- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02234284
Asystenci w coachingu zdrowia układu oddechowego dla POChP (AIR)
Coaching zdrowotny w celu zmniejszenia dysproporcji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coaching zdrowotny to obiecujący model poprawy opartej na dowodach opieki nad pacjentami z POChP, która nie została oceniona w momencie rozpoczęcia obecnego badania w 2014 roku. Coaching zdrowotny prowadzony przez pracowników służby zdrowia lub rówieśników przeszkolonych jako trenerzy okazał się skutecznym modelem poprawy tych dziedzin zarządzania dziećmi z astmą i dorosłymi z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymują opiekę w miejskich klinikach sieci bezpieczeństwa. Rola trenera zdrowia obejmuje wiele działań zapewnianych również przez nawigatorów pacjentów, edukatorów pacjentów i lokalnych pracowników służby zdrowia. Coaching zdrowotny to model skoncentrowany na pacjencie, który uznaje, że ludzie żyjący z chorobami przewlekłymi są głównymi decydentami w zakresie ich opieki; jest to dostosowane podejście, które opiera się na mocnych stronach i wiedzy pacjentów oraz pomaga zapewnić, że posiadają oni wiedzę i umiejętności, aby być aktywnymi uczestnikami spotkania medycznego i skutecznie zarządzać swoimi schorzeniami. Włączenie trenerów zdrowia do świadczenia opieki dobrze wpisuje się w model zintegrowanej opieki zalecany przez American Thoracic Society, który opiera się na trybie opieki przewlekłej. Coaching zdrowotny może dotyczyć kilku elementów modelu opieki przewlekłej, tak jak ma to zastosowanie w przypadku POChP, w celu zwiększenia skuteczności opieki i promowania celów pacjenta. Trenerzy zdrowia zapewniają wsparcie w podejmowaniu decyzji, pomagając w realizacji zindywidualizowanych planów opieki opracowanych wspólnie przez pacjentów i świadczeniodawców. Trenerzy śledzą cele opieki i przeprowadzają „analizę luk”, aby zidentyfikować obszary, które nie są optymalne. Trenerzy pomagają również pacjentom uzyskać wsparcie, którego potrzebują, ułatwiając dostęp do wsparcia społeczności, kliniki i specjalisty, poprawiając komunikację między pacjentami a świadczeniodawcami, współpracując z pacjentami w celu ustalenia celów i opracowania planów działania, aby osiągnąć te cele. Celem naszego badania była ocena skuteczności modelu trenera zdrowia w celu poprawy wyników dla pacjentów miejskich o niskich dochodach z POChP. Przeprowadziliśmy randomizowane badanie porównujące 9 miesięcy coachingu zdrowotnego i zwykłej opieki (ramię coachingu zdrowotnego) z samą zwykłą opieką (ramię zwykłej opieki) dla pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych w 7 federalnych ośrodkach zdrowia (FQHC). Szczegółowymi celami badania były:
Cel szczegółowy 1. Porównanie jakości życia zależnej od choroby pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 9-miesięczną poradę zdrowotną i zwykłą opiekę z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki. Nasza hipoteza była taka, że średnia jakość życia, oceniana za pomocą całkowitego wyniku Kwestionariusza Przewlekłych Chorób Układu Oddechowego i wyniku domeny duszności po 9 miesiącach, byłaby wyższa u pacjentów w ramieniu trenowanym w zakresie zdrowia, gdy była testowana w porównaniu z hipotezą zerową, że nie ma różnicy między trenerami zdrowotnymi i zwykłych pacjentów opieki.
Cel szczegółowy 2. Porównanie liczby zaostrzeń POChP doświadczanych przez pacjentów w grupie otrzymującej poradę zdrowotną z pacjentami w grupie o zwykłej opiece w okresie 9 miesięcy rozpoczynającym się w momencie włączenia do badania. Zaostrzenie POChP zdefiniowano jako wizytę na oddziale ratunkowym lub hospitalizację w celu rozpoznania POChP lub przepisanie pacjentowi ambulatoryjnemu sterydów doustnych w celu rozpoznania POChP. Nasza hipoteza była taka, że pacjenci w ramieniu z trenerem zdrowotnym doświadczą mniej zaostrzeń, gdy zostaną porównani z hipotezą zerową o braku różnicy między pacjentami z treningiem zdrowotnym a pacjentami pod zwykłą opieką.
Cel szczegółowy 3. Porównanie wydolności wysiłkowej po 9 miesiącach u pacjentów w ramieniu z treningiem zdrowotnym z pacjentami w ramieniu o zwykłej opiece. Nasza hipoteza była taka, że pacjenci w ramieniu z trenerem zdrowotnym mieliby większą wydolność wysiłkową, jak zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu, gdy porównano je z hipotezą zerową o braku różnic między pacjentami z treningiem zdrowotnym a pacjentami pod zwykłą opieką.
Cel szczegółowy 4. Porównanie poczucia własnej skuteczności w leczeniu POChP u pacjentów pod opieką zdrowotną w porównaniu z pacjentami objętymi standardową opieką po 9 miesiącach. Nasza hipoteza była taka, że średnie poczucie własnej skuteczności, mierzone za pomocą Skali Samoskuteczności Choroby Przewlekłej Stanforda, byłoby większe u pacjentów w grupie objętej coachingiem zdrowotnym, gdy porównano je z hipotezą zerową o braku różnicy w poczuciu własnej skuteczności między pacjentami objętymi coachingiem zdrowotnym a pacjentami objętymi zwykłą opieką .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w jednej z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej (co najmniej 1 wizyta w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Wiek 40 lat i więcej
- Mówienie po angielsku lub hiszpańsku
- Zaplanuj dalsze wizyty w obecnej klinice i nieopuszczanie tego obszaru przez ponad 2 miesiące w dowolnym momencie w ciągu następnych 9 miesięcy lub nieobecność w ciągu 9 lub 15 miesięcy
- POChP zdefiniowana jako osoba, u której natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) wynosiła od 0,70 do 0,74 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) wynosząca od 0,70 do 0,74 oraz rozpoznanie POChP przez pulmonologa prowadzącego badanie
- Chęć wykonania spirometrii
Co najmniej umiarkowana POChP, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:
- Wymuszona kiedykolwiek objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% wartości należnej
- 1 lub więcej wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- 1 lub więcej pobytów w szpitalu z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- 1 lub więcej recept na doustny prednizon w przypadku zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zawsze na domowej tlenoterapii
- Przezskórne wysycenie tlenem u pacjentów ambulatoryjnych na poziomie </=88%
- Zawsze ambulatoryjne ciśnienie parcjalne tlenu (ppO2) mierzone gazometrią krwi tętniczej (ABG) </=55 mm Hg
- Co najmniej 3 wizyty ambulatoryjne z powodu POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy ORAZ (aktualny wynik COPD Assessment Test (CAT) >/=10 LUB zmodyfikowany wynik Medical Research Council (mMRC) >/=2).
- Obecnie stosuje inhalator tiotropium lub połączenie kortykosteroidu wziewnego i długo działającego beta-agonisty
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uczestniczyć w badaniu z powodu upośledzenia umysłowego lub fizycznego
- Ciężka lub śmiertelna choroba, która uniemożliwia skupienie się na POChP
- Brak telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji coachingu zdrowia będą pracować z przeszkolonym trenerem zdrowia, który zapewni wsparcie w samodzielnym zarządzaniu edukacją pacjenta, wykorzysta planowanie działań, aby pomóc pacjentowi wprowadzić zmiany w celu osiągnięcia celów, a także pomoże skoordynować opiekę nad pacjentem między dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej a pulmonologiem specjalisty, identyfikować luki w opiece i pomagać pacjentom w dostępie do potrzebnych usług
|
Edukacja pacjenta z POChP; Prawidłowe korzystanie z inhalatorów i nebulizatorów; Sygnały ostrzegawcze i kiedy szukać pomocy medycznej; Leczenie duszności; Podejmowanie decyzji przez pacjenta i plany działania wokół, ćwiczenia, rzucanie palenia; odżywianie, zaostrzenia; Zapewnienie odpowiednich świadczeń profilaktycznych (pneumovax, grypa); Badanie przesiewowe depresji; Wzmocnienie edukacji klinicystów i stosowania wytycznych dotyczących leczenia przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej; Identyfikacja luk w opiece, obszarów, w których opieka nie jest zgodna z planem opieki; Ułatwianie komunikacji między pacjentami, specjalistami pulmonologami i dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej; Łączenie się z zasobami społeczności; Dostęp do usług psychospołecznych; Współpraca ze specjalistą pulmonologiem w celu zapewnienia zalecanego programu ćwiczeń; Współpraca z członkami rodzin i opiekunami pacjentów.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykłą opiekę wybrano jako grupę porównawczą, aby zapewnić maksymalne uogólnienie badania, ponieważ zwykła opieka jest praktyczną alternatywą dla populacji docelowej.
Standardowa opieka obejmuje zajęcia edukacyjne dla pacjentów, zajęcia z rzucania palenia, medycynę psychospołeczną i poradnictwo żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka forma kwestionariusza przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ-SF) Łączny wynik
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz Przewlekłych Chorób Układu Oddechowego ocenia jakość związaną z chorobą w 4 domenach (duszność, zmęczenie, sprawność fizyczna i opanowanie).
8-punktowa skrócona wersja została zweryfikowana pod kątem oryginalnej pełnej wersji.
Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 7-punktowej skali odpowiedzi, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Miara jest oceniana jako średni wynik odpowiedzi (zakres od 1 do 7) dla każdej domeny i dla wyniku całkowitego, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
9 miesięcy
|
|
Wynik domeny duszności w Kwestionariuszu Krótka Forma Kwestionariusza Przewlekłych Chorób Układu Oddechowego (CRQ-SF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
CRQ-SF to skrócona wersja oryginalnego kwestionariusza przewlekłej choroby układu oddechowego.
CRQ-SF zawiera łącznie 8 pytań dotyczących częstości występowania objawów związanych z POChP w 4 domenach (po 2 pytania na domenę): Duszność, Zmęczenie, Funkcje emocjonalne i Opanowanie.
Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 7-punktowej skali typu Likerta, gdzie 1=żadny czas i 7=cały czas.
Wynik duszności jest podawany jako średnia z dwóch pytań dotyczących duszności.
Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną z dusznością.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zaostrzeń POChP w ciągu roku
Ramy czasowe: Ponad 9-miesięczny okres nauki
|
Zaostrzenie POChP definiowano jako wizytę na oddziale ratunkowym lub hospitalizację związaną z POChP lub przepisanie pacjentowi ambulatoryjnemu sterydów doustnych i/lub antybiotyku w celu rozpoznania POChP, zgodnie z dokumentacją medyczną z 9-miesięcznego okresu próbnego.
Częstość zaostrzeń POChP obliczono jako średnią liczbę zaostrzeń na uczestnika w ciągu roku.
|
Ponad 9-miesięczny okres nauki
|
|
Zdolność wysiłkowa (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Przebyty dystans, w metrach, ponad 6 minut.
Wyższa liczba wskazuje na większą wydolność wysiłkową.
|
9 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu skalą chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych jest zwalidowaną miarą poczucia własnej skuteczności pacjentów w leczeniu określonej choroby przewlekłej (w tym przypadku POChP).
Skala samoskuteczności w leczeniu chorób przewlekłych zawiera 6 pytań dotyczących pewności siebie pacjentów w odniesieniu do 6 aspektów związanych z samokontrolą.
Na każdą pozycję odpowiada się w skali od 1 do 10, gdzie 1 = „zupełnie niepewny” i 10 = „całkowicie pewny siebie”.
Wynik jest średnią ze wszystkich 10 pozycji.
Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności w leczeniu POChP.
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka wersja oceny jakości opieki nad pacjentem (PACIC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) to zgłaszana przez pacjentów miara otrzymanych usług zalecanych przez Chronic Care Model.
Krótka wersja kwestionariusza PACIC zawiera 11 pozycji, w których pyta się pacjenta, przez jaki czas otrzymał określoną usługę.
Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 5-punktowej skali typu Likerta, przy czym 1=nigdy, a 5=zawsze.
Całkowity wynik jest średnią ze wszystkich 11 pozycji.
Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość opieki.
|
9 miesięcy
|
|
Test oceniający POChP
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Test Oceny POChP (CAT) jest 8-punktową miarą nasilenia objawów POChP, z odpowiedziami od 1 do 5.
Jest oceniany jako suma wyników pozycji, w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy poziom objawów.
|
9 miesięcy
|
|
Procent przewidywanej objętości wydechowej siły w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Objętość powietrza wydychanego przy użyciu maksymalnej siły w ciągu 1 sekundy podzielona przez objętość oczekiwaną dla zdrowej osoby w tym samym wieku i tej samej płci.
Większa objętość wskazuje na lepszą czynność płuc.
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek (%) uczestników zgłaszających aktualne używanie papierosów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Bieżące używanie papierosów definiuje się jako jakiekolwiek palenie w ciągu ostatnich 30 dni.
|
9 miesięcy
|
|
Funkcja związana z POChP (dni spania z powodu problemów z oddychaniem)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 4 tygodni, w których POChP trzymał pacjenta w łóżku przez cały lub większość dnia.
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek (%) uczestników wykazujących odpowiednie użycie inhalatora
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Środek obserwacyjny z wykorzystaniem listy kontrolnej w celu udokumentowania błędów w stosowaniu inhalatorów.
Odpowiednie użycie zdefiniowane jako prawidłowe wykonanie wszystkich niezbędnych czynności dla każdego użytego inhalatora.
Definicja niezbędnych kroków różni się w zależności od typu inhalatora.
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek (%) uczestników z prawidłową odpowiedzią na pytanie wiedzy 1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
W porządku, aby uzyskać duszność podczas ćwiczeń
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek (%) uczestników z poprawną odpowiedzią na pytanie wiedzy 2
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
korzystne dla rzucenia palenia
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek (%) uczestników z poprawną odpowiedzią na pytanie wiedzy 3
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
W porządku, aby być na tlenie przez długi czas
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek (%) uczestników z poprawną odpowiedzią na pytanie wiedzy 4
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Palenie nie pomaga w oddychaniu
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźnik wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Ponad 9-miesięczny okres nauki
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych na pacjenta w ciągu roku
|
Ponad 9-miesięczny okres nauki
|
|
Wskaźnik wizyt na SOR w przypadku POChP
Ramy czasowe: Ponad 9-miesięczny okres nauki
|
Liczba wizyt na SOR z powodu POChP na pacjenta rocznie w 9-miesięcznym okresie badania
|
Ponad 9-miesięczny okres nauki
|
|
Odsetek wizyt na SOR nie dla POChP
Ramy czasowe: Ponad 9-miesięczny okres nauki
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym z innego powodu niż POChP na pacjenta w ciągu roku w 9-miesięcznym okresie badania
|
Ponad 9-miesięczny okres nauki
|
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu POChP
Ramy czasowe: Ponad 9-miesięczny okres nauki
|
Liczba hospitalizacji z powodu POChP na pacjenta w ciągu roku w okresie badania 9 miesięcy
|
Ponad 9-miesięczny okres nauki
|
|
Wskaźnik hospitalizacji niezwiązanych z POChP
Ramy czasowe: Ponad 9-miesięczny okres nauki
|
Liczba hospitalizacji innych niż z powodu POChP przypadająca na jednego pacjenta w ciągu roku w 9-miesięcznym okresie badania
|
Ponad 9-miesięczny okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang B, Willard-Grace R, De Vore D, Wolf J, Chirinos C, Tsao S, Hessler D, Su G, Thom DH. Health coaching to improve self-management and quality of life for low income patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jun 9;17(1):90. doi: 10.1186/s12890-017-0433-3. Erratum In: BMC Pulm Med. 2019 May 21;19(1):96.
- Huang B, De Vore D, Chirinos C, Wolf J, Low D, Willard-Grace R, Tsao S, Garvey C, Donesky D, Su G, Thom DH. Strategies for recruitment and retention of underrepresented populations with chronic obstructive pulmonary disease for a clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 21;19(1):39. doi: 10.1186/s12874-019-0679-y.
- Thom DH, Willard-Grace R, Tsao S, Hessler D, Huang B, DeVore D, Chirinos C, Wolf J, Donesky D, Garvey C, Su G. Randomized Controlled Trial of Health Coaching for Vulnerable Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1159-1168. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-365OC.
- Willard-Grace R, Chirinos C, Wolf J, DeVore D, Huang B, Hessler D, Tsao S, Su G, Thom DH. Lay Health Coaching to Increase Appropriate Inhaler Use in COPD: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):5-14. doi: 10.1370/afm.2461.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCORI AD-1306-03900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .