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Aides au coaching en santé respiratoire pour la MPOC (AIR)

8 mars 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco

Coaching santé pour réduire les disparités chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Cette étude a examiné si les coachs de santé peuvent améliorer la gestion de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans une population de patients vulnérables pris en charge dans des cliniques « filet de sécurité ». L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour les patients atteints de MPOC modérée à sévère. Les patients ont été randomisés dans un groupe de coaching de santé et un groupe de soins habituels. Ceux du groupe de coaching de santé ont reçu 9 mois de coaching de santé actif. Les variables de résultat ont été mesurées au départ et après 9 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coaching de santé est un modèle prometteur pour améliorer les soins fondés sur des données probantes pour les patients atteints de MPOC qui n'avaient pas été évalués au moment où l'étude actuelle a commencé en 2014. L'encadrement sanitaire par des agents de santé ou des pairs formés comme entraîneurs est apparu comme un modèle efficace pour améliorer ces domaines de gestion pour les enfants asthmatiques et les adultes atteints de diabète et d'hypertension recevant des soins dans les cliniques urbaines dotées d'un filet de sécurité. Le rôle du coach de santé comprend de nombreuses activités également fournies par les navigateurs de patients, les éducateurs de patients et les agents de santé communautaires. Le coaching de santé est un modèle centré sur le patient qui reconnaît que les personnes vivant avec une maladie chronique sont les principaux décideurs de leurs soins ; il s'agit d'une approche sur mesure qui s'appuie sur les forces et l'expertise des patients et contribue à garantir qu'ils possèdent les connaissances et les compétences nécessaires pour participer activement à la rencontre médicale et pour gérer efficacement leurs conditions. L'intégration de coachs de santé dans la prestation des soins cadre bien avec le modèle de soins intégrés recommandé par l'American Thoracic Society qui est basé sur le mode de soins chroniques. Le coaching de santé peut fonctionner sur plusieurs composantes du modèle de soins chroniques tel qu'il s'applique à la MPOC pour améliorer l'efficacité de la prestation des soins et promouvoir les objectifs des patients. Les coachs de santé fournissent une aide à la décision en aidant à exécuter des plans de soins personnalisés élaborés conjointement par les patients et les prestataires. Les entraîneurs suivent les objectifs de soins et effectuent une « analyse des lacunes » pour identifier les domaines qui ne sont pas optimaux. Les coachs aident également les patients à obtenir le soutien dont ils ont besoin en facilitant l'accès au soutien communautaire, clinique et spécialisé, en améliorant la communication entre les patients et les prestataires, en travaillant avec les patients pour fixer des objectifs et élaborer des plans d'action pour atteindre ces objectifs. Le but de notre étude était d'évaluer l'efficacité d'un modèle de coach de santé pour améliorer les résultats des patients urbains à faible revenu atteints de MPOC. Nous avons mené un essai randomisé comparant 9 mois de coaching santé plus soins habituels (bras coaché ​​santé) aux soins habituels (bras soins habituels) seuls pour des patients atteints de BPCO modérée à sévère pris en charge dans 7 centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC). Les objectifs spécifiques de l'étude étaient :

Objectif spécifique 1. Comparer la qualité de vie spécifique à la maladie des patients randomisés pour recevoir 9 mois de coaching de santé plus les soins habituels à ceux randomisés pour les soins habituels seuls. Notre hypothèse était que la qualité de vie moyenne, évaluée par le score total du questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques et le score du domaine de la dyspnée à 9 mois, serait supérieure chez les patients du groupe coaché ​​par la santé lorsqu'elle était testée par rapport à l'hypothèse nulle d'absence de différence entre les patients coachés par la santé. et les patients en soins habituels.

Objectif spécifique 2. Comparer le nombre d'exacerbations de la BPCO subies par les patients du groupe de santé coaché ​​à ceux du groupe de soins habituels au cours de la période de 9 mois commençant à l'inscription. L'exacerbation de la MPOC a été définie comme une visite au service des urgences ou une hospitalisation pour un diagnostic lié à la MPOC ou la prescription ambulatoire de stéroïdes oraux pour un diagnostic lié à la MPOC. Notre hypothèse était que les patients du bras coaché ​​par la santé subiraient moins d'exacerbations lorsqu'ils seraient testés par rapport à l'hypothèse nulle d'aucune différence entre les patients coachés par la santé et les patients recevant des soins habituels.

Objectif spécifique 3. Comparer la capacité d'exercice à 9 mois pour les patients du bras coaché ​​par la santé à ceux du bras soins habituels. Notre hypothèse était que les patients du bras coaché ​​par la santé auraient une plus grande capacité d'exercices telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes lorsqu'ils sont testés par rapport à l'hypothèse nulle d'aucune différence entre les patients coachés par la santé et les patients recevant des soins habituels.

Objectif spécifique 4. Comparer l'auto-efficacité pour la gestion de leur BPCO pour les patients coachés par rapport aux soins habituels à 9 mois. Notre hypothèse était que l'auto-efficacité moyenne, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques de Stanford, serait plus élevée chez les patients du groupe coaché ​​en santé lorsqu'elle était testée par rapport à l'hypothèse nulle d'aucune différence d'auto-efficacité entre les patients coachés et les patients en soins habituels. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dans l'une des cliniques de soins primaires participantes (au moins 1 visite au cours des 12 derniers mois)
  • 40 ans et plus
  • Parler anglais ou espagnol
  • Prévoyez de continuer à être vu à la clinique actuelle et de ne pas quitter la région pendant plus de 2 mois à tout moment au cours des 9 prochains mois ou de vous absenter à 9 ou 15 mois
  • MPOC définie comme ayant déjà eu un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 0,70 de FEV1/FVC de 0,70 à 0,74 et diagnostic de BPCO par le pneumologue de l'étude
  • Volonté de tenter la spirométrie
  • MPOC au moins modérée, définie comme au moins l'un des éléments suivants :

    • Volume expiratoire jamais forcé en 1 seconde (FEV1) < 80 % prévu
    • 1 visite ou plus au service des urgences (SU) pour exacerbation de MPOC au cours des 12 derniers mois
    • 1 ou plusieurs séjours à l'hôpital pour exacerbation de la MPOC au cours des 12 derniers mois
    • 1 ou plusieurs ordonnances de prednisone orale pour une exacerbation de MPOC au cours des 12 derniers mois
    • Toujours sous oxygénothérapie à domicile
    • Saturation percutanée en oxygène déjà ambulatoire de </= 88 %
    • Pression partielle d'oxygène (ppO2) en ambulatoire par gaz du sang artériel (ABG) de </= 55 mm Hg
    • Au moins 3 consultations externes pour MPOC au cours des 12 derniers mois ET (un score actuel au test d'évaluation de la MPOC (CAT) de >/= 10 OU un score modifié du Medical Research Council (mMRC) de >/= 2).
    • Utilise actuellement un inhalateur de tiotropium ou une combinaison de corticostéroïdes inhalés et de bêta-agonistes à longue durée d'action

Critère d'exclusion:

  • Impossible de participer à l'étude en raison d'une déficience mentale ou physique
  • Maladie grave ou terminale qui empêche de se concentrer sur la MPOC
  • Pas de téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coaching Santé
Les patients randomisés pour l'intervention de coaching en santé travailleraient avec un coach en santé formé qui fournirait un soutien à l'autogestion de l'éducation du patient, utiliserait la planification d'action pour aider le patient à apporter des changements pour atteindre les objectifs, ainsi qu'aider à coordonner les soins aux patients entre le fournisseur de soins primaires et le pneumologue. spécialiste, identifier les lacunes dans les soins et aider le patient à accéder aux services dont il a besoin
Éducation des patients sur la MPOC ; Utilisation correcte des inhalateurs et des nébuliseurs ; Drapeaux rouges et quand demander des soins médicaux ; Gestion de la dyspnée ; Prise de décision du patient et plans d'action concernant l'exercice, l'arrêt du tabac ; alimentation, exacerbations ; Assurer des services de prévention appropriés (pneumovax, grippe); Dépistage de la dépression ; Renforcer la formation des cliniciens et l'utilisation des directives de traitement par les prestataires de soins primaires ; Identifier les lacunes dans les soins, les domaines où les soins ne sont pas conformes au plan de soins ; Faciliter la communication entre les patients, les pneumologues et les fournisseurs de soins primaires ; Se connecter avec les ressources communautaires ; Accès aux services psychosociaux; Travailler avec un spécialiste pulmonaire pour fournir un programme d'exercices recommandé ; Travailler avec les membres de la famille des patients et les soignants.
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels ont été choisis comme groupe de comparaison pour fournir une généralisabilité maximale de l'étude, car les soins habituels sont l'alternative pratique pour la population cible. Les soins habituels comprennent des cours d'éducation des patients, des cours de sevrage tabagique, de la médecine psychosociale et des conseils nutritionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ-SF) Score total
Délai: 9 mois
Le questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques évalue la qualité liée à la maladie dans 4 domaines (dyspnée, fatigue, fonction physique et maîtrise). La version abrégée de 8 items a été validée par rapport à la version complète originale. Chaque élément est répondu sur une échelle de réponse en 7 points où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. La mesure est notée comme le score de réponse moyen (fourchette de 1 à 7) pour chaque domaine et pour le score total, le score le plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
9 mois
Score du domaine de la dyspnée du formulaire abrégé du questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ-SF)
Délai: 9 mois
Le CRQ-SF est la version abrégée du questionnaire original sur les maladies respiratoires chroniques. Le CRQ-SF comporte un total de 8 items interrogeant la fréquence des symptômes liés à la MPOC dans 4 domaines (2 questions par domaine) : Dyspnée, Fatigue, Fonction émotionnelle et Maîtrise. Chaque item est répondu sur une échelle de type Likert en 7 points avec 1 = jamais et 7 = tout le temps. Le score de dyspnée est rapporté comme la moyenne des deux items portant sur l'essoufflement. Les scores moyens vont de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la dyspnée.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbations de MPOC par an
Délai: Plus de 9 mois d'études
Une exacerbation de MPOC a été définie comme une visite au service des urgences ou une hospitalisation liée à la MPOC, ou la prescription ambulatoire de stéroïdes oraux et/ou d'antibiotiques pour un diagnostic lié à la MPOC, comme documenté dans le dossier médical au cours de la période d'essai de 9 mois. Le taux d'exacerbation de la MPOC a été calculé comme le nombre moyen d'exacerbations par participant et par an.
Plus de 9 mois d'études
Capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes)
Délai: 9 mois
Distance parcourue, en mètres, sur 6 minutes. Un nombre plus élevé indique une plus grande capacité d'exercice.
9 mois
Échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques
Délai: 9 mois
L'échelle d'auto-efficacité pour gérer une maladie chronique est une mesure validée de l'auto-efficacité du patient pour la gestion d'une maladie chronique spécifique (dans ce cas, la MPOC). L'échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques comporte 6 éléments interrogeant la confiance en soi des patients traitant de 6 aspects de l'autogestion. Chaque item est répondu sur une échelle de 1 à 10 avec 1="pas du tout confiant" et 10='totalement confiant". Le score est la moyenne des 10 items. Les scores moyens vont de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité pour la gestion de la MPOC.
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version abrégée de l'évaluation de la qualité des soins par le patient (PACIC)
Délai: 9 mois
L'évaluation des soins des maladies chroniques par les patients (PACIC) est une mesure déclarée par les patients indiquant qu'ils ont reçu des services recommandés par le modèle de soins chroniques. La version courte du PACIC comporte 11 items demandant au patient la proportion de temps pendant laquelle il a reçu un service spécifique. Chaque item est répondu sur une échelle de type Likert à 5 points avec 1 = Jamais et 5 = Toujours. Le score total est la moyenne des 11 items. Les scores moyens varient de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité des soins.
9 mois
Test d'évaluation de la MPOC
Délai: 9 mois
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est une mesure en 8 points de la gravité des symptômes de la MPOC, avec des réponses de 1 à 5 . Il est noté comme la somme des scores des items, avec une plage de 8 à 40, un score plus élevé indiquant un niveau de symptômes plus élevé.
9 mois
Pourcentage du volume expiratoire de la force prévue à 1 seconde (FEV1)
Délai: 9 mois
Volume d'air expiré, en utilisant la force maximale, sur 1 seconde, divisé par le volume attendu pour une personne en bonne santé du même âge et du même sexe. Un volume plus important indique une meilleure fonction pulmonaire.
9 mois
Proportion (%) de participants déclarant utiliser actuellement la cigarette
Délai: 9 mois
La consommation actuelle de cigarettes est définie comme toute utilisation au cours des 30 derniers jours.
9 mois
Fonction liée à la MPOC (jours de lit en raison de problèmes respiratoires)
Délai: 9 mois
Nombre de jours au cours des 4 dernières semaines où la MPOC a gardé le participant au lit toute ou presque toute la journée.
9 mois
Proportion (%) de participants démontrant une utilisation adéquate de l'inhalateur
Délai: 9 mois
Mesure d'observation à l'aide d'une liste de contrôle pour documenter les erreurs d'utilisation des inhalateurs. Utilisation adéquate définie comme l'exécution correcte de toutes les étapes nécessaires pour chaque inhalateur utilisé. La définition des étapes nécessaires varie selon le type d'inhalateur.
9 mois
Proportion (%) de participants ayant répondu correctement à la question de connaissances 1
Délai: 9 mois
OK pour être essoufflé pendant l'exercice
9 mois
Proportion (%) de participants ayant répondu correctement à la question de connaissances 2
Délai: 9 mois
bénéfique pour arrêter de fumer
9 mois
Proportion (%) de participants ayant répondu correctement à la question de connaissances 3
Délai: 9 mois
OK pour être sous oxygène pendant une longue période
9 mois
Proportion (%) de participants ayant répondu correctement à la question de connaissances 4
Délai: 9 mois
Fumer n'aide pas à respirer
9 mois
Taux de visites ambulatoires
Délai: Plus de 9 mois d'études
Nombre de visites ambulatoires par patient et par an
Plus de 9 mois d'études
Taux de visites aux urgences pour MPOC
Délai: Plus de 9 mois d'études
Nombre de visites aux urgences pour MPOC par patient et par an sur une période d'étude de 9 mois
Plus de 9 mois d'études
Taux de visites aux urgences non liées à la MPOC
Délai: Plus de 9 mois d'études
Nombre de visites au service des urgences autres que pour des raisons liées à la MPOC par patient et par an pendant la période d'étude de 9 mois
Plus de 9 mois d'études
Taux d'hospitalisation pour MPOC
Délai: Plus de 9 mois d'études
Nombre d'hospitalisations pour MPOC par patient et par an sur une période d'étude de 9 mois
Plus de 9 mois d'études
Taux d'hospitalisations non liées à la MPOC
Délai: Plus de 9 mois d'études
Nombre d'hospitalisations autres que pour MPOC par patient et par an pendant la période d'étude de 9 mois
Plus de 9 mois d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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