Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощники в коучинге по дыханию при ХОБЛ (AIR)

8 марта 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Коучинг здоровья для уменьшения неравенства для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

В этом исследовании изучалось, могут ли тренеры по здоровому образу жизни улучшить лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) среди уязвимых пациентов, находящихся в клиниках «безопасной сети». Исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование для пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени. Пациенты были рандомизированы в группу коучинга здоровья и группу обычного ухода. Участники группы коучинга здоровья в течение 9 месяцев занимались активным коучингом здоровья. Переменные исхода измерялись на исходном уровне и через 9 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Коучинг здоровья — многообещающая модель улучшения доказательной помощи пациентам с ХОБЛ, которая не оценивалась на момент начала текущего исследования в 2014 году. Коучинг медицинских работников или их сверстников, обученных в качестве коучей, стал эффективной моделью для улучшения этих областей ведения детей с астмой и взрослых с диабетом и гипертонией, получающих помощь в городских клиниках сети социальной защиты. Роль тренера по здоровому образу жизни включает в себя многие виды деятельности, которые также обеспечивают навигаторы пациентов, преподаватели пациентов и медицинские работники сообщества. Коучинг здоровья — это модель, ориентированная на пациента, которая признает, что люди, живущие с хроническими заболеваниями, являются главными лицами, принимающими решения в отношении их лечения; это индивидуальный подход, который основывается на сильных сторонах и опыте пациентов и помогает гарантировать, что они обладают знаниями и навыками, чтобы быть активными участниками медицинской встречи и эффективно управлять своим состоянием. Включение тренеров по вопросам здоровья в оказание помощи хорошо согласуется с моделью интегрированной помощи, рекомендованной Американским торакальным обществом, которая основана на режиме лечения хронических заболеваний. Медицинский коучинг может воздействовать на несколько компонентов модели лечения хронических заболеваний, поскольку он применяется к ХОБЛ, чтобы повысить эффективность оказания помощи и продвигать цели пациентов. Медицинские инструкторы оказывают поддержку в принятии решений, помогая выполнять индивидуальные планы ухода, разработанные совместно пациентами и поставщиками. Инструкторы отслеживают цели ухода и проводят «анализ пробелов» для выявления неоптимальных областей. Коучи также помогают пациентам получить необходимую им поддержку, облегчая доступ к поддержке сообщества, клиники и специалистов, улучшая общение между пациентами и поставщиками, работая с пациентами над постановкой целей и разработкой планов действий для достижения этих целей. Цель нашего исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность модели медицинского тренера для улучшения исходов у городских пациентов с ХОБЛ с низким доходом. Мы провели рандомизированное исследование, в котором сравнивали 9-месячный курс коучинга по вопросам здоровья плюс обычный уход (группа с коучингом по вопросам здоровья) с обычным уходом (группа с обычным уходом) только для пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, получавших лечение в 7 медицинских центрах федерального уровня (FQHC). Конкретными целями исследования были:

Конкретная цель 1. Сравнить качество жизни по конкретному заболеванию у пациентов, рандомизированных для получения 9-месячного коучинга по вопросам здоровья плюс обычный уход, с пациентами, рандомизированными для получения только обычного ухода. Наша гипотеза заключалась в том, что среднее качество жизни, оцениваемое по общему баллу Опросника хронических респираторных заболеваний и баллу домена одышки через 9 месяцев, будет выше у пациентов в группе, получающей коучинг здоровья, при проверке против нулевой гипотезы об отсутствии различий между пациентами, получающими коучинг здоровья. и обычный уход за пациентами.

Конкретная цель 2. Сравнить количество обострений ХОБЛ, перенесенных пациентами в группе, получающей медицинский инструктаж, и в группе, получающей обычное лечение, в течение 9-месячного периода, начиная с момента включения в исследование. Обострение ХОБЛ определялось как обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу диагноза, связанного с ХОБЛ, или амбулаторное назначение пероральных стероидов по поводу диагноза, связанного с ХОБЛ. Наша гипотеза заключалась в том, что у пациентов в группе, получающей коучинг, будет меньше обострений при проверке против нулевой гипотезы об отсутствии различий между пациентами, получающими медицинский коучинг, и пациентами, получающими обычный уход.

Конкретная цель 3. Сравнить толерантность к физическим нагрузкам через 9 месяцев у пациентов из группы, получающей медицинскую помощь, и пациентов из группы, получающей обычный уход. Наша гипотеза заключалась в том, что пациенты в группе, получающей тренировку здоровья, будут иметь большую способность к упражнениям, измеренную с помощью теста 6-минутной ходьбы, при проверке против нулевой гипотезы об отсутствии различий между пациентами, прошедшими тренировку здоровья, и пациентами, получающими обычный уход.

Конкретная цель 4. Сравнить самоэффективность лечения ХОБЛ для пациентов, получающих медицинскую помощь, и пациентов, получающих обычное лечение, через 9 месяцев. Наша гипотеза заключалась в том, что средняя самоэффективность, измеренная по Стэнфордской шкале самоэффективности при хронических заболеваниях, будет выше у пациентов в группе, получающей медицинский коучинг, при проверке против нулевой гипотезы об отсутствии различий в самоэффективности между пациентами, получающими медицинский коучинг, и пациентами, получающими обычный уход. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в одной из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи (как минимум 1 посещение за последние 12 месяцев)
  • Возраст 40 лет и старше
  • Говорить по-английски или по-испански
  • Планируйте продолжать наблюдаться в текущей клинике и не покидать этот район в течение > 2 месяцев в любое время в течение следующих 9 месяцев или отсутствовать через 9 или 15 месяцев.
  • ХОБЛ определяется как наличие постбронхорасширяющего объема форсированного выдоха за 1 секунду/форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,70 при ОФВ1/ФЖЕЛ от 0,70 до 0,74 и диагнозе ХОБЛ пульмонологом-исследователем
  • Готовность попробовать спирометрию
  • По крайней мере, умеренная ХОБЛ, определяемая как минимум одним из следующих признаков:

    • Когда-либо объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 80% от должного
    • 1 или более обращений в отделение неотложной помощи по поводу обострения ХОБЛ за последние 12 месяцев
    • 1 или более госпитализаций по поводу обострения ХОБЛ за последние 12 месяцев
    • 1 или более назначений перорального преднизолона по поводу обострения ХОБЛ за последние 12 месяцев
    • Когда-либо на домашней кислородной терапии
    • Когда-либо амбулаторное чрескожное насыщение кислородом </=88%
    • Когда-либо амбулаторное парциальное давление кислорода (ppO2) по газам артериальной крови (ABG) </=55 мм рт.ст.
    • Не менее 3 амбулаторных посещений по поводу ХОБЛ за последние 12 месяцев И (текущий балл Теста оценки ХОБЛ (CAT) >/=10 ИЛИ балл модифицированного Совета медицинских исследований (mMRC) >/=2).
    • В настоящее время используется ингалятор тиотропия или комбинация ингаляционного кортикостероида и бета-агониста длительного действия.

Критерий исключения:

  • Невозможность участвовать в исследовании из-за психических или физических нарушений
  • Тяжелое или неизлечимое заболевание, которое не позволяет сосредоточиться на ХОБЛ
  • Нет телефона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коучинг здоровья
Пациенты, рандомизированные для участия в коучинге по вопросам здоровья, будут работать с обученным тренером по вопросам здоровья, который будет оказывать поддержку в обучении пациентов самоконтролю, использовать планирование действий, чтобы помочь пациенту внести изменения для достижения целей, а также помогать координировать уход за пациентом между поставщиком первичной медико-санитарной помощи и пульмонологом. специалиста, выявить пробелы в уходе и помочь пациенту получить доступ к необходимым услугам
Обучение пациентов с ХОБЛ; Правильное использование ингаляторов и небулайзеров; Тревожные сигналы и когда обращаться за медицинской помощью; Управление одышкой; Принятие пациентом решений и планов действий, связанных с физическими упражнениями, отказом от курения; питание, обострения; Обеспечение соответствующих профилактических услуг (пневмовакс, грипп); Скрининг депрессии; Усиление обучения врачей и использование руководств по лечению поставщиками первичной медико-санитарной помощи; Выявление пробелов в уходе, областей, где уход не соответствует плану ухода; Содействие общению между пациентами, пульмонологами и поставщиками первичной медико-санитарной помощи; Подключение к ресурсам сообщества; Доступ к психосоциальным услугам; Работа с пульмонологом для предоставления рекомендуемой программы упражнений; Работа с членами семьи и опекунами пациента.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная помощь была выбрана в качестве группы сравнения, чтобы обеспечить максимальную обобщаемость исследования, поскольку обычная помощь является практической альтернативой для целевой популяции. Обычный уход включает занятия по обучению пациентов, занятия по прекращению курения, психосоциальную медицину и консультирование по вопросам питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий вопросник хронических респираторных заболеваний (CRQ-SF), общий балл
Временное ограничение: 9 месяцев
Опросник хронических респираторных заболеваний оценивает качество, связанное с заболеванием, в 4 областях (одышка, утомляемость, физическая функция и мастерство). Версия Краткой формы из 8 пунктов была проверена по сравнению с оригинальной полной версией. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ответов, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. Показатель оценивается как средний балл ответа (от 1 до 7) для каждого домена и как общий балл, причем более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
9 месяцев
Домен одышки в краткой форме вопросника хронических респираторных заболеваний (CRQ-SF)
Временное ограничение: 9 месяцев
CRQ-SF — это сокращенная версия оригинального вопросника по хроническим респираторным заболеваниям. CRQ-SF содержит в общей сложности 8 вопросов о частоте симптомов, связанных с ХОБЛ, в 4 областях (по 2 вопроса в каждой области): одышка, утомляемость, эмоциональная функция и мастерство. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале типа Лайкерта, где 1 = ни разу, 7 = постоянно. Оценка одышки представлена ​​как среднее значение двух вопросов, касающихся одышки. Средние баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное с одышкой.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений ХОБЛ в год
Временное ограничение: Срок обучения более 9 месяцев
Обострение ХОБЛ определялось как обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация в связи с ХОБЛ, или амбулаторное назначение пероральных стероидов и/или антибиотиков для диагностики ХОБЛ, как документировано в медицинской карте в течение 9-месячного испытательного периода. Частота обострений ХОБЛ рассчитывалась как среднее число обострений на одного участника в год.
Срок обучения более 9 месяцев
Способность к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: 9 месяцев
Пройденное расстояние в метрах за 6 минут. Более высокое число указывает на большую работоспособность.
9 месяцев
Самоэффективность для управления шкалой хронических заболеваний
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала самоэффективности при лечении хронических заболеваний — это проверенная мера самоэффективности пациента при лечении определенного хронического заболевания (в данном случае ХОБЛ). Шкала самоэффективности в управлении хроническими заболеваниями включает 6 вопросов об уверенности пациентов в себе, связанных с 6 аспектами самоконтроля. На каждый пункт даны ответы по шкале от 1 до 10, где 1 = «совсем не уверен» и 10 = «полностью уверен». Оценка представляет собой среднее значение всех 10 пунктов. Средние баллы варьируются от 1 до 10, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность в лечении ХОБЛ.
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая версия оценки качества медицинской помощи пациентами (PACIC)
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка пациентами помощи при хронических заболеваниях (PACIC) — это сообщаемая пациентом мера получения услуг, рекомендованных Моделью лечения хронических заболеваний. Краткая версия PACIC состоит из 11 пунктов, в которых пациенту задается вопрос о том, сколько времени он или она получали конкретную услугу. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где 1 = никогда и 5 = всегда. Общий балл представляет собой среднее значение всех 11 пунктов. Средние баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на более высокое качество медицинской помощи.
9 месяцев
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) представляет собой оценку тяжести симптомов ХОБЛ, состоящую из 8 пунктов, с ответами от 1 до 5. Он оценивается как сумма баллов по пунктам в диапазоне от 8 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов.
9 месяцев
Процент прогнозируемого принудительного объема выдоха в 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 9 месяцев
Объем воздуха, выдыхаемый с максимальной силой за 1 секунду, разделенный на объем, ожидаемый для здорового человека того же возраста и пола. Больший объем указывает на лучшую функцию легких.
9 месяцев
Доля (%) участников, сообщивших о текущем употреблении сигарет
Временное ограничение: 9 месяцев
Текущее употребление сигарет определяется как любое курение за последние 30 дней.
9 месяцев
Функция, связанная с ХОБЛ (продолжительность койко-дня из-за проблем с дыханием)
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество дней за последние 4 недели, когда ХОБЛ удерживает участников в постели весь или большую часть дня.
9 месяцев
Доля (%) участников, демонстрирующих адекватное использование ингаляторов
Временное ограничение: 9 месяцев
Наблюдательная мера с использованием контрольного списка для документирования ошибок при использовании ингаляторов. Адекватное использование определяется как правильное выполнение всех необходимых шагов для каждого используемого ингалятора. Определение необходимых шагов зависит от типа ингалятора.
9 месяцев
Доля (%) участников, правильно ответивших на вопрос о знаниях 1
Временное ограничение: 9 месяцев
Хорошо, если у вас будет одышка во время тренировки
9 месяцев
Доля (%) участников, правильно ответивших на вопрос о знаниях 2
Временное ограничение: 9 месяцев
полезно бросить курить
9 месяцев
Доля (%) участников, правильно ответивших на вопрос о знаниях 3
Временное ограничение: 9 месяцев
Хорошо быть на кислороде в течение длительного периода
9 месяцев
Доля (%) участников, правильно ответивших на вопрос о знаниях 4
Временное ограничение: 9 месяцев
Курение не помогает дышать
9 месяцев
Частота амбулаторных посещений
Временное ограничение: Срок обучения более 9 месяцев
Количество амбулаторных посещений на одного пациента в год
Срок обучения более 9 месяцев
Частота посещений отделения неотложной помощи по поводу ХОБЛ
Временное ограничение: Срок обучения более 9 месяцев
Количество посещений отделения неотложной помощи по поводу ХОБЛ на одного пациента в год за 9-месячный период исследования
Срок обучения более 9 месяцев
Частота посещений отделения неотложной помощи не по поводу ХОБЛ
Временное ограничение: Срок обучения более 9 месяцев
Количество посещений отделения неотложной помощи, кроме причин, связанных с ХОБЛ, на одного пациента в год в течение 9-месячного периода исследования
Срок обучения более 9 месяцев
Частота госпитализаций по поводу ХОБЛ
Временное ограничение: Срок обучения более 9 месяцев
Количество госпитализаций по поводу ХОБЛ на одного пациента в год за 9-месячный период исследования
Срок обучения более 9 месяцев
Частота госпитализаций не по поводу ХОБЛ
Временное ограничение: Срок обучения более 9 месяцев
Количество госпитализаций, не связанных с ХОБЛ, на одного пациента в год в течение 9-месячного периода исследования
Срок обучения более 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться