze werden getoetst aan de nulhypothese dat er geen verschil is tussen patiënten met gezondheidscoaching en gebruikelijke zorg.
Specifiek doel 4. Self-efficacy voor het beheer van hun COPD vergelijken voor patiënten met gezondheidscoaching versus gebruikelijke zorg na 9 maanden. Onze hypothese was dat de gemiddelde zelfredzaamheid, zoals gemeten met de Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale, groter zou zijn bij patiënten in de groep met gezondheidscoaching wanneer deze werd getoetst aan de nulhypothese van geen verschil in zelfredzaamheid tussen patiënten met gezondheidscoaching en gebruikelijke zorg. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in een van de deelnemende eerstelijnsklinieken (minstens 1 bezoek in de afgelopen 12 maanden)
- Leeftijd 40 en ouder
- Engels of Spaans spreken
- Plan om in de huidige kliniek te blijven worden gezien en om het gebied gedurende > 2 maanden op geen enkel moment in de komende 9 maanden te verlaten of om 9 of 15 maanden afwezig te zijn
- COPD gedefinieerd als ooit een post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <0,70 van FEV1/FVC van 0,70 tot 0,74 hebben gehad en diagnose van COPD door de longarts van het onderzoek
- Bereidheid om spirometrie te proberen
Ten minste matige COPD, gedefinieerd als ten minste een van de volgende:
- Ooit geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% voorspeld
- 1 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) voor COPD-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden
- 1 of meer ziekenhuisopnamen voor COPD-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden
- 1 of meer recepten voor orale prednison voor een COPD-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden
- Ooit op zuurstoftherapie thuis
- Ooit poliklinische percutane zuurstofverzadiging van </=88%
- Ooit ambulante partiële zuurstofdruk (ppO2) door arterieel bloedgas (ABG) van </=55 mm Hg
- Ten minste 3 poliklinische bezoeken voor COPD in de afgelopen 12 maanden EN (een huidige COPD Assessment Test (CAT)-score van >/=10 OF een gemodificeerde Medical Research Council (mMRC)-score van >/=2).
- Gebruikt momenteel tiotropium-inhalator of combinatie van inhalatiecorticosteroïd en langwerkende bèta-agonist
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet deelnemen aan het onderzoek wegens geestelijke of lichamelijke beperking
- Ernstige of terminale ziekte die focus op COPD verhindert
- Geen telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidscoaching
Patiënten die gerandomiseerd naar de gezondheidscoaching-interventie zouden gaan, zouden werken met een getrainde gezondheidscoach die de patiënt voorlichting zou geven over zelfmanagementondersteuning, actieplanning zou gebruiken om de patiënt te helpen veranderingen aan te brengen om doelen te bereiken, en zou helpen bij het coördineren van de patiëntenzorg tussen de eerstelijnszorgverlener en longartsen. specialist, identificeer hiaten in de zorg en help de patiënt toegang te krijgen tot de benodigde diensten
|
Patiënt COPD voorlichting; Correct gebruik van inhalators en vernevelaars; Rode vlaggen en wanneer medische zorg te zoeken; Beheer van dyspnoe; Patiënt besluitvorming en actieplannen rond, lichaamsbeweging, stoppen met roken; voeding, exacerbaties; Zorgen voor passende preventieve diensten (pneumovax, griep); Depressiescreening; Versterking van de opleiding van clinici en het gebruik van behandelrichtlijnen door eerstelijnszorgverleners; Hiaten in de zorg identificeren, gebieden waar zorg niet in overeenstemming is met het zorgplan; Faciliteren van de communicatie tussen patiënten, longspecialisten en eerstelijnszorgverleners; Verbinding maken met gemeenschapsbronnen; Toegang tot psychosociale diensten; Samenwerken met een longarts om een aanbevolen trainingsprogramma te geven; Werken met familieleden en zorgverleners van patiënten.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg werd gekozen als vergelijkingsgroep om maximale generaliseerbaarheid van het onderzoek te bieden, aangezien gebruikelijke zorg het praktische alternatief is voor de doelpopulatie.
De gebruikelijke zorg omvat lessen voor patiënteneducatie, lessen om te stoppen met roken, psychosociale geneeskunde en voedingsadvisering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ-SF) Totaalscore
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Chronic Respiratory Disease Questionnaire beoordeelt de ziektegerelateerde kwaliteit van 4 domeinen (kortademigheid, vermoeidheid, fysiek functioneren en beheersing).
De 8-item Short Form-versie is gevalideerd ten opzichte van de originele volledige versie.
Elk item wordt beantwoord op een 7-puntsschaal waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
De maat wordt gescoord als de gemiddelde responsscore (bereik 1 tot 7) voor elk domein en voor de totale score, waarbij de hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
9 maanden
|
|
Dyspnoe-domeinscore van de korte vorm van de vragenlijst voor chronische ademhalingsziekten (CRQ-SF)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De CRQ-SF is de verkorte versie van de originele vragenlijst over chronische luchtwegaandoeningen.
De CRQ-SF heeft in totaal 8 items die vragen naar de frequentie van COPD-gerelateerde symptomen in 4 domeinen (2 vragen per domein): Dyspneu, Vermoeidheid, Emotioneel functioneren en Beheersing.
Elk item wordt beantwoord op een 7-punts Likert-schaal met 1 = nooit en 7 = altijd.
De dyspnoescore wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de twee items die naar kortademigheid vragen.
Gemiddelde scores variëren van 1 tot 7, waarbij een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven in verband met kortademigheid.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal COPD-exacerbaties per jaar
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden studieperiode
|
Een COPD-exacerbatie werd gedefinieerd als een COPD-gerelateerd bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname, of het poliklinisch voorschrijven van orale steroïden en/of antibiotica voor COPD-gerelateerde diagnose, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier gedurende de proefperiode van 9 maanden.
Het aantal COPD-exacerbaties werd berekend als het gemiddelde aantal exacerbaties per deelnemer per jaar.
|
Meer dan 9 maanden studieperiode
|
|
Inspanningscapaciteit (looptest van 6 minuten)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Afstand gelopen, in meters, over 6 minuten.
Een hoger getal geeft een grotere inspanningscapaciteit aan.
|
9 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om de chronische ziekteschaal te beheren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale is een gevalideerde maatstaf voor de zelfredzaamheid van de patiënt bij het omgaan met een specifieke chronische ziekte (in dit geval COPD).
De Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale heeft 6 items die vragen naar het zelfvertrouwen van patiënten bij het omgaan met 6 aspecten van zelfmanagement.
Elk item wordt beantwoord op een schaal van 1 tot 10 met 1=helemaal geen vertrouwen en 10=helemaal vertrouwen.
De score is het gemiddelde van alle 10 items.
Gemiddelde scores variëren van 1 tot 10, waarbij een hogere score wijst op een grotere zelfredzaamheid voor het omgaan met COPD.
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte versie van de patiëntbeoordeling van de kwaliteit van zorg (PACIC)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor het ontvangen van diensten die worden aanbevolen door het Chronic Care Model.
De korte versie van de PACIC heeft 11 items die de patiënt vragen hoeveel tijd hij of zij een specifieke dienst heeft ontvangen.
Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likert-schaal met 1=nooit en 5=altijd.
De totaalscore is het gemiddelde van alle 11 items.
Gemiddelde scores variëren van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van zorg aangeeft.
|
9 maanden
|
|
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De COPD Assessment Test (CAT) is een 8-item maat voor de ernst van COPD-symptomen, met antwoorden van 1 tot 5.
Het wordt gescoord als de som van itemscores, met een bereik van 8 tot 40, waarbij een hogere score een hoger niveau van symptomen aangeeft.
|
9 maanden
|
|
Percentage van voorspeld krachtuitademingsvolume op 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Volume uitgeademde lucht, met maximale kracht, gedurende 1 seconde, gedeeld door het verwachte volume voor een gezondheidspersoon van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht.
Een groter volume duidt op een betere longfunctie.
|
9 maanden
|
|
Percentage (%) van de deelnemers dat huidig sigarettengebruik meldt
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Actueel sigarettengebruik wordt gedefinieerd als elk gebruik in de afgelopen 30 dagen.
|
9 maanden
|
|
COPD-gerelateerde functie (beddagen vanwege ademhalingsproblemen)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal dagen in de afgelopen 4 weken waarop COPD de deelnemer de hele dag of het grootste deel van de dag in bed heeft gehouden.
|
9 maanden
|
|
Percentage (%) van de deelnemers dat adequaat gebruik van de inhalator aantoont
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Observationele maatregel met behulp van een checklist om fouten bij het gebruik van inhalatoren te documenteren.
Adequaat gebruik gedefinieerd als het correct uitvoeren van alle noodzakelijke stappen voor elke gebruikte inhalator.
De definitie van noodzakelijke stappen verschilt per type inhalator.
|
9 maanden
|
|
Percentage (%) deelnemers met correct antwoord op kennisvraag 1
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Oké om kortademig te worden tijdens het sporten
|
9 maanden
|
|
Percentage (%) deelnemers met correct antwoord op kennisvraag 2
Tijdsspanne: 9 maanden
|
heilzaam om te stoppen met roken
|
9 maanden
|
|
Percentage (%) deelnemers met correct antwoord op kennisvraag 3
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Oké om langdurig aan de zuurstof te zitten
|
9 maanden
|
|
Percentage (%) deelnemers met correct antwoord op kennisvraag 4
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Roken helpt niet om te ademen
|
9 maanden
|
|
Percentage poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden studieperiode
|
Aantal polikliniekbezoeken per patiënt per jaar
|
Meer dan 9 maanden studieperiode
|
|
Percentage ED-bezoeken voor COPD
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden studieperiode
|
Aantal SEH-bezoeken voor COPD per patiënt per jaar gedurende een studieperiode van 9 maanden
|
Meer dan 9 maanden studieperiode
|
|
Aantal ED-bezoeken niet voor COPD
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden studieperiode
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp anders dan vanwege COPD-gerelateerde redenen per patiënt per jaar gedurende een studieperiode van 9 maanden
|
Meer dan 9 maanden studieperiode
|
|
Percentage ziekenhuisopname voor COPD
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden studieperiode
|
Aantal ziekenhuisopnames voor COPD per patiënt per jaar gedurende een studieperiode van 9 maanden
|
Meer dan 9 maanden studieperiode
|
|
Aantal ziekenhuisopnames niet voor COPD
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden studieperiode
|
Aantal ziekenhuisopnames anders dan voor COPD per patiënt per jaar gedurende een studieperiode van 9 maanden
|
Meer dan 9 maanden studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang B, Willard-Grace R, De Vore D, Wolf J, Chirinos C, Tsao S, Hessler D, Su G, Thom DH. Health coaching to improve self-management and quality of life for low income patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jun 9;17(1):90. doi: 10.1186/s12890-017-0433-3. Erratum In: BMC Pulm Med. 2019 May 21;19(1):96.
- Huang B, De Vore D, Chirinos C, Wolf J, Low D, Willard-Grace R, Tsao S, Garvey C, Donesky D, Su G, Thom DH. Strategies for recruitment and retention of underrepresented populations with chronic obstructive pulmonary disease for a clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 21;19(1):39. doi: 10.1186/s12874-019-0679-y.
- Thom DH, Willard-Grace R, Tsao S, Hessler D, Huang B, DeVore D, Chirinos C, Wolf J, Donesky D, Garvey C, Su G. Randomized Controlled Trial of Health Coaching for Vulnerable Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1159-1168. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-365OC.
- Willard-Grace R, Chirinos C, Wolf J, DeVore D, Huang B, Hessler D, Tsao S, Su G, Thom DH. Lay Health Coaching to Increase Appropriate Inhaler Use in COPD: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):5-14. doi: 10.1370/afm.2461.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCORI AD-1306-03900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .