- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02234284
Hjelper i respirasjonshelsecoaching for KOLS (AIR)
Helsecoaching for å redusere forskjeller for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsecoaching er en lovende modell for å forbedre evidensbasert omsorg for pasienter med KOLS som ikke var evaluert på det tidspunktet den nåværende studien startet i 2014. Helsecoaching av helsearbeidere eller jevnaldrende opplært som trenere, har dukket opp som en effektiv modell for å forbedre disse ledelsesdomenene for barn med astma og voksne med diabetes og hypertensjon som mottar omsorg i urbane sikkerhetsnettklinikker. Helsecoachens rolle inkluderer mange av aktivitetene som også tilbys av pasientnavigatorer, pasientpedagoger og helsearbeidere i samfunnet. Helsecoaching er en pasientsentrert modell som anerkjenner at mennesker som lever med kronisk sykdom er de primære beslutningstakerne i deres omsorg; det er en skreddersydd tilnærming som bygger på styrken og ekspertisen til pasientene og bidrar til å sikre at de har kunnskapen og ferdighetene til å være aktive deltakere i det medisinske møtet og effektivt håndtere deres tilstander. Å inkludere helsecoacher i pleielevering passer godt med den integrerte pleiemodellen anbefalt av American Thoracic Society som er basert på Chronic Care Mode. Helsecoaching kan arbeide på flere komponenter av den kroniske omsorgsmodellen som den gjelder for KOLS for å øke effektiviteten av omsorgslevering og fremme pasientmål. Helsecoacher gir beslutningsstøtte ved å hjelpe til med å utføre tilpassede omsorgsplaner utviklet i fellesskap av pasienter og leverandører. Trenere sporer omsorgsmål og gjennomfører "gap-analyse" for å identifisere områder som er suboptimale. Trenere hjelper også pasienter med å få den støtten de trenger ved å lette tilgangen til fellesskaps-, klinikk- og spesialiststøtte, forbedre kommunikasjonen mellom pasienter og leverandører, arbeide med pasienter for å sette mål og utvikle handlingsplaner for å nå disse målene. Målet med vår studie var å evaluere effektiviteten til en helsecoach-modell for å forbedre resultatene for lavinntektspasienter i byer med KOLS. Vi gjennomførte en randomisert studie som sammenlignet 9 måneder med helsecoaching pluss vanlig omsorg (helseveiledet arm) med vanlig omsorg (vanlig omsorgsarm) alene for pasienter med moderat til alvorlig KOLS tatt hånd om ved 7 føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs). De spesifikke målene for studien var:
Spesifikt mål 1. Å sammenligne sykdomsspesifikk livskvalitet for pasienter som er randomisert til å motta 9 måneders helsecoaching pluss vanlig pleie med de som er randomisert til vanlig pleie alene. Vår hypotese var at gjennomsnittlig livskvalitet, vurdert av Chronic Respiratory Disease Questionnaire totalscore og dyspné domene score ved 9 måneder, ville være høyere hos pasienter i den helsecoachede armen når de ble testet mot nullhypotesen om ingen forskjell mellom helsecoachede. og pasienter med vanlig omsorg.
Spesifikt mål 2. Å sammenligne antall forverringer av KOLS opplevd av pasienter i den helseveilede armen med de i den vanlige omsorgsarmen i løpet av 9-månedersperioden som starter ved registrering. Kols-forverring ble definert som akuttmottak eller sykehusinnleggelse for KOLS-relatert diagnose eller poliklinisk forskrivning av orale steroider for KOLS-relatert diagnose. Vår hypotese var at pasienter i den helsecoachede armen ville oppleve færre eksacerbasjoner når de ble testet mot nullhypotesen om ingen forskjell mellom helsecoachede og vanlig omsorgspasienter.
Spesifikt mål 3. Å sammenligne treningskapasitet ved 9 måneder for pasienter i helsetrenet arm med de i vanlig omsorgsarm. Vår hypotese var at pasienter i den helsecoachede armen ville ha større treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtesten når de ble testet mot nullhypotesen om ingen forskjell mellom helsecoachede og vanlig omsorgspasienter.
Spesifikt mål 4. Å sammenligne egeneffektivitet for håndtering av KOLS for pasienter med helsecoaching versus vanlig omsorg etter 9 måneder. Vår hypotese var at gjennomsnittlig selveffektivitet, målt ved Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale, ville være høyere hos pasienter i den helsetrenede armen når den ble testet mot nullhypotesen om ingen forskjell i egeneffektivitet mellom helsecoachede og vanlig omsorgspasienter. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved en av de deltakende primærhelseklinikkene (minst 1 besøk de siste 12 månedene)
- Alder 40 og eldre
- Snakker engelsk eller spansk
- Planlegg å fortsette å bli sett på nåværende klinikk og ikke forlate området på >2 måneder når som helst i løpet av de neste 9 månedene eller å være fraværende ved 9 eller 15 måneder
- KOLS definert som noen gang å ha hatt et post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund/Forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC) <.70 av FEV1/FVC på 0,70 til 0,74 og diagnose av KOLS av lungelegen i studien
- Vilje til å forsøke spirometri
Minst moderat KOLS, definert som minst ett av følgende:
- Ever Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80 % predikert
- 1 eller flere akuttmottak (ED) besøk for KOLS-forverring de siste 12 månedene
- 1 eller flere sykehusopphold for KOLS-forverring de siste 12 månedene
- 1 eller flere resepter for oral prednison for en KOLS-forverring de siste 12 månedene
- Noen gang på oksygenbehandling hjemme
- Stadig poliklinisk perkutan oksygenmetning på </=88 %
- Stadig poliklinisk partialtrykk av oksygen (ppO2) av arteriell blodgass (ABG) på </=55 mm Hg
- Minst 3 polikliniske besøk for KOLS i løpet av de siste 12 månedene OG (en nåværende COPD Assessment Test (CAT) score på >/=10 ELLER en modifisert Medical Research Council (mMRC) score på >/=2).
- Bruker for tiden tiotropiuminhalator eller kombinasjon inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i studien på grunn av psykisk eller fysisk funksjonsnedsettelse
- Alvorlig eller uhelbredelig sykdom som utelukker fokus på KOLS
- Ingen telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsecoaching
Pasienter som ble randomisert til helsecoaching-intervensjonen ville samarbeide med en utdannet helsecoach som ville gi pasientopplæring selvledelsestøtte, bruke handlingsplanlegging for å hjelpe pasienten med å gjøre endringer for å nå mål, samt hjelpe til med å koordinere pasientbehandlingen mellom primærhelsepersonell og lungesykdom. spesialist, identifisere hull i omsorgen og hjelpe pasienten med å få tilgang til nødvendige tjenester
|
Pasient KOLS utdanning; Riktig bruk av inhalatorer og forstøvere; Røde flagg og når du skal søke medisinsk hjelp; Dyspné behandling; Pasientens beslutningstaking og handlingsplaner rundt, trening, røykeslutt; ernæring, eksacerbasjoner; Sikre passende forebyggende tjenester (pneumovax, influensa); Depresjonsscreening; Styrke klinikerutdanning og bruk av behandlingsretningslinjer av primærhelsepersonell; Identifisere hull i omsorg, områder hvor omsorg ikke er i tråd med omsorgsplan; Tilrettelegge for kommunikasjon mellom pasienter, lungespesialister og primærhelsepersonell; Koble til fellesskapets ressurser; Tilgang til psykososiale tjenester; Arbeide med lungespesialist for å gi anbefalt treningsprogram; Arbeide med pasientens familiemedlemmer og omsorgspersoner.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg ble valgt som sammenligningsgruppe for å gi maksimal generaliserbarhet av studien, da vanlig omsorg er det praktiske alternativet for målgruppen.
Vanlig omsorg inkluderer pasientopplæringstimer, røykesluttkurs, psykososial medisin og ernæringsrådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ-SF) Total score
Tidsramme: 9 måneder
|
The Chronic Respiratory Disease Questionnaire vurderer sykdomsrelatert kvalitet på 4 domener (dyspné, tretthet, fysisk funksjon og mestring).
Kortformversjonen med 8 elementer har blitt validert mot den originale fullversjonen.
Hvert element besvares på en 7-punkts svarskala der en høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
Målingen skåres som gjennomsnittlig responsscore (område 1 til 7) for hvert domene og for den totale skåren, med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
|
9 måneder
|
|
Dyspné-domenepoengsum for den korte formen av spørreskjemaet for kronisk luftveissykdom (CRQ-SF)
Tidsramme: 9 måneder
|
CRQ-SF er kortversjonen av det originale spørreskjemaet for kroniske luftveier.
CRQ-SF har totalt 8 punkter som spør om hyppigheten av KOLS-relaterte symptomer i 4 domener (2 spørsmål per domene): Dyspné, Fatigue, Emosjonell funksjon og Mestring.
Hvert element besvares på en 7-punkts Likert-skala med 1=ingen av tiden og 7=hele tiden.
Dyspné-skåren er rapportert som gjennomsnittet av de to elementene som spør om kortpustethet.
Gjennomsnittlig skår varierer fra 1 til 7, med en høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet relatert til dyspné.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av KOLS-eksaserbasjoner per år
Tidsramme: Over 9 måneders studietid
|
En KOLS-eksaserbasjon ble definert som et KOLS-relatert akuttmottak eller sykehusinnleggelse, eller poliklinisk forskrivning av orale steroider og/eller antibiotika for KOLS-relatert diagnose, som dokumentert i journalen over den 9 måneder lange prøveperioden.
Frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner ble beregnet som gjennomsnittlig antall eksaserbasjoner per deltaker per år.
|
Over 9 måneders studietid
|
|
Treningskapasitet (6-minutters gangetest)
Tidsramme: 9 måneder
|
Gått avstand, i meter, over 6 minutter.
Høyere tall indikerer større treningskapasitet.
|
9 måneder
|
|
Selveffektivitet for å håndtere skalaen for kroniske sykdommer
Tidsramme: 9 måneder
|
Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale er et validert mål på pasientens egeneffektivitet for å håndtere en spesifikk kronisk sykdom (i dette tilfellet KOLS).
Self-efficacy to Manage Chronic Disease-skalaen har 6 punkter som spør om pasienters selvtillit som omhandler 6 aspekter ved selvledelse.
Hvert element besvares på en skala fra 1 til 10 med 1="ikke i det hele tatt" og 10='helt sikker".
Poengsummen er gjennomsnittet av alle 10-elementene.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 10, med en høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet for å håndtere KOLS.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortversjon av pasientvurderingen av omsorgskvalitet (PACIC)
Tidsramme: 9 måneder
|
Pasientvurdering av kronisk sykdom (PACIC) er et pasientrapportert mål for å ha mottatt tjenester anbefalt av Chronic Care Model.
Kortversjonen av PACIC har 11 elementer som spør pasienten hvor mye tid han eller hun mottok en bestemt tjeneste.
Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala med 1=Ingen av tiden og 5=Alltid.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle 11-elementene.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer høyere kvalitet på omsorgen.
|
9 måneder
|
|
KOLS vurderingstest
Tidsramme: 9 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT) er et 8-elements mål på alvorlighetsgraden av KOLS-symptomer, med svar fra 1 til 5 .
Det skåres som summen av varepoeng, med et område fra 8 til 40, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av symptomer.
|
9 måneder
|
|
Prosent av predikert kraftekspiratorisk volum ved 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 9 måneder
|
Volumet av luft som pustes ut, med maksimal kraft, over 1 sekund, delt på volumet som forventes for helsepersonell av samme alder og kjønn.
Større volum indikerer bedre lungefunksjon.
|
9 måneder
|
|
Andel (%) av deltakerne som rapporterer nåværende sigarettbruk
Tidsramme: 9 måneder
|
Nåværende sigarettbruk er definert som all bruk de siste 30 dagene.
|
9 måneder
|
|
KOLS-relatert funksjon (sengedager på grunn av luftveisproblemer)
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall dager de siste 4 ukene der KOLS har holdt deltakeren i sengen hele eller det meste av dagen.
|
9 måneder
|
|
Andel (%) av deltakerne som demonstrerer tilstrekkelig bruk av inhalator
Tidsramme: 9 måneder
|
Observasjonstiltak ved bruk av sjekkliste for å dokumentere feil ved bruk av inhalatorer.
Tilstrekkelig bruk definert som å utføre alle nødvendige trinn for hver inhalator som brukes.
Definisjonen av nødvendige trinn varierer etter type inhalator.
|
9 måneder
|
|
Andel (%) av deltakerne med riktig svar på kunnskapsspørsmål 1
Tidsramme: 9 måneder
|
Greit å bli kortpustet mens du trener
|
9 måneder
|
|
Andel (%) av deltakerne med riktig svar på kunnskapsspørsmål 2
Tidsramme: 9 måneder
|
gunstig å slutte å røyke
|
9 måneder
|
|
Andel (%) av deltakerne med riktig svar på kunnskapsspørsmål 3
Tidsramme: 9 måneder
|
Greit å være på oksygen i lang tid
|
9 måneder
|
|
Andel (%) av deltakerne med riktig svar på kunnskapsspørsmål 4
Tidsramme: 9 måneder
|
Røyking hjelper ikke på å puste
|
9 måneder
|
|
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: Over 9 måneders studietid
|
Antall polikliniske besøk per pasient per år
|
Over 9 måneders studietid
|
|
Frekvens for akuttmottaksbesøk for KOLS
Tidsramme: Over 9 måneders studietid
|
Antall akuttmottaksbesøk for KOLS per pasient per år over 9 måneders studieperiode
|
Over 9 måneders studietid
|
|
Frekvens for akuttmottaksbesøk Ikke for KOLS
Tidsramme: Over 9 måneders studietid
|
Antall besøk til akuttmottaket annet enn av KOLS-relatert årsak per pasient per år i løpet av 9 måneders studieperiode
|
Over 9 måneders studietid
|
|
Sykehusinnleggelsesrate for KOLS
Tidsramme: Over 9 måneders studietid
|
Antall sykehusinnleggelser for KOLS per pasient per år over 9 måneders studieperiode
|
Over 9 måneders studietid
|
|
Antall sykehusinnleggelser Ikke for KOLS
Tidsramme: Over 9 måneders studietid
|
Antall sykehusinnleggelser annet enn for KOLS per pasient per år i løpet av 9 måneders studieperiode
|
Over 9 måneders studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang B, Willard-Grace R, De Vore D, Wolf J, Chirinos C, Tsao S, Hessler D, Su G, Thom DH. Health coaching to improve self-management and quality of life for low income patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jun 9;17(1):90. doi: 10.1186/s12890-017-0433-3. Erratum In: BMC Pulm Med. 2019 May 21;19(1):96.
- Huang B, De Vore D, Chirinos C, Wolf J, Low D, Willard-Grace R, Tsao S, Garvey C, Donesky D, Su G, Thom DH. Strategies for recruitment and retention of underrepresented populations with chronic obstructive pulmonary disease for a clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 21;19(1):39. doi: 10.1186/s12874-019-0679-y.
- Thom DH, Willard-Grace R, Tsao S, Hessler D, Huang B, DeVore D, Chirinos C, Wolf J, Donesky D, Garvey C, Su G. Randomized Controlled Trial of Health Coaching for Vulnerable Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1159-1168. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-365OC.
- Willard-Grace R, Chirinos C, Wolf J, DeVore D, Huang B, Hessler D, Tsao S, Su G, Thom DH. Lay Health Coaching to Increase Appropriate Inhaler Use in COPD: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):5-14. doi: 10.1370/afm.2461.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCORI AD-1306-03900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .