- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02234284
Aides au coaching en santé respiratoire pour la MPOC (AIR)
Coaching santé pour réduire les disparités chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le coaching de santé est un modèle prometteur pour améliorer les soins fondés sur des données probantes pour les patients atteints de MPOC qui n'avaient pas été évalués au moment où l'étude actuelle a commencé en 2014. L'encadrement sanitaire par des agents de santé ou des pairs formés comme entraîneurs est apparu comme un modèle efficace pour améliorer ces domaines de gestion pour les enfants asthmatiques et les adultes atteints de diabète et d'hypertension recevant des soins dans les cliniques urbaines dotées d'un filet de sécurité. Le rôle du coach de santé comprend de nombreuses activités également fournies par les navigateurs de patients, les éducateurs de patients et les agents de santé communautaires. Le coaching de santé est un modèle centré sur le patient qui reconnaît que les personnes vivant avec une maladie chronique sont les principaux décideurs de leurs soins ; il s'agit d'une approche sur mesure qui s'appuie sur les forces et l'expertise des patients et contribue à garantir qu'ils possèdent les connaissances et les compétences nécessaires pour participer activement à la rencontre médicale et pour gérer efficacement leurs conditions. L'intégration de coachs de santé dans la prestation des soins cadre bien avec le modèle de soins intégrés recommandé par l'American Thoracic Society qui est basé sur le mode de soins chroniques. Le coaching de santé peut fonctionner sur plusieurs composantes du modèle de soins chroniques tel qu'il s'applique à la MPOC pour améliorer l'efficacité de la prestation des soins et promouvoir les objectifs des patients. Les coachs de santé fournissent une aide à la décision en aidant à exécuter des plans de soins personnalisés élaborés conjointement par les patients et les prestataires. Les entraîneurs suivent les objectifs de soins et effectuent une « analyse des lacunes » pour identifier les domaines qui ne sont pas optimaux. Les coachs aident également les patients à obtenir le soutien dont ils ont besoin en facilitant l'accès au soutien communautaire, clinique et spécialisé, en améliorant la communication entre les patients et les prestataires, en travaillant avec les patients pour fixer des objectifs et élaborer des plans d'action pour atteindre ces objectifs. Le but de notre étude était d'évaluer l'efficacité d'un modèle de coach de santé pour améliorer les résultats des patients urbains à faible revenu atteints de MPOC. Nous avons mené un essai randomisé comparant 9 mois de coaching santé plus soins habituels (bras coaché santé) aux soins habituels (bras soins habituels) seuls pour des patients atteints de BPCO modérée à sévère pris en charge dans 7 centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC). Les objectifs spécifiques de l'étude étaient :
Objectif spécifique 1. Comparer la qualité de vie spécifique à la maladie des patients randomisés pour recevoir 9 mois de coaching de santé plus les soins habituels à ceux randomisés pour les soins habituels seuls. Notre hypothèse était que la qualité de vie moyenne, évaluée par le score total du questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques et le score du domaine de la dyspnée à 9 mois, serait supérieure chez les patients du groupe coaché par la santé lorsqu'elle était testée par rapport à l'hypothèse nulle d'absence de différence entre les patients coachés par la santé. et les patients en soins habituels.
Objectif spécifique 2. Comparer le nombre d'exacerbations de la BPCO subies par les patients du groupe de santé coaché à ceux du groupe de soins habituels au cours de la période de 9 mois commençant à l'inscription. L'exacerbation de la MPOC a été définie comme une visite au service des urgences ou une hospitalisation pour un diagnostic lié à la MPOC ou la prescription ambulatoire de stéroïdes oraux pour un diagnostic lié à la MPOC. Notre hypothèse était que les patients du bras coaché par la santé subiraient moins d'exacerbations lorsqu'ils seraient testés par rapport à l'hypothèse nulle d'aucune différence entre les patients coachés par la santé et les patients recevant des soins habituels.
Objectif spécifique 3. Comparer la capacité d'exercice à 9 mois pour les patients du bras coaché par la santé à ceux du bras soins habituels. Notre hypothèse était que les patients du bras coaché par la santé auraient une plus grande capacité d'exercices telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes lorsqu'ils sont testés par rapport à l'hypothèse nulle d'aucune différence entre les patients coachés par la santé et les patients recevant des soins habituels.
Objectif spécifique 4. Comparer l'auto-efficacité pour la gestion de leur BPCO pour les patients coachés par rapport aux soins habituels à 9 mois. Notre hypothèse était que l'auto-efficacité moyenne, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques de Stanford, serait plus élevée chez les patients du groupe coaché en santé lorsqu'elle était testée par rapport à l'hypothèse nulle d'aucune différence d'auto-efficacité entre les patients coachés et les patients en soins habituels. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient dans l'une des cliniques de soins primaires participantes (au moins 1 visite au cours des 12 derniers mois)
- 40 ans et plus
- Parler anglais ou espagnol
- Prévoyez de continuer à être vu à la clinique actuelle et de ne pas quitter la région pendant plus de 2 mois à tout moment au cours des 9 prochains mois ou de vous absenter à 9 ou 15 mois
- MPOC définie comme ayant déjà eu un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 0,70 de FEV1/FVC de 0,70 à 0,74 et diagnostic de BPCO par le pneumologue de l'étude
- Volonté de tenter la spirométrie
MPOC au moins modérée, définie comme au moins l'un des éléments suivants :
- Volume expiratoire jamais forcé en 1 seconde (FEV1) < 80 % prévu
- 1 visite ou plus au service des urgences (SU) pour exacerbation de MPOC au cours des 12 derniers mois
- 1 ou plusieurs séjours à l'hôpital pour exacerbation de la MPOC au cours des 12 derniers mois
- 1 ou plusieurs ordonnances de prednisone orale pour une exacerbation de MPOC au cours des 12 derniers mois
- Toujours sous oxygénothérapie à domicile
- Saturation percutanée en oxygène déjà ambulatoire de </= 88 %
- Pression partielle d'oxygène (ppO2) en ambulatoire par gaz du sang artériel (ABG) de </= 55 mm Hg
- Au moins 3 consultations externes pour MPOC au cours des 12 derniers mois ET (un score actuel au test d'évaluation de la MPOC (CAT) de >/= 10 OU un score modifié du Medical Research Council (mMRC) de >/= 2).
- Utilise actuellement un inhalateur de tiotropium ou une combinaison de corticostéroïdes inhalés et de bêta-agonistes à longue durée d'action
Critère d'exclusion:
- Impossible de participer à l'étude en raison d'une déficience mentale ou physique
- Maladie grave ou terminale qui empêche de se concentrer sur la MPOC
- Pas de téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coaching Santé
Les patients randomisés pour l'intervention de coaching en santé travailleraient avec un coach en santé formé qui fournirait un soutien à l'autogestion de l'éducation du patient, utiliserait la planification d'action pour aider le patient à apporter des changements pour atteindre les objectifs, ainsi qu'aider à coordonner les soins aux patients entre le fournisseur de soins primaires et le pneumologue. spécialiste, identifier les lacunes dans les soins et aider le patient à accéder aux services dont il a besoin
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Éducation des patients sur la MPOC ; Utilisation correcte des inhalateurs et des nébuliseurs ; Drapeaux rouges et quand demander des soins médicaux ; Gestion de la dyspnée ; Prise de décision du patient et plans d'action concernant l'exercice, l'arrêt du tabac ; alimentation, exacerbations ; Assurer des services de prévention appropriés (pneumovax, grippe); Dépistage de la dépression ; Renforcer la formation des cliniciens et l'utilisation des directives de traitement par les prestataires de soins primaires ; Identifier les lacunes dans les soins, les domaines où les soins ne sont pas conformes au plan de soins ; Faciliter la communication entre les patients, les pneumologues et les fournisseurs de soins primaires ; Se connecter avec les ressources communautaires ; Accès aux services psychosociaux; Travailler avec un spécialiste pulmonaire pour fournir un programme d'exercices recommandé ; Travailler avec les membres de la famille des patients et les soignants.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels ont été choisis comme groupe de comparaison pour fournir une généralisabilité maximale de l'étude, car les soins habituels sont l'alternative pratique pour la population cible.
Les soins habituels comprennent des cours d'éducation des patients, des cours de sevrage tabagique, de la médecine psychosociale et des conseils nutritionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ-SF) Score total
Délai: 9 mois
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Le questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques évalue la qualité liée à la maladie dans 4 domaines (dyspnée, fatigue, fonction physique et maîtrise).
La version abrégée de 8 items a été validée par rapport à la version complète originale.
Chaque élément est répondu sur une échelle de réponse en 7 points où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
La mesure est notée comme le score de réponse moyen (fourchette de 1 à 7) pour chaque domaine et pour le score total, le score le plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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9 mois
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Score du domaine de la dyspnée du formulaire abrégé du questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ-SF)
Délai: 9 mois
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Le CRQ-SF est la version abrégée du questionnaire original sur les maladies respiratoires chroniques.
Le CRQ-SF comporte un total de 8 items interrogeant la fréquence des symptômes liés à la MPOC dans 4 domaines (2 questions par domaine) : Dyspnée, Fatigue, Fonction émotionnelle et Maîtrise.
Chaque item est répondu sur une échelle de type Likert en 7 points avec 1 = jamais et 7 = tout le temps.
Le score de dyspnée est rapporté comme la moyenne des deux items portant sur l'essoufflement.
Les scores moyens vont de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la dyspnée.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'exacerbations de MPOC par an
Délai: Plus de 9 mois d'études
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Une exacerbation de MPOC a été définie comme une visite au service des urgences ou une hospitalisation liée à la MPOC, ou la prescription ambulatoire de stéroïdes oraux et/ou d'antibiotiques pour un diagnostic lié à la MPOC, comme documenté dans le dossier médical au cours de la période d'essai de 9 mois.
Le taux d'exacerbation de la MPOC a été calculé comme le nombre moyen d'exacerbations par participant et par an.
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Plus de 9 mois d'études
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Capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes)
Délai: 9 mois
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Distance parcourue, en mètres, sur 6 minutes.
Un nombre plus élevé indique une plus grande capacité d'exercice.
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9 mois
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Échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques
Délai: 9 mois
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L'échelle d'auto-efficacité pour gérer une maladie chronique est une mesure validée de l'auto-efficacité du patient pour la gestion d'une maladie chronique spécifique (dans ce cas, la MPOC).
L'échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques comporte 6 éléments interrogeant la confiance en soi des patients traitant de 6 aspects de l'autogestion.
Chaque item est répondu sur une échelle de 1 à 10 avec 1="pas du tout confiant" et 10='totalement confiant".
Le score est la moyenne des 10 items.
Les scores moyens vont de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité pour la gestion de la MPOC.
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version abrégée de l'évaluation de la qualité des soins par le patient (PACIC)
Délai: 9 mois
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L'évaluation des soins des maladies chroniques par les patients (PACIC) est une mesure déclarée par les patients indiquant qu'ils ont reçu des services recommandés par le modèle de soins chroniques.
La version courte du PACIC comporte 11 items demandant au patient la proportion de temps pendant laquelle il a reçu un service spécifique.
Chaque item est répondu sur une échelle de type Likert à 5 points avec 1 = Jamais et 5 = Toujours.
Le score total est la moyenne des 11 items.
Les scores moyens varient de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité des soins.
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9 mois
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Test d'évaluation de la MPOC
Délai: 9 mois
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Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est une mesure en 8 points de la gravité des symptômes de la MPOC, avec des réponses de 1 à 5 .
Il est noté comme la somme des scores des items, avec une plage de 8 à 40, un score plus élevé indiquant un niveau de symptômes plus élevé.
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9 mois
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Pourcentage du volume expiratoire de la force prévue à 1 seconde (FEV1)
Délai: 9 mois
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Volume d'air expiré, en utilisant la force maximale, sur 1 seconde, divisé par le volume attendu pour une personne en bonne santé du même âge et du même sexe.
Un volume plus important indique une meilleure fonction pulmonaire.
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9 mois
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Proportion (%) de participants déclarant utiliser actuellement la cigarette
Délai: 9 mois
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La consommation actuelle de cigarettes est définie comme toute utilisation au cours des 30 derniers jours.
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9 mois
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Fonction liée à la MPOC (jours de lit en raison de problèmes respiratoires)
Délai: 9 mois
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Nombre de jours au cours des 4 dernières semaines où la MPOC a gardé le participant au lit toute ou presque toute la journée.
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9 mois
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Proportion (%) de participants démontrant une utilisation adéquate de l'inhalateur
Délai: 9 mois
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Mesure d'observation à l'aide d'une liste de contrôle pour documenter les erreurs d'utilisation des inhalateurs.
Utilisation adéquate définie comme l'exécution correcte de toutes les étapes nécessaires pour chaque inhalateur utilisé.
La définition des étapes nécessaires varie selon le type d'inhalateur.
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9 mois
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Proportion (%) de participants ayant répondu correctement à la question de connaissances 1
Délai: 9 mois
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OK pour être essoufflé pendant l'exercice
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9 mois
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Proportion (%) de participants ayant répondu correctement à la question de connaissances 2
Délai: 9 mois
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bénéfique pour arrêter de fumer
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9 mois
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Proportion (%) de participants ayant répondu correctement à la question de connaissances 3
Délai: 9 mois
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OK pour être sous oxygène pendant une longue période
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9 mois
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Proportion (%) de participants ayant répondu correctement à la question de connaissances 4
Délai: 9 mois
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Fumer n'aide pas à respirer
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9 mois
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Taux de visites ambulatoires
Délai: Plus de 9 mois d'études
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Nombre de visites ambulatoires par patient et par an
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Plus de 9 mois d'études
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Taux de visites aux urgences pour MPOC
Délai: Plus de 9 mois d'études
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Nombre de visites aux urgences pour MPOC par patient et par an sur une période d'étude de 9 mois
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Plus de 9 mois d'études
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Taux de visites aux urgences non liées à la MPOC
Délai: Plus de 9 mois d'études
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Nombre de visites au service des urgences autres que pour des raisons liées à la MPOC par patient et par an pendant la période d'étude de 9 mois
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Plus de 9 mois d'études
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Taux d'hospitalisation pour MPOC
Délai: Plus de 9 mois d'études
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Nombre d'hospitalisations pour MPOC par patient et par an sur une période d'étude de 9 mois
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Plus de 9 mois d'études
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Taux d'hospitalisations non liées à la MPOC
Délai: Plus de 9 mois d'études
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Nombre d'hospitalisations autres que pour MPOC par patient et par an pendant la période d'étude de 9 mois
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Plus de 9 mois d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang B, Willard-Grace R, De Vore D, Wolf J, Chirinos C, Tsao S, Hessler D, Su G, Thom DH. Health coaching to improve self-management and quality of life for low income patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jun 9;17(1):90. doi: 10.1186/s12890-017-0433-3. Erratum In: BMC Pulm Med. 2019 May 21;19(1):96.
- Huang B, De Vore D, Chirinos C, Wolf J, Low D, Willard-Grace R, Tsao S, Garvey C, Donesky D, Su G, Thom DH. Strategies for recruitment and retention of underrepresented populations with chronic obstructive pulmonary disease for a clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 21;19(1):39. doi: 10.1186/s12874-019-0679-y.
- Thom DH, Willard-Grace R, Tsao S, Hessler D, Huang B, DeVore D, Chirinos C, Wolf J, Donesky D, Garvey C, Su G. Randomized Controlled Trial of Health Coaching for Vulnerable Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1159-1168. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-365OC.
- Willard-Grace R, Chirinos C, Wolf J, DeVore D, Huang B, Hessler D, Tsao S, Su G, Thom DH. Lay Health Coaching to Increase Appropriate Inhaler Use in COPD: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):5-14. doi: 10.1370/afm.2461.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCORI AD-1306-03900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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